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| 俄羅斯藥品注冊實(shí)施新規定我國企業(yè)須注意 |
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| 2008-04-21 記者:金鑫 王攀 來(lái)源:經(jīng)濟參考報 |
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本報廣州電
記者從中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )獲悉，俄羅斯聯(lián)邦衛生部前不久推出了一些新規定，其中某些涉及藥品和保健品注冊的問(wèn)題需要我國相關(guān)企業(yè)注意。
申報文件的受理及審查部門(mén)有所變動(dòng)。
文件的初審順序有所調整。
注冊所需要的文件比以前略有增加。
自2008年起，醫藥類(lèi)產(chǎn)品的注冊證書(shū)長(cháng)期有效，今后不存在注冊證書(shū)延期的問(wèn)題。
除保健品外，醫藥類(lèi)產(chǎn)品注冊文件中需要公正的部分只在生產(chǎn)國完成本國文字的公正，一律不需要到俄羅斯駐華使館再進(jìn)行認證。公證件在俄羅斯境內由具有相應資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人員和單位完成翻譯和再進(jìn)行公證。
氨酚拉明片等八種藥品轉換為非處方藥
本報訊(記者周婷玉)
記者日前從國家食品藥品監督管理局獲悉，經(jīng)審定，氨酚拉明片等八種藥品轉換為非處方藥。
八種藥品中包括氨酚拉明片、鹽酸曲普利啶膠囊、酮康他索乳膏、甘露聚糖肽膠囊、氨酚曲麻片等5種化學(xué)藥品，以及養血清腦丸、柴胡滴丸(薄膜衣)、小兒七星茶口服液等3種中成藥。
同時(shí)，食品藥品監管局還印發(fā)了這8種藥品的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本。
非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)有關(guān)行政部門(mén)規定或審定后，不需要醫師或其他醫療專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)寫(xiě)處方即可購買(mǎi)的藥品。非處方藥在美國又稱(chēng)為柜臺發(fā)售藥品，簡(jiǎn)稱(chēng)OTC藥。 |
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