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| 國家藥監局：暫停銷(xiāo)售和使用抑肽酶注射劑 |
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| 2008-01-07 記者:周婷玉 來(lái)源:經(jīng)濟參考報 |
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本報訊
國家食品藥品監督管理局日前通知，暫停抑肽酶注射劑在我國的銷(xiāo)售和使用。
藥監局指出，根據國家藥品不良反應監測中心的監測數據，使用抑肽酶注射劑可引起過(guò)敏反應、過(guò)敏性休克、心悸、胸悶、呼吸困難、寒戰、發(fā)熱、惡心、嘔吐等。
為保障公眾用藥安全，藥監局組織專(zhuān)家對這一品種進(jìn)行綜合評價(jià)后認為：國內外監測和研究資料表明，對于部分患者使用該藥的風(fēng)險大于利益。
依據《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，藥監局立即通知各省(區、市)局轄區內的有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位暫停銷(xiāo)售和使用抑肽酶注射劑，并加強監督檢查，以確保人民用藥安全。
抑肽酶注射劑為預防用藥，用于體外循環(huán)下實(shí)施冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)的病人，以減少手術(shù)過(guò)程中的出血，并相應降低輸血需求。
抑肽酶注射劑說(shuō)明書(shū)中已經(jīng)標明，其嚴重不良反應主要包括過(guò)敏性休克、心肌缺血、血栓形成、心力衰竭、腎功能異常、急性腎衰竭等。
據介紹，2007年11月，美國、加拿大、德國、西班牙相繼暫停了抑肽酶注射液的上市銷(xiāo)售，因為加拿大渥太華健康研究所的一項多中心、雙盲、隨機對照研究臨床試驗顯示使用抑肽酶可增加患者的死亡風(fēng)險。拜耳公司也于2007年11月5日宣布暫停抑肽酶注射液在全球的上市銷(xiāo)售。
藥監局說(shuō)，抑肽酶注射劑在我國上市的劑型有注射用無(wú)菌粉末和注射液，國內持有該品種批準文號的生產(chǎn)企業(yè)共20家，無(wú)進(jìn)口品種。拜耳公司的抑肽酶注射液未在我國銷(xiāo)售。 |
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