中國藥品監管體系存在諸多“失靈”問(wèn)題。首先，地方政府出于對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“父愛(ài)情結”，使藥品監管部門(mén)的公正執法、獨立監管受到很多影響。其次，《藥品管理法》的立法目的（監管目標）可基本歸為“保障藥品安全”，實(shí)踐中，社會(huì )詬病最多的藥價(jià)虛高問(wèn)題與藥品監管部門(mén)關(guān)系不大；至于保障藥品高投入的回收，不但《藥品管理法》沒(méi)做任何規定，也難以受到藥品監管部門(mén)充分關(guān)注。過(guò)于有限的監管目標，必然造成實(shí)踐中的價(jià)值沖突以及無(wú)法可依的局面，使有限監管目標也無(wú)從實(shí)現。
　　《藥品管理法》對什么是藥品、什么是新藥、什么是輔料、什么是使用、什么是劣藥，這些最基礎的概念都缺少清晰、明確的定義，對于假藥和“按假藥論處”的關(guān)系處理也未能保持一致，導致實(shí)踐中存在很大的認識差異，無(wú)法有效打擊各種違法行為。
　　《藥品管理法》過(guò)于依賴(lài)事前審批和事后的責任追究，對于過(guò)程監管的規定非常薄弱，法律依據非常有限。藥品信息披露機制是各國藥品過(guò)程監管中最重要的環(huán)節，但在《藥品管理法》中只有非常簡(jiǎn)單的規定，執法實(shí)踐中更充滿(mǎn)各種阻力。監管部門(mén)更愿行使事前審批權和事后處罰權（實(shí)質(zhì)是罰款權），不善于也缺乏能力進(jìn)行過(guò)程監管。
　　《藥品管理法》集中規范藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，對于醫療機構的藥品使用則缺乏實(shí)質(zhì)規定。由于中國醫藥不分，藥品使用環(huán)節的80%以上集中在醫療機構，但長(cháng)期處于藥品管理部門(mén)的監管范圍外，而衛生部門(mén)由于管辦不分，也難以真正監管醫療機構用藥行為，形成管理真空。
　　《藥品管理法》以行政權力為中心，而不是以風(fēng)險管理為中心，諸如風(fēng)險預警、監測和評估，不良反應報告、安全標準，安全事故處置等重要內容既沒(méi)在實(shí)體內容中，也沒(méi)在法律責任部分得到體現。
　　《藥品管理法》簡(jiǎn)單照搬《行政處罰法》規定，在處罰種類(lèi)方面，對于那些實(shí)踐證明能派上用場(chǎng)的處罰手段（如責令暫停銷(xiāo)售、信息強制披露等）沒(méi)有明確規定，難于把握；在處罰適用方面，缺少藥品管理特點(diǎn)，導致藥品執法與守法成本高，違法成本低。
　　《藥品管理法》修改應在如下幾方面有所創(chuàng )新。
　　加大刑事責任的處罰力度和有效性。更有效地發(fā)揮民事責任機制的作用，調動(dòng)社會(huì )監督力量。優(yōu)化行政責任設計，提高行政執法的有效性，包括確立累犯加重處罰制度；確立對法人和自然人的“雙罰”制度；建立有效的行業(yè)禁入制度；優(yōu)化罰款處罰設定方式；完善沒(méi)收制度。
　　加強行政問(wèn)責力度，從事后行政責任追究入手，倒逼管理部門(mén)履行法定職責，實(shí)現從權力中心到責任中心的轉變。
　　加強對過(guò)程監管的要求，從事后責任追究向事前風(fēng)險預防，從管理型向服務(wù)型，從直接權力行政向信息披露行政轉變，從事后處罰型模式向事前、事中、事后全程信息披露型模式轉變。
　　對于現行《藥品管理法》中有義務(wù)性規范而缺乏法律責任的，應在法律責任中直接銜接上相應責任；有法律責任規定而缺乏實(shí)體義務(wù)性規定的，建議其他部分在修改時(shí)補充相應的義務(wù)性規定。同時(shí)，也應加強《藥品管理法》與《實(shí)施條例》《流通辦法》等的銜接。
　�。ㄕ�編自1月30日《新世紀》周刊）