春節過(guò)后，國家藥監局改革的舉動(dòng)頻頻，先是改革醫療器械審批體制，后又改革新藥審批體制。國家藥監局的這些舉動(dòng)，既表達了直面近年大量審批項目積壓帶來(lái)的行政效率低下的決心，也是對美國食品藥物管理局等全球先進(jìn)國家醫藥監管機構持續改革新藥審批制度以提高效率的回應。

　　行政審批的核心是效率，也即各部門(mén)規章中對最長(cháng)審批時(shí)間的限制，俗稱(chēng)“時(shí)限”。新藥審批項目大量積壓的表象反映就是超時(shí)限，也即國家藥監局對時(shí)限執行得不嚴格。筆者注意到，在國家藥監局下決心要提高行政效率的時(shí)候，對時(shí)限重視似乎并不夠。

　　國家藥監局《藥品注冊管理辦法》第一百五十二條規定，新藥進(jìn)入行政審批階段后，國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定;20日內不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長(cháng)10日，并應當將延長(cháng)時(shí)限的理由告知申請人。筆者通過(guò)國家藥監局網(wǎng)站的信息查詢(xún)到，華蘭生物疫苗有限公司申報的吸附細胞百白破聯(lián)(受理號：CXSS1100008)，1月26日進(jìn)入行政審批程序，3月28日才完成新藥證書(shū)的制作。而北京綠竹生物制藥有限公司的三聯(lián)結合疫苗(受理號：CXSS1100014)，2013年12月31日進(jìn)入行政審批程序，至今未有審批結果。3月初，我們曾向國家藥監局有關(guān)司了解情況，其藥品注冊司的說(shuō)法是，北京綠竹生物制藥有限公司申報材料中的藥品和公司名有誤，2月24日，公司才把正確的公司名告知他們。問(wèn)題是，即使從2月24日起算也超時(shí)限了。

　　筆者以為，新藥審批的各項改革最終的落腳點(diǎn)是時(shí)效，因此，嚴格時(shí)限應是改革的重中之重。新藥審批環(huán)節較多，一個(gè)環(huán)節超時(shí)限就會(huì )影響整個(gè)審批效率。只有嚴格時(shí)限，新藥審批改革才能落到實(shí)處。筆者注意到，在《藥品注冊管理辦法》中，對各環(huán)節的時(shí)限有著(zhù)明確清晰的規定，但對超時(shí)限沒(méi)有什么說(shuō)法。因此，國家藥監局有必要建立內部的超時(shí)限追究機制，對責任人、責任機構建立必要的獎懲機制。如超時(shí)限的取消晉級、評優(yōu)等資格，效率高的予以晉級、評優(yōu)優(yōu)先，以此來(lái)督促內部嚴格執行時(shí)限。甚至于，國家藥監局為提高行政效率還可以引進(jìn)外部的力量，如在相關(guān)部門(mén)規章中規定，如果超時(shí)限，新藥申報企業(yè)可以根據《行政法》起訴藥監局;如聘請外部行風(fēng)監督員，來(lái)給內部嚴格執行時(shí)限“加鎖”。

　　其實(shí)，去年，在新一屆政府重拳提高行政效率的時(shí)候，筆者就寫(xiě)過(guò)一篇行政機構時(shí)限問(wèn)題的文章，當時(shí)舉的例子也是新藥審批。當時(shí)，上海有關(guān)方面看到文章后以為是說(shuō)的上海藥監局，意欲提請監察部門(mén)啟動(dòng)監察程序，在筆者解釋不是上海藥監局的問(wèn)題后作罷。由此，筆者想到，監察部門(mén)是否真的有必要對藥監系統的超時(shí)限問(wèn)題進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的監督。畢竟，藥品涉及人民的生命和健康，而健康是老百姓最關(guān)心的問(wèn)題，新藥審批效率的提高就是提高人民的健康水平。