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| 2007-10-31 本報記者:曾亮亮 實(shí)習生:郜國強 來(lái)源:經(jīng)濟參考報 |
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本報資料照片 | “有新《標準》嗎？”29日晚七點(diǎn)左右，一位四川醫藥企業(yè)的老總打來(lái)電話(huà)向記者詢(xún)問(wèn)。
當天下午五點(diǎn)左右，國家食品藥品監督管理局的網(wǎng)站上出現了這樣一條最新動(dòng)態(tài)——《藥品GMP認證檢查評定標準(試行)》(簡(jiǎn)稱(chēng)新《標準》)出臺。國家藥監局相關(guān)人員表示，新《標準》的出臺意味著(zhù)新版GMP的出臺也未時(shí)不遠了。
《評定標準》是《藥品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量規范》(簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP)在現場(chǎng)檢查中的工作細化。對藥監部門(mén)而言，是檢查員對企業(yè)實(shí)施藥品GMP認證時(shí)掌握的統一尺度；對制藥企業(yè)而言，則是企業(yè)生產(chǎn)的行為指南。新《標準》的出臺對藥企是一次新挑戰。
記者了解到，新《標準》最核心的變化是規定“企業(yè)不需增加設備投資、加強軟件管理也可通過(guò)GMP認證”。
上海市食品藥品監督管理局GMP部張華指出，1998版GMP對企業(yè)的硬件提出了很多要求，而對國內藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍薄弱的管理方面要求不夠�！芭f《評定標準》對GMP認證中的56項關(guān)鍵項目中，硬件占32項、軟件僅24項�！彼f(shuō)，偏重硬件助長(cháng)了企業(yè)忽視質(zhì)量而保證體系的風(fēng)氣，造成了GMP企業(yè)仍然存在著(zhù)藥品安全和質(zhì)量的重大隱患。
“更嚴重的是實(shí)行GMP后，出現了大部分醫藥企業(yè)開(kāi)工不足、產(chǎn)能過(guò)剩的現狀�！币晃粯I(yè)內人士告訴記者，不少人都將此歸結于“GMP的直接后果”。中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )的統計顯示，目前我國片劑、膠囊、水針劑、粉針劑、大輸液的生產(chǎn)能力利用率分別是45%、40%、50%、27%、70%。因此，新《標準》將原來(lái)225條修改為259條。調整和增加了的項目主要在軟件方面，如機構與人員增加4項，對企業(yè)和人員資質(zhì)、技術(shù)要求調整為8項，試圖變“重硬件、輕軟件”的局面為“強化軟件意識”。
浙江華海藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量總監王潔云表示，這意味著(zhù)企業(yè)一次性通過(guò)GMP認證的概率將較以前有所下降。中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )顧問(wèn)蔣春認為，新《標準》對企業(yè)軟件方面提出要求，以后通過(guò)GMP的門(mén)檻更高了�！耙慌邆湔苜|(zhì)控體系的藥企將在新一輪的GMP認證中脫穎而出，可那些假借硬件、糊弄檢查員的企業(yè)將被淘汰出局�！�
此外，新《標準》還要求原料藥和制劑必須按照注冊批準的工藝生產(chǎn)。張華告訴記者，目前我國一些原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)存在著(zhù)實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊申報的工藝不一致的情況。有些企業(yè)甚至連藥品注冊申報的資料也不保存，國內藥品生產(chǎn)始終存在安全和質(zhì)量的重大隱患�！伴L(cháng)期以來(lái)，企業(yè)的生產(chǎn)行為難以通過(guò)GMP認證或其它藥品生產(chǎn)監管得到嚴格的規范和有效的約束�！�
記者了解到，新《標準》規定了企業(yè)不按注冊批準的生產(chǎn)工藝投產(chǎn)，就是違法行為，要受到行政處罰或者負刑事責任。新《標準》對企業(yè)弄虛作假行為的制約力更大了。
盡管新《標準》在GMP認證方面做出了重大修改，但是國家藥監局相關(guān)人士對記者表示：“這僅是權宜之計�！痹瓉�(lái)，早在2005年國家藥監局就開(kāi)始對國內外的GMP標準進(jìn)行對比調研，著(zhù)手為修訂GMP做準備。2006年9月，正式啟動(dòng)了GMP修訂的工作。但是，由于GMP標準的修訂是一項復雜、耗時(shí)的系統工程，而我國目前嚴峻的藥品監管形勢不允許藥監部門(mén)不迅速作出應對。因此，不得以用修改《標準》的方式來(lái)改進(jìn)GMP認證的效果。
“新《標準》具有明顯的過(guò)渡性，隨后新版GMP將出臺。企業(yè)如不趁新《標準》出臺之際，務(wù)實(shí)提高GMP的實(shí)施水平，必然會(huì )在不遠的將來(lái)被淘汰出局�！鄙鲜龉賳T說(shuō)。 |
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