前幾年齊二藥、欣弗、甲氨蝶呤等引人關(guān)注的藥害事件相繼爆發(fā)，引發(fā)國人對藥品安全及其監管體制的思考，也觸發(fā)了監管體制和行業(yè)管理的一些改革。然而，在經(jīng)歷了一個(gè)相對沉寂的時(shí)間段之后，近期媒體曝光的“工業(yè)明膠毒膠囊”事件，又讓社會(huì )輿論重新批評中國藥品安全問(wèn)題及其監管體制。大多數批評意見(jiàn)都比較大而化之，或批評醫藥企業(yè)缺乏底線(xiàn)道德，或指責藥監部門(mén)監管體制存在的積弊，或反思醫藥行業(yè)過(guò)度競爭的惡果，或呼吁改革“以藥養醫”的扭曲藥品利潤分配模式。
　　應該說(shuō)，這些批評和反思都是具有價(jià)值和深度的。但如果把這些觀(guān)點(diǎn)與前幾年的藥害事故之后的反思相比較，明眼人會(huì )發(fā)現幾乎相差無(wú)幾。換句話(huà)說(shuō)，我們在指責中國醫藥生產(chǎn)行業(yè)同質(zhì)性高、低水平重復建設嚴重的同時(shí)，我們對藥品安全事件的反思似乎也進(jìn)入了一個(gè)重復建設的時(shí)代。
　　然而，一個(gè)社會(huì )真正的進(jìn)步是建立在這個(gè)社會(huì )對每次事故或者災難的高質(zhì)量反思基礎之上的。為此，我們在繼續上述反思和討論的同時(shí)，還需要更加有針對性地捫心自問(wèn)：與其他藥品安全事件相比，此次“毒膠囊”事件到底具有哪些不同的特征？如何才能做到高質(zhì)量、有針對性地反思“毒膠囊”事件，從而更好地利于維護中國藥品安全，保障社會(huì )公眾的健康和安全？

　　熟悉中國藥品安全及其監管發(fā)展的歷史的人會(huì )發(fā)現，與往次藥品安全事件相比，本次“毒膠囊”事件至少具有以下四個(gè)鮮明的特征：
　　首先，此次事件是發(fā)生在藥用輔料或藥包材方面的問(wèn)題，而非像以往事件的問(wèn)題主要集中在成藥或者藥品的活性成分方面的問(wèn)題。國家食品藥品監督管理局藥品注冊司2001年所發(fā)的《關(guān)于空心膠囊有關(guān)問(wèn)題的批復》（藥管注函[2001]9號）中稱(chēng)：“我局已明確按《仿制藥品審批辦法》有關(guān)規定對藥用空心膠囊按藥用輔料進(jìn)行管理�！钡�在監管實(shí)踐中，一些地區的監管部門(mén)有時(shí)候也會(huì )將藥用膠囊當作藥包材來(lái)進(jìn)行監管。讓人深思的是，我國之前藥品監管的重心一直放在血液制品、疫苗等高風(fēng)險產(chǎn)品，以及原料藥、成藥和藥品的活性成分，而對風(fēng)險相對較低的藥用輔料、藥包材等的監管制度建設則相對滯后。
　　其次，“毒膠囊”事件涉及的工業(yè)明膠原料問(wèn)題，實(shí)質(zhì)上屬于亂用非藥用原輔料問(wèn)題，在監管實(shí)踐中涉及質(zhì)監和藥監兩大監管部門(mén)，而以往的藥害事件主要是藥監部門(mén)的管理范圍和職責。一方面，由于工業(yè)明膠屬于化工原料，其質(zhì)量監管主要是質(zhì)監部門(mén)負責監管，即便是食用明膠也是屬于生產(chǎn)加工環(huán)節的產(chǎn)物，根據現有的分段監管體制，也同理劃歸質(zhì)監部門(mén)監管，而另一方面，工業(yè)明膠被惡意濫用而制造出的成品——藥品空心膠囊，則屬于藥監部門(mén)監管。
　　我們可以明顯地看到，這里面出現了因部門(mén)接續而帶來(lái)的監管模糊地帶，因此更加需要監管部門(mén)之間的協(xié)調與合作。我們大膽假設，如果任一監管部門(mén)在此次事件中采取“事不關(guān)己，高高掛起”的監管態(tài)度，甚至都非常默契地默認這種“潛規則”的存在，如質(zhì)監部門(mén)覺(jué)得只要管好工業(yè)明膠質(zhì)量，而藥監部門(mén)則認為是化工原料的錯而非藥品本身的問(wèn)題，毒膠囊的長(cháng)期生產(chǎn)和銷(xiāo)售就一點(diǎn)也不奇怪。
　　第三，眾所周知，中央在2008年底決定取消藥品監管部門(mén)省以下垂直管理體制，強調藥品安全“地方政府負總責”。因此可以說(shuō)此次“毒膠囊”事件是實(shí)施藥品安全“地方政府負總責”以來(lái)所發(fā)生的最令社會(huì )關(guān)注的藥品安全事件，這也是與前幾年藥品安全事件所明顯不同的地方。
　　我們可以看到，雖然事后一些相關(guān)的地方政府都對此次事故的相關(guān)責任對象進(jìn)行了處罰和嚴懲，但我們卻不禁要問(wèn)，地方政府之前是怎樣承擔起藥品安全這樣一個(gè)事關(guān)公眾健康的監管責任的職能的。在以經(jīng)濟發(fā)展為導向，以擴大財稅、保持就業(yè)為任務(wù)的地方政府激勵結構中，藥品安全監管這樣一個(gè)不但無(wú)法推動(dòng)經(jīng)濟發(fā)展，反而要增加地方政府投入，同時(shí)還很難打造出閃亮政績(jì)的職能領(lǐng)域，地方政府如何才能有積極性去擔負起監管藥品安全的總責？
　　第四，與以往馬上鬧出人命的藥害事件不同的是，此次問(wèn)題藥品膠囊涉及面廣，流動(dòng)性強，可識別性差，雖然不是集中爆發(fā)，但卻對公眾的用藥安全風(fēng)險帶來(lái)了巨大隱患，因此更加需要盡快召回相關(guān)問(wèn)題產(chǎn)品。
　　然而，非常遺憾的是，即便從現在披露出來(lái)的9家涉及的藥品企業(yè)的表現來(lái)看，目前仍然有7家沒(méi)有提出對問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。藥品企業(yè)之所以能夠如此從容有度，主要的制度根源在于我們目前并沒(méi)有建立起有效的藥品強制召回制度。雖然早在2007年底，國家食藥監局就頒布了《藥品召回管理辦法》，區分出了主動(dòng)召回和責令召回兩種機制，對藥品召回區分了三級制度，但對三個(gè)級別的召回行為的具體標準、適用條件、實(shí)施程序及其與兩類(lèi)召回機制的對應關(guān)系，卻語(yǔ)焉不詳，缺乏可操作性。究其原因，在于政府大范圍實(shí)施強制召回的成本很高，對監管部門(mén)的人力資源、財政資源、技術(shù)資源等基礎設施條件有更高的要求，而僅靠我國目前的藥品監管基礎設施建設條件仍然難以滿(mǎn)足。

　　由以上分析和總結，我們可以看出此次“毒膠囊”事件分別在風(fēng)險點(diǎn)分布、監管部門(mén)協(xié)作、縱向監管權力配置以及藥品召回機制四個(gè)方面，與以往的藥害事件存在差異，而這四個(gè)方面都與藥品監管機制建設息息相關(guān)。雖然高效的監管體系不可能一勞永逸地解決中國的藥品安全問(wèn)題，但卻是遏制藥品安全事故頻發(fā)、藥品風(fēng)險失控的必要條件。而從監管?chē)�家的建設角度分析，這四個(gè)方面都與建設精細化的監管體系密不可分。
　　我國的藥品監管體制已經(jīng)經(jīng)歷了十多年的基礎制度建設過(guò)程，除了個(gè)別領(lǐng)域之外，大部分的基本監管體制建設已經(jīng)成型，也取得了一些難得的經(jīng)驗和教訓，而接下來(lái)則需要更多地將眼光和注意力從體制建設逐步轉移到“機制建設”中來(lái)，建設適合中國國情的精細化藥品監管體系。在我看來(lái)，此次“毒膠囊”事件就是一次很好的推動(dòng)機制建設的政策機遇，為此應當把對“毒膠囊”事件的反思進(jìn)行到底。結合以上所分析的四個(gè)特征，相應地本人認為下一步可以從以下四個(gè)方面來(lái)建設和創(chuàng )新監管機制：
　　第一，“勿以善小而不為”，藥監部門(mén)在繼續抓好對高風(fēng)險品種、成藥和原料藥安全監管的同時(shí)，也要將監管觸角和重心逐步延伸到包括空心膠囊在內的藥用輔料、藥包材、藥品容器等相對低風(fēng)險的監管對象上，落實(shí)藥用輔料、藥包材、藥品容器生產(chǎn)企業(yè)的GMP（編按：即“優(yōu)良制造標準”，適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準）認證體系，最終編織出藥品產(chǎn)業(yè)鏈條中全過(guò)程和全領(lǐng)域的全范圍監管網(wǎng)覆蓋。
　　第二，建設非藥用原輔料的監管協(xié)調與合作機制，對目前我國藥品生產(chǎn)中包括工業(yè)明膠在內的一些使用頻率高、近似度和識別難度較大、涉及多個(gè)監管部門(mén)的非藥用原輔料進(jìn)行清理整頓，規范好監管職責的分工與銜接，建立有效的監管信息分享和聯(lián)合執法機制，避免監管模糊地帶的出現。
　　第三，如果不再考慮重新恢復藥品監管部門(mén)的垂直管理體制，那么，在已經(jīng)明確“地方政府負總責”的藥品安全監管體制的大環(huán)境下，中央政府應當提供更多精細化的制度設計和政策誘因來(lái)有效地激勵地方政府重視藥品安全監管工作，例如將藥品安全績(jì)效列入地方政府考核指標、實(shí)行藥品安全一票否決、嚴禁地方政府以各種形式要求藥監部門(mén)招商引資、對地方政府藥品安全監管財政投入實(shí)施配套投入、試行藥品安全責任約談機制等，唯有如此，地方政府才能真正承擔起藥品安全總責的重擔，“地方政府負總責”才不至于流為一句空話(huà)。
　　最后，應當盡快完善和細化藥品召回制度實(shí)施方案，特別是明確責令召回的具體標準、適用條件、實(shí)施程序，區分責令召回與主動(dòng)召回的區分界限與條件，同時(shí)進(jìn)一步推動(dòng)藥品監管信息化建設和執法資源的充實(shí)，為將來(lái)更好地推行責令召回提供現實(shí)條件。當然，監管部門(mén)也可以通過(guò)建立一些機制和政策誘因，來(lái)鼓勵藥品企業(yè)進(jìn)行主動(dòng)召回，從而使責令召回與主動(dòng)召回機制能夠更好地結合在一起，為盡量遏制藥品安全風(fēng)險做出機制性的補救。