有一組數據可以說(shuō)明問(wèn)題。如用于心血管手術(shù)的某種規格的球囊，在正常的總代理購買(mǎi)為2700元一個(gè)，從走私人手里買(mǎi)只需1200元，再賣(mài)到醫院是4000元左右，利潤高達200%。對于正規進(jìn)口的醫療器械，在進(jìn)口報關(guān)環(huán)節需繳納4%-8%的關(guān)稅和17%的增值稅。利益的誘惑和驅使是走私的原動(dòng)力。
    但醫療器械畢竟不同于普通貨物的進(jìn)口，它關(guān)乎人的生命。除了一般進(jìn)口人需要的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)條件外，還需要產(chǎn)品本身具有的在中國地區進(jìn)入市場(chǎng)的許可證及相關(guān)經(jīng)營(yíng)權。商品的型號及產(chǎn)地、使用說(shuō)明、滅菌處理、禁忌等是醫療器械在進(jìn)口環(huán)節商品檢驗的重點(diǎn)�？梢韵胂�，在嚴格滅菌環(huán)境下包裝的醫療器械，如果在走私過(guò)程中，出現破損，可能直接影響到使用者的生命安全。
    偵破9106醫療器械走私案，其意義在于，一是挽回了國家的重大損失，該案件共偷逃稅款2300多萬(wàn)元，偵辦中追回非法銷(xiāo)售價(jià)款2000多萬(wàn)。二是徹底打掉了盤(pán)踞在珠三角的這個(gè)走私團伙，對走私同類(lèi)成品的走私人起了很大的震懾作用。三是可以規范醫療器械這個(gè)行業(yè)。第四，我們的患者在醫療安全方面消除隱患�？梢哉f(shuō)，既達到法律效果，也起到積極的社會(huì )效應。
    我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，第一類(lèi)是指通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類(lèi)是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類(lèi)是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械�！�9106”醫療器械走私案中涉及的醫療器械即為第三類(lèi)。醫療器械的許可證制度實(shí)行前置審批，企業(yè)先申請《醫療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證》，再向工商行政管理部門(mén)申請營(yíng)業(yè)執照。
    我國現行的醫療器械銷(xiāo)售模式則是：境外經(jīng)銷(xiāo)商(或廠(chǎng)家)-總經(jīng)銷(xiāo)商-各級醫藥代理商-醫藥公司-醫院。因此，在醫院采購價(jià)格固定的情況下，最開(kāi)始的環(huán)節價(jià)格越低后面每一個(gè)環(huán)節賺取的利潤就越大。
    境外對醫療器械的管理，美國是最早開(kāi)始對醫療器械進(jìn)行管理的國家。美國食品和藥物管理局(FDA)1938年版的食品藥品和化妝品法案(FDCA)將其管理延伸到醫療器械，歐盟則是統一協(xié)調后的歐洲醫療器械指令(MDD)，MDD也是迄今為止影響最大的一部醫療器械法規，在歐盟所有成員國執行并取得了良好成效，上述兩個(gè)法令對醫療器械的來(lái)源、使用以及備案制度做了嚴格的規定。
    在國際市場(chǎng)上，國內醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家主要是在中低端產(chǎn)品上已初具生產(chǎn)鏈條規模，有一定競爭力，由于產(chǎn)品技術(shù)含量和附加價(jià)值低，“掙錢(qián)很辛苦”。
    在國內市場(chǎng)上，國內企業(yè)面臨國外企業(yè)的強大競爭，總體上處于競爭劣勢。國內大約70%的醫療器械市場(chǎng)已被發(fā)達國家的公司瓜分。中國醫療機構每年都要花費巨額外匯進(jìn)口大量醫療裝備，無(wú)論是手術(shù)器械類(lèi)還是設備類(lèi)產(chǎn)品，均主要依賴(lài)進(jìn)口，進(jìn)口額高居中國醫藥產(chǎn)業(yè)各類(lèi)產(chǎn)品的榜首，占中國醫藥全行業(yè)進(jìn)口總額的45%以上。國內的三級醫院一般都采用進(jìn)口醫療器械，即使是二級醫院，也有2/3的醫療器械是進(jìn)口產(chǎn)品。
    在國產(chǎn)醫療器械高新技術(shù)產(chǎn)品上看，我們的自主創(chuàng )新和科技水平不足。國家公布的高新產(chǎn)品技術(shù)目錄中，醫療器械類(lèi)的品種占高科技產(chǎn)品目錄的8.3%，高科技醫療器械的出口情況也在不斷增長(cháng)。但是，大型醫療器械的核心技術(shù)仍大多掌握在國外大公司手里，國內大型醫療設備生產(chǎn)公司很難自主創(chuàng )新和創(chuàng )造品牌。國內絕大多數企業(yè)都未能涉足高端醫療設備領(lǐng)域。