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歐盟植物藥指令對德國中醫藥業(yè)影響有限。在德國柏林的蓮荷堂中藥行，醫生戴北燕和她的助手唐思佳(右)給病人抓藥。戴北燕的中藥行以食品身份銷(xiāo)售草藥，已經(jīng)經(jīng)營(yíng)了15年，在柏林小有名氣。
德國植物藥總銷(xiāo)售額占歐盟國家的40%左右，德國聯(lián)邦藥品與醫療器械管理局至今未接到一例中國公司的注冊申請。德國多位中醫藥行業(yè)從業(yè)人士表示，該指令對德國中醫藥業(yè)影響有限，這一指令主要針對外國廠(chǎng)家生產(chǎn)的植物藥成藥，而作為原料的草藥只要沒(méi)有經(jīng)過(guò)工業(yè)加工，依然可以作為食品或調味劑進(jìn)口。新華社記者 馬寧/攝 |
一紙指令讓來(lái)參加第四屆中醫藥國際發(fā)展論壇的企業(yè)家們忐忑不安。
歐盟2004年出臺的《傳統植物藥注冊程序指令》(下稱(chēng)《指令》)已于今年5月1日正式實(shí)施《指令》規定，所有傳統植物藥產(chǎn)品必須在2011年4月30日前完成注冊，否則不允許在歐盟境內銷(xiāo)售和使用。
業(yè)內人士表示，盡管目前國內還沒(méi)有一個(gè)中成藥產(chǎn)品拿到歐盟成員國的藥品批文，但是2010年中藥出口歐盟2.5億美元，《指令》所限制的中成藥僅占1252萬(wàn)美元。除了中成藥外，我國的單方配方顆粒、提取物、中藥飲片還有較大的發(fā)展空間。這對我中藥出口規模影響不大。
《指令》對我出口影響大不
中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )的數據顯示，2011年1月至2月，我國中藥類(lèi)產(chǎn)品出口歐盟的數量為4845961公斤，出口額為6039.2萬(wàn)美元。該商會(huì )副會(huì )長(cháng)劉張林透露，雖然中國國內一些中藥企業(yè)曾向歐盟遞交申請材料，但由于多種原因，截至目前國內沒(méi)有一個(gè)中成藥產(chǎn)品通過(guò)歐盟《傳統植物藥注冊程序指令》的簡(jiǎn)化注冊。
據了解，歐盟2004年頒布的《指令》規定，對于已在歐盟市場(chǎng)以“膳食補充劑”身份銷(xiāo)售的傳統植物藥產(chǎn)品，允許再銷(xiāo)售七年，并在此期間允許采用傳統植物藥簡(jiǎn)化申請的途徑來(lái)獲取藥品的合法地位。
《指令》規定，傳統植物藥申請與注冊要求提供證據證明該產(chǎn)品有30年的安全藥用史，包括在歐共體內至少有15年的使用史。該標準應用于歐洲所有草藥產(chǎn)品市場(chǎng)的交易和銷(xiāo)售。所有傳統草藥的生產(chǎn)商和銷(xiāo)售商必須按照歐洲標準獲得生產(chǎn)商執照和批發(fā)商執照和/或批發(fā)商(進(jìn)口)執照，且獲得生產(chǎn)商執照需要滿(mǎn)足歐洲生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)的認可標準。
劉張林說(shuō)，由于這個(gè)《指令》今年5月1日開(kāi)始生效，2011年1月至3月我國對歐盟中成藥出口增加了103.8%，對英國的出口增加了2.6倍。
一位業(yè)內人士指出，進(jìn)入歐盟性?xún)r(jià)比低是最關(guān)鍵的因素。他告訴記者，由于歷史、文化傳統、地理原因，香港、東南亞是我國中成藥的主要出口地，而出口歐盟的份額非常少。
海關(guān)統計數據顯示，2010年我國對歐盟的中成藥出口額約為1252萬(wàn)美元，占比僅有6.5%；而東盟和香港市場(chǎng)中成藥出口額為11201萬(wàn)美元，占比為57%。
“短期來(lái)看，因為中成藥出口金額不大，對整個(gè)中藥出口數據影響暫時(shí)有限�！敝袊t藥保健品進(jìn)出口商會(huì )副會(huì )長(cháng)劉張林說(shuō)，2010年中藥出口歐盟2.5億美元，但《指令》所限制的中成藥僅占1252萬(wàn)美元。除了中成藥外，我國的單方配方顆粒、提取物、中藥飲片還有較大的發(fā)展空間。2010年，出口歐盟的中藥材及飲片出口金額為5043萬(wàn)美元，提取物出口金額為1.8億美元，尤其是植物提取物未來(lái)還有巨大的發(fā)展空間。
中成藥進(jìn)歐盟性?xún)r(jià)比低
“申請注冊及生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)執照費用昂貴，直接威脅以天然手工及草藥小工業(yè)為主的中草藥生產(chǎn)商和供應商的利益。目前僅有蘭州佛慈和四川的一家企業(yè)在歐盟國家遞交了單方藥的申請�！眲埩终f(shuō)。
記者了解到，中成藥復方特性、歐盟門(mén)檻高、進(jìn)入性?xún)r(jià)比低成為制約我國中成藥難過(guò)注冊關(guān)的瓶頸。
中成藥一般都是復方制劑，復方中成藥物難以形成歐盟標準藥檢報告。多數中成藥物為復方中藥，其往往由十幾種成分組合后，再經(jīng)過(guò)“去毒、增效”炮制而成，如使用西藥的科學(xué)試驗對其中各種成分的功效加以量化并形成藥檢報告，幾乎無(wú)法實(shí)現。
歐盟的注冊要求較高，傳統草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史”。僅此一條，就將絕大部分中藥企業(yè)拒之門(mén)外“盡管我國中藥進(jìn)入歐盟的時(shí)間比較長(cháng)，但由于醫藥產(chǎn)品出口經(jīng)歷了由專(zhuān)業(yè)醫藥外貿公司轉換到藥廠(chǎng)自營(yíng)及海關(guān)編碼資源的限制，我國的公司已完全找不到我中藥產(chǎn)品在歐盟使用的確切證明�！眲埩种赋�。
此外，要完成一個(gè)中成藥品種的申請注冊，則成本高昂。一方面藥品要根據要求進(jìn)行相關(guān)安全、有效性等技術(shù)性研究，另一方面企業(yè)工廠(chǎng)要cGMP改造，并通過(guò)歐盟的cGMP認證，費用算下來(lái)可以高達上千萬(wàn)元。這對中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，是一筆不小的投資。
企業(yè)呼吁政府支持
在第四屆中醫藥國際發(fā)展論壇上，不少企業(yè)家提出，中藥企業(yè)的資金實(shí)力不雄厚，希望政府能拿出部分資金來(lái)幫助企業(yè)打入歐盟市場(chǎng)。
劉張林說(shuō)，從中央外貿發(fā)展基金或政府其他專(zhuān)項基金中加大對境外中藥注冊進(jìn)行專(zhuān)項扶持是很有必要的。這將帶動(dòng)更多中藥企業(yè)進(jìn)行內部質(zhì)量管理的提升和出口產(chǎn)品結構的調整。
世界中醫藥學(xué)會(huì )聯(lián)合會(huì )副秘書(shū)長(cháng)黃建銀副秘書(shū)長(cháng)指出，行業(yè)協(xié)會(huì )應通過(guò)參與WTO貿易政策審議，及時(shí)了解其他成員國貿易政策和措施的發(fā)展變化動(dòng)態(tài)，從總體上把握世界貿易宏觀(guān)環(huán)境和發(fā)展趨勢，吸取其他國家貿易政策制定的經(jīng)驗和教訓，完善我國中藥貿易、中醫服務(wù)貿易等有關(guān)貿易政策和措施，為我國中醫藥企業(yè)和機構開(kāi)拓國際市場(chǎng)提供及時(shí)、準確的信息指導，有效地推動(dòng)中醫藥持續健康地走向世界。
北京世紀博愛(ài)集團董事長(cháng)任志杰認為，在目前的形勢下，我國的中醫藥企業(yè)要想進(jìn)一步發(fā)展，需建立中醫藥產(chǎn)業(yè)集群運營(yíng)系統，即在中醫藥產(chǎn)業(yè)集群內部建立專(zhuān)業(yè)化分工體系，以集群基地為依托，形成協(xié)作體系，重點(diǎn)企業(yè)應成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的龍頭，中小企業(yè)則主動(dòng)協(xié)同運作。只有這樣，才能以資本為紐帶，促進(jìn)大中小型企業(yè)分工協(xié)作關(guān)系的形成，組建以?xún)?yōu)勢企業(yè)為核心的產(chǎn)業(yè)集群系統，形成核心競爭力打入國際市場(chǎng)。