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2012-04-18 作者：尹振茂 來(lái)源：證券時(shí)報
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央視近日曝光的有毒膠囊事件折射出中國藥用輔料產(chǎn)業(yè)立法滯后和監管不力的落后現狀。
所謂藥用輔料，是指除主藥以外的一切成分的統稱(chēng)，如果輔料質(zhì)量存在問(wèn)題，就會(huì )制造出不合格的藥品，甚至造成死亡事故。這在國內外都曾有過(guò)血的教訓。
早在1937年，美國一家公司的主任藥師用二甘醇代替刺激性大的乙醇作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液體制劑用于治療感染性疾病，隨后在美國一些地方開(kāi)始發(fā)現腎功能衰竭的患者，共發(fā)現358例患者，死亡107人。將近60年后，海地共和國也有86名兒童因藥用輔料問(wèn)題造成109例患者中毒。
而我國2006年發(fā)生的“齊二藥事件”也是由于齊齊哈爾第二制藥公司違反規定，購入工業(yè)用“二甘醇”代替醫用丙二醇作輔料用于“亮菌甲素注射劑”的生產(chǎn)，二甘醇在病人體內氧化成草酸，導致多名患者腎功能衰歇，最終造成多名患者死亡。
因此，相對于主藥來(lái)說(shuō)，藥用輔料的質(zhì)量安全在整個(gè)藥品安全體系中也是至關(guān)重要、不可或缺。但從目前國內藥用輔料的質(zhì)量來(lái)看，中國與發(fā)達國家還有相當程度的差距。
在目前的藥用輔料標準體系中，藥典處于核心地位，其標準也是最高的。目前，中國制劑使用的藥用輔料有500多種，但2010版《中國藥典》中收載藥用輔料為132種，僅占總數的25%左右，其他大部分為國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準。而在美國約1500種輔料中，約有50%收載于美國藥典和法國藥典；歐洲藥用輔料約有3000種，在各種藥典中收載也已經(jīng)達到50%。由此可見(jiàn)，不論是藥用輔料總數量還是收入國家藥典的數量，中國都與發(fā)達國家差了一大截。
而在藥用輔料的立法上，政府的進(jìn)度也表現得比較遲緩。
資料顯示，2005年7月13日，國家食品藥品監督管理局發(fā)布了《藥用輔料管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，要求生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的藥用輔料必須符合國家藥用輔料標準。2010年9月16日，國家食品藥品監督管理局又發(fā)布了《藥用原輔材料備案管理規定（征求意見(jiàn)稿）》，即藥物主文件（DMF）制度，要求原輔材料生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品信息進(jìn)行備案，該制度將有助于增加藥品生產(chǎn)過(guò)程中原輔材料使用信息的透明度，方便藥品生產(chǎn)企業(yè)獲取原輔材料信息；同時(shí)還要求制劑生產(chǎn)企業(yè)對原輔材料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行供應商審計，并作為備案內容進(jìn)行提交，這將強化制劑生產(chǎn)企業(yè)對所使用原輔材料的責任。后一制度如果實(shí)施即意味著(zhù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須使用經(jīng)備案的藥用輔料，達不到相關(guān)標準和要求的產(chǎn)品將會(huì )被市場(chǎng)淘汰，藥品生產(chǎn)企業(yè)也將會(huì )更加注重輔料質(zhì)量而非價(jià)格。
然而，時(shí)至今日，不僅于2010年下發(fā)征求意見(jiàn)的《藥用原輔材料備案管理規定》沒(méi)有正式實(shí)施，早在2005年就開(kāi)始征求意見(jiàn)的《藥用輔料管理辦法》也未見(jiàn)實(shí)施的蹤影。這種立法遲緩造成的法律空白應該說(shuō)是造成包括藥用明膠在內的藥用輔料產(chǎn)業(yè)質(zhì)量不高的根由之一，如果不及時(shí)將相關(guān)立法漏洞補上進(jìn)而依法加強監管，中國藥用輔料產(chǎn)業(yè)可能還將發(fā)生相關(guān)質(zhì)量危機，甚至出現類(lèi)似“齊二藥”的嚴重患者死亡事件。屆時(shí)，社會(huì )各界不僅會(huì )對國家食品藥品監督管理局的辦事效率表示疑問(wèn)，甚至還會(huì )對其產(chǎn)生行政不作為的看法。
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