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| 恢復部分中藥院內制劑生產(chǎn) 為中醫提供造血功能 |
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| 2008-12-11 本報記者:朱旭東 劉翔霄 來(lái)源:經(jīng)濟參考報 |
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7日，“中醫重要中國行”江蘇站啟動(dòng)儀式現場(chǎng)舉辦的宣傳、義診等活動(dòng)吸引了數千南京市民。新華社記者 孫參
攝 | 中醫、中藥自古不分家，但新《藥品管理法》的出臺令這一局面從此改變。記者調研了解到，GMP標準的施行導致部分中醫院院內中藥制劑嚴重萎縮，中醫藥科研受阻，中醫繼承發(fā)展受到挑戰。
目前我國中藥制劑審批規定，中醫按照傳統方法炮制的丸、散、膏、丹均為制劑，審批過(guò)程復雜。加之其不能完全擺脫西醫的評判，眾多中藥制劑因審批困難而放棄使用，嚴重制約了中醫藥的自主創(chuàng )新能力。
據山西省衛生部門(mén)統計，十多年前山西有8000多個(gè)中藥制劑，五年前還在生產(chǎn)使用的只剩3300多個(gè)，2005年復審時(shí)又減至2094個(gè)，其中，申報資料符合要求并進(jìn)行技術(shù)評審的只有1157個(gè)，最終只有約1000個(gè)通過(guò)評審取得文號，其他制劑則放棄了使用。
山西省中醫藥局局長(cháng)文淵認為，造成中藥制劑在審批中“望而卻步”的原因首先在于費用，盡管藥監部門(mén)只收取50元的評審費，但按照有關(guān)要求，提供完整的材料、相關(guān)的檢驗卻需花費2萬(wàn)元甚至更高。
其次是審批機制方面的問(wèn)題。山西開(kāi)元制藥有限公司董事長(cháng)李建平告訴記者，2005年藥廠(chǎng)上報的9個(gè)文號中目前只批下來(lái)1個(gè)。對于其余8個(gè)沒(méi)有通過(guò)審批的原因、今后是否還能通過(guò)審批，他曾多次向有關(guān)部門(mén)咨詢(xún)、打報告，但結果至今仍不得知。據他所知，全國其他中藥生產(chǎn)企業(yè)的審批狀況大體如此。
多位中醫院負責人認為，目前影響中醫的最大問(wèn)題之一就是中醫藥制劑的生產(chǎn)審批。很多中醫的傳統制劑為驗方，在目前的科技條件下無(wú)法實(shí)現標準化生產(chǎn)，限制了一些傳統中藥驗方在臨床上發(fā)揮作用。很多祖傳秘方是臨床經(jīng)驗總結，因為生產(chǎn)標準問(wèn)題不能形成規模，所以只準在院內使用，只能開(kāi)方子給本院病人用，最終可能導致許多傳統制劑失傳。
如何既把握好政策、又能促進(jìn)有良好效果的中藥制劑的發(fā)展，對中醫院的經(jīng)濟收入、乃至更多地使用中醫中藥開(kāi)展臨床服務(wù)都極為重要。
江蘇省中西醫結合學(xué)會(huì )副會(huì )長(cháng)張華強表示，藥品監管部門(mén)主要考慮保證用藥安全，有的醫院也確實(shí)條件不夠，但也存在行業(yè)與行業(yè)之間、醫院和藥廠(chǎng)之間的利益之爭。醫院使用院內制劑多了，勢必少用藥廠(chǎng)生產(chǎn)的中成藥，因而在院內制劑方面，醫院和藥廠(chǎng)是相互排斥的�！半p方應該在這方面進(jìn)行很好的合作——如果沒(méi)有院內制劑，藥廠(chǎng)最終也無(wú)法開(kāi)展新藥開(kāi)發(fā)；醫院如果排斥療效確鑿的中成藥，不僅對患者不負責任，更無(wú)法獲得生產(chǎn)企業(yè)的支持。在這一點(diǎn)上，雙方應該多合作，除了醫院賣(mài)藥方給企業(yè)，也可以通過(guò)與廠(chǎng)家合作的方式共同開(kāi)發(fā)中藥�！睆埲A強說(shuō)。
至于中藥制劑是否一定要像西藥那樣“說(shuō)得清，道得明”，將成分藥理分得清清楚楚，江蘇省中醫院院長(cháng)劉沈林認為“大可不必”。他表示，很多中藥處方是經(jīng)過(guò)幾十年乃至上千年積累下來(lái)的，臨床療效非常奇特，臨床使用對人體也沒(méi)什么毒副作用。江蘇省中醫院目前有200多種特色中藥沒(méi)能恢復生產(chǎn)，占全院特色藥的近80%�！爸嗅t院的很多特色制劑目前得不到很好利用，不僅滿(mǎn)足不了患者的需要，也堵塞了中醫院的利潤源泉�！彼f(shuō)。
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