“如果重慶啤酒在投資過(guò)程中引入臨床試驗第三方稽查，就不會(huì )出現目前的問(wèn)題了。第三方稽查會(huì )在臨床試驗早期幫助重慶啤酒評估和管理新藥投資風(fēng)險�！弊蛉眨�2月7日），有醫藥業(yè)內人士表示。
“第三方稽查”——重慶啤酒事件從去年發(fā)酵至今，這個(gè)概念還是第一次浮出�！啊谌交椤喈斢诮ㄖこ讨小O理’的角色，目前還沒(méi)有進(jìn)入國家規定程序。其業(yè)務(wù)主要是幫助申辦方獲取真實(shí)全面的臨床試驗數據，同時(shí)評估和管理新藥投資風(fēng)險�！鄙鲜鲠t藥業(yè)內人士說(shuō)。
據悉，“第三方稽查”從臨床試驗的基層，即受試者和醫生層面就開(kāi)始介入，通過(guò)對基層數據記錄和報表進(jìn)行現場(chǎng)核實(shí)和分析，找出問(wèn)題、分析問(wèn)題，撰寫(xiě)稽查報告，提供給申辦方（一般是藥廠(chǎng)或投資方）。
作為“監理”，“第三方稽查”似乎正在扮演著(zhù)投資方和CRO（合同研究組織）之間的“特殊”角色。作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，CRO提供包括新藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、數據管理、新藥申請等多種技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過(guò)程。但是，參與臨床試驗的各個(gè)分支機構是否都能按照GCP（或ICH-GCP）、標準操作規程（SOP）和相關(guān)法規要求實(shí)施臨床試驗，就成了“監理”的工作。顯然，“監理”工作的好壞，直接影響到“工程”最后的質(zhì)量。
最早認識到新藥臨床試驗過(guò)程中“第三方稽查”重要性的，是投資公司。投資公司苦于是外行，不僅不懂技術(shù)，而且對對方提供報告的真實(shí)性也缺乏判斷，從而令投資風(fēng)險加大。從事新藥第三方稽查的北京經(jīng)緯傳奇醫藥科技公司有關(guān)人士在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，公司成立的初衷，就是應投資公司收購醫藥公司或投資新藥之需而生，目前已完成百余個(gè)項目（試驗機構）稽查。
然而，與快速涌現的CRO公司相比，從事新藥“第三方稽查”的公司卻寥寥無(wú)幾。隨著(zhù)投資風(fēng)險的顯現以及新藥市場(chǎng)的日益規范，新藥“第三方稽查”上位的日子或許不遠了。