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| 東阿阿膠重組人白介素獲國家一類(lèi)新藥證書(shū) |
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| 2008-07-28 記者：王海鷹 來(lái)源:經(jīng)濟參考報 |
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本報濟南電
東阿阿膠研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的基因工程國家一類(lèi)新藥重組人白介素-11(Ⅰ)日前獲得國家新藥證書(shū)和藥品注冊批件。
重組人白介素-11(Ⅰ)臨床用于腫瘤患者放化療引起的血小板減少癥，其作用機理是通過(guò)直接刺激造血干細胞和巨核祖細胞的增殖，誘導巨核細胞的成熟分化，促進(jìn)體內血小板的生成，提高血小板計數，有效預防因血小板數目減少引發(fā)的全身性出血癥。東阿阿膠歷經(jīng)九年攻關(guān)，在攻克天然白介素-11基因序列改造、細菌菌株穩定性、高效純化工藝優(yōu)化等難題后構建成功全新的藥物蛋白結構，進(jìn)而形成擁有自主知識產(chǎn)權的國家一類(lèi)新藥和防治腫瘤化療病人血小板減少癥的特效基因工程藥。
經(jīng)中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院等12家醫院4年400多例的臨床試驗證明，這一產(chǎn)品治療和預防化療所致血小板降低療效確切、安全，具有起效迅速、使用劑量小的特點(diǎn)，不但能升高血小板的數量，而且縮短血小板降低的時(shí)間，改善血小板降低的幅度，減少血小板輸注的次數，避免因輸成分血而造成的不良反應。其發(fā)育成熟的巨核細胞，在超微結構上完全正常，生成的血小板的形態(tài)、功能和壽命也均正常，對血小板的正常功能沒(méi)有影響。
重組人白介素-11(Ⅰ)研發(fā)先后被列入“九五”國家科技攻關(guān)計劃、“十五”創(chuàng )新藥物和中藥現代化重大專(zhuān)項、國家“火炬”計劃項目、國家“創(chuàng )新”計劃項目、山東省創(chuàng )新藥物和中藥現代化重大專(zhuān)項。 |
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