我們的藥監局需要借鑒國外研究數據和措施,才能作出藥品停售決定嗎?對一個(gè)在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售十年之久的產(chǎn)品,作出獨立的、可靠的安全性判斷,難道不是藥監局的基本職責嗎?

據《羊城晚報》報道,10月30日,國家藥監局發(fā)出通知,決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用,已上市銷(xiāo)售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責召回銷(xiāo)毀。全國銷(xiāo)售量最大的減肥藥“曲美”生產(chǎn)商也于此前一天發(fā)布公告,表示從即日起,在全國范圍內召回其產(chǎn)品。
國家藥監局通知表示,近期,國家藥監局組織專(zhuān)家對西布曲明在我國使用的安全性進(jìn)行了評估,并借鑒國外有關(guān)研究數據和采取的措施,認為使用西布曲明可能增加嚴重的心血管風(fēng)險。而西布曲明作為減肥藥,目前在市場(chǎng)上按適應癥使用的患者較少,停藥后體重減輕持續效果較差?紤]到減肥治療的風(fēng)險大于效益,藥監局決定叫停西布曲明的生產(chǎn)銷(xiāo)售。
據悉,國外一項名為“西布曲明心血管終點(diǎn)事件研究”(SCOUT)顯示西布曲明可增加心血管的風(fēng)險,包括非致死性心梗、非致死性卒中、可復蘇的心臟驟停、心血管死亡等。今年1月和10月,歐盟和美國的藥品管理機構分別發(fā)表了對這項研究的評價(jià)結論,均建議停止使用西布曲明。