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| 2007-11-12 本報記者:曾亮亮 來(lái)源:經(jīng)濟參考報 |
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“我們特別興奮，技術(shù)轉讓的春天要來(lái)了�！痹诘谑畬弥袊t藥高新技術(shù)交易會(huì )上，中國醫藥科技成果轉化中心主任芮國忠激動(dòng)地說(shuō)。芮國忠的興奮源自國家食品藥品監督管理局注冊司化藥處處長(cháng)丁建華的一席發(fā)言。
在當日舉行論壇上，丁建華披露，為配套10月1日開(kāi)始實(shí)施的新《藥品注冊管理辦法》，國家藥監局從7月初至今一直在不斷修改完善《藥品技術(shù)轉讓注冊管理規定》(簡(jiǎn)稱(chēng)新《規定》)。新《規定》對業(yè)內關(guān)注度頗高的藥品技術(shù)轉讓、生產(chǎn)委托加工等方面有很大突破。
記者了解到，為保護藥品研發(fā)者的原動(dòng)力，出于對目前研發(fā)模式仍以研究單位為主、企業(yè)研發(fā)仍處于弱勢的格局考慮，國家藥監局醞釀出臺《藥品技術(shù)轉讓注冊管理規定》鼓勵科研和生產(chǎn)的真正結合、進(jìn)行技術(shù)轉讓。新《規定》中將藥品技術(shù)轉讓分為新藥技術(shù)轉讓和生產(chǎn)技術(shù)轉讓(主要針對老藥)。技術(shù)轉讓可采取獨占許可、非獨占許可兩種模式，不同的許可模式對應或高或低的轉讓費用。
“將來(lái)的技術(shù)轉讓活動(dòng)不會(huì )增加仿制藥的申報數量，而對遏制低水平的濫仿制有好處�！倍〗ㄈA道出政策初衷。目前，我國藥品以仿制藥為主�！拔覀儗τ谒幤飞a(chǎn)技術(shù)轉讓的批文采取——在批新批文的同時(shí)注銷(xiāo)老批文，批文總數量不會(huì )增加。很多藥品經(jīng)過(guò)技術(shù)轉讓就可以生產(chǎn)了，廠(chǎng)家不必自己再從頭研究、辛苦地仿制了�！�
此外，按照舊法規，當新藥進(jìn)入可獲批準階段時(shí)，研究單位必須找一家生產(chǎn)企業(yè)“綁定”在一起才能獲得生產(chǎn)批文�！斑@樣的規定造成了一些麻煩，比如藥品質(zhì)量和上市后安全出現問(wèn)題，現行的法律沒(méi)有明確規定誰(shuí)對上市藥品負責。另外，研究單位和企業(yè)之間發(fā)生糾紛，批準下來(lái)的生產(chǎn)批文該歸誰(shuí)？這些問(wèn)題往往糾纏不清，有時(shí)候甚至把藥監部門(mén)也卷入糾紛中�！倍〗ㄈA表示，藥物安全風(fēng)險是藥監部門(mén)首要考慮的問(wèn)題，新《規定》明確了“誰(shuí)是受讓方、誰(shuí)去申報”的原則，將來(lái)藥品的質(zhì)量和安全都由受讓方負責。
據丁建華介紹，舊規對眾多處于藥監部門(mén)“上市監測期”內的新藥禁止轉讓?zhuān)瑢Α吧鲜斜O測期”以外的藥品限制技術(shù)轉讓次數�！艾F在看來(lái)，這些規定阻礙了藥品技術(shù)資源的合理流動(dòng)。新《規定》取消了這些限制，無(wú)論是否在‘監測期’內，藥品技術(shù)都可以轉讓?zhuān)也幌拗妻D讓次數了�！�
除了上述技術(shù)轉讓方面的新變化外，國內外制藥企業(yè)進(jìn)行藥品委托加工也獲得了新機會(huì )。國家藥監局曾限定境內藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠(chǎng)商的委托加工藥品，不得在中國境內銷(xiāo)售、使用�！斑^(guò)去用行政手段限制，防止了市場(chǎng)規律的作用發(fā)揮�！倍〗ㄈA說(shuō)，新《法規》明確，只要是獲得《進(jìn)口藥品注冊證》的、符合相關(guān)規定的進(jìn)口藥品都可以在中國經(jīng)過(guò)技術(shù)轉讓后，生產(chǎn)、銷(xiāo)售。
新《規定》的種種變化傳遞出，國家藥監局“鼓勵藥品技術(shù)轉讓、減少仿制藥、保證藥品質(zhì)量”的重要傾向。
“過(guò)去的仿制企業(yè)不用再自行研發(fā)仿制工藝，僅需去購買(mǎi)原研企業(yè)的工藝、技術(shù)就行了�！避菄抑赋�，企業(yè)不僅減少了仿制費用，而且生產(chǎn)出的藥品還安全可靠。
記者了解到，在新藥、新劑型、仿制藥、藥品技術(shù)轉讓中，仿制藥風(fēng)險性最高。因為仿制藥的處方和工藝與被仿制品不一樣，可能引起新的安全風(fēng)險。而技術(shù)轉讓的風(fēng)險性最低，處方和工藝與被仿制的完全一致，將新安全風(fēng)險降到了最低點(diǎn)。
丁建華則看得更遠。他希望，通過(guò)新《規定》“引導簡(jiǎn)單改變劑型、仿制藥的申報數量，引導新建企業(yè)和車(chē)間申辦數量，減少低水平重復申報品種和設廠(chǎng)，鼓勵成熟生產(chǎn)技術(shù)應用，鼓勵先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)的引進(jìn)和推廣�！�
芮國忠向記者透露，新《規定》今年年底將完成起草工作，估計明年初將實(shí)行。
不論學(xué)者、政府官員對政策賦予了怎樣的憧憬，藥企們都表示藥品生產(chǎn)技術(shù)受技術(shù)市場(chǎng)規律的制約應遵守市場(chǎng)規則，“新《規定》遵守了市場(chǎng)規則”。不過(guò)，他們也有自己的擔心。
山東醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)賀端湜告訴記者，不少企業(yè)都愿意進(jìn)行技術(shù)獨占許可，但這意味著(zhù)多花錢(qián)。因此，企業(yè)也要掂量、在“許可費與自己研制一個(gè)仿制藥的成本中”選擇。
企業(yè)購買(mǎi)技術(shù)方提供的技術(shù)、采用哪種許可方式時(shí)，還面臨著(zhù)評價(jià)技術(shù)含金量的難題�！霸u價(jià)不太容易，藥品前景、商業(yè)利潤、轉讓方可能的轉讓次數等一系列指標都不容易估算�！币晃凰幤罄峡偢嬖V記者。 |
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