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“問(wèn)題膠囊”質(zhì)問(wèn)監管何時(shí)上位
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2012-04-17 作者：潘晟 來(lái)源：上海金融報
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中央電視臺《每周質(zhì)量報告》近日曝光，在浙江省新昌縣，一些藥用膠囊生產(chǎn)廠(chǎng)從河北、江西等地購買(mǎi)用工業(yè)皮革下腳料加工的工業(yè)明膠，代替食用明膠作為原料生產(chǎn)藥用膠囊，并將這些膠囊賣(mài)到了藥企。而根據央視記者調查，包括長(cháng)春海外制藥、修正藥業(yè)、通化金馬藥業(yè)等九家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的13種藥品鉻超標，涉及藥物中不乏常用藥。
藥品安全事關(guān)百姓的身家性命，但近幾年來(lái)，該領(lǐng)域發(fā)生的一系列安全問(wèn)題，卻一再觸及百姓緊繃的神經(jīng)：從過(guò)期藥、回收藥再度進(jìn)入流通環(huán)節，到如今工業(yè)原料堂而皇之地成為藥品生產(chǎn)的重要輔料。難怪有網(wǎng)友感嘆：“健康時(shí)，我們的吃喝不安全。生病了，我們的藥物也不安全。那我們的安全，究竟哪里去了呢？”
應該說(shuō)，中央對于藥品質(zhì)量安全一直保持高度重視。近幾年來(lái)，針對藥價(jià)虛高、假藥頻現等問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)進(jìn)行了一系列集中整治行動(dòng)。而國務(wù)院在今年1月份發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規劃》中也明確要求，醫藥企業(yè)必須堅持安全第一、科學(xué)監管的原則，落實(shí)藥品安全責任，確保藥品質(zhì)量，降低藥品安全風(fēng)險，并且要求有關(guān)部門(mén)依法嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。遺憾的是，盡管有關(guān)部門(mén)三令五申，相關(guān)安全問(wèn)題卻有愈演愈烈之勢。
在筆者看來(lái)，造成藥品安全問(wèn)題頻發(fā)的關(guān)鍵原因，還在于相關(guān)領(lǐng)域的監管?chē)乐厝蔽�。一方面，從監管制度看，我國的藥品監管過(guò)于依賴(lài)事前審批和事后監管的行政化手段，現行的《藥品管理法》基本沿用了行政處罰法的框架，沒(méi)有建立起適用于市場(chǎng)化運作下的風(fēng)險管理制度，諸如風(fēng)險預警、信息披露等重要內容，都沒(méi)有得到相應的體現。特別是在最容易發(fā)生問(wèn)題的藥品流通環(huán)節，即過(guò)程監管方面異常薄弱，甚至可以說(shuō)存在真空地帶。以此次被曝光的問(wèn)題膠囊為例，理論上只要有關(guān)部門(mén)在任何一個(gè)交易環(huán)節進(jìn)行嚴格檢查，這種問(wèn)題膠囊都將無(wú)所遁形。但事實(shí)上，無(wú)論是在工業(yè)明膠進(jìn)入膠囊生產(chǎn)企業(yè)，還是藥廠(chǎng)采購此類(lèi)膠囊生產(chǎn)藥物等環(huán)節，所謂的檢測程序都形同虛設。
另一方面，雖然與食品安全監管“九龍治水”不同，藥品安全監管有一個(gè)明確的主管部門(mén)，但在實(shí)際操作過(guò)程中，“一龍治水”同樣難逃多頭管理的尷尬。雖然《藥品管理法》在規范藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為方面用墨頗多，但無(wú)論是對于上游原料企業(yè)，還是下游醫療機構的藥品使用，都缺乏實(shí)質(zhì)性的規定，這使得藥監部門(mén)在執法過(guò)程中往往遇到很大阻力。特別是對于一些沒(méi)有固定生產(chǎn)場(chǎng)所的不法分子，藥監部門(mén)往往需要與工商、公安等部門(mén)進(jìn)行聯(lián)合執法，才能取得一定成效。執法過(guò)程的備受桎梏，也進(jìn)一步加劇了有關(guān)部門(mén)寧愿采取事后追懲的方式進(jìn)行監管。但作為事關(guān)百姓性命的藥品安全，等到出問(wèn)題之后再亡羊補牢，無(wú)疑為時(shí)已晚。
因此，筆者希望，有關(guān)部門(mén)一方面能夠完善藥品監管制度，現行的《藥品管理法》距上一次修訂已經(jīng)超過(guò)10年，在某些領(lǐng)域已經(jīng)不適應當前的情況，未來(lái)應該進(jìn)一步強調監管關(guān)口前移，從事后追懲向風(fēng)險預防轉型。另一方面，應該進(jìn)一步明確相關(guān)職能部門(mén)的監管職責，讓各環(huán)節既權責明確，又能有效銜接，同時(shí)還要強化問(wèn)責制度，防止職能部門(mén)不作為情況的發(fā)生。
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