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| 2.4萬(wàn)余個(gè)積壓注冊申請藥品品種年底審評完 |
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| 2008-10-13 記者:周婷玉 崔靜 來(lái)源:將就可從不 |
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本報訊
國家食品藥品監管局藥品審評中心主任李國慶日前說(shuō)，截至今年9月底，2.4萬(wàn)余個(gè)過(guò)渡期注冊申請品種集中審評的主要工作已經(jīng)完成，后續處理工作將于今年年底前結束。
自今年1月開(kāi)始，國家食品藥品監管局對過(guò)渡期注冊申請品種開(kāi)展集中審評工作，以加快解決因歷史原因造成的注冊品種積壓、審評時(shí)限過(guò)長(cháng)的問(wèn)題。
“盡快解決審評任務(wù)積壓?jiǎn)?wèn)題是藥品審評工作近期的主要任務(wù)�！崩顕鴳c說(shuō)，在這項工作中，既堅持老品種老辦法，充分考慮過(guò)渡期品咱的特殊性，但在安全性問(wèn)題上，如對高風(fēng)險的中藥注射劑、注射劑無(wú)菌工藝要求等方面，則堅持高標準、嚴要求，以確保上市藥品的安全。
過(guò)渡期集中審評的品種范圍為：2007年10月1日(即新修訂《藥品注冊管理辦法》實(shí)施日期)之前已由國家食品藥品監督管理局受理，但尚未完成審評的，原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類(lèi)8、9類(lèi)注冊申請和化學(xué)藥品注冊分類(lèi)5、6類(lèi)注冊申請。 |
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