這兩天，國家藥監局因金銀花問(wèn)題被媒體高度關(guān)注。這些年來(lái)，因為新藥審批等權力高度集中，國家藥監局始終處于風(fēng)尖浪口上。在上一輪的集體腐敗事件之后，國家藥監局實(shí)行了審批責任終身制，希望以此來(lái)徹底遏制腐敗。但從目前的情況看，這一政策的負面效應較大。

　　最近，筆者跟藥監局的一名官員做了些交流。他坦言，審批責任終身制后，積極的一面是每個(gè)負有審批職責的官員都變得非常謹慎，在原則問(wèn)題上即使關(guān)系親密的人打招呼往往也不會(huì )給情面。負面的效應是，出于高度的謹慎，大家都是踩著(zhù)時(shí)點(diǎn)來(lái)做事，即使沒(méi)有什么問(wèn)題的申請也會(huì )拖到時(shí)限到了再簽字，在一些非原則性問(wèn)題上也要求企業(yè)反復補充材料，以顯示其工作的嚴謹。人的認知畢竟是有局限的，在不太容易搞清楚的問(wèn)題上，審批人員更是反反復復要求企業(yè)補充材料，甚至不予放行。長(cháng)春高新的長(cháng)效生長(cháng)素從申報到批出用了13年時(shí)間，應該做的不應該做的實(shí)驗都做了，最后還差點(diǎn)批不出來(lái)，原因就是審批人員不愿承擔責任。前幾年，藥監局審批力量不足，一批剛剛走上崗位的人對其審批的品種并不了解，加上審批人員調動(dòng)等因素，對審批效率產(chǎn)生了很大的影響。

　　少犯錯誤心理的另一表現是，對已不適應現實(shí)需要的制度、規程不愿意去改變，不能主動(dòng)順應國際藥品、食品審批的變革。如前段時(shí)間媒體報道的默沙東宮頸癌疫苗的審批，這一疫苗已在包括中國臺灣、香港地區在內的全球數十個(gè)國家和地區銷(xiāo)售，但國家藥監局遲遲不批，理由是按照我國的臨床要求，要完整做完從一個(gè)少女或女童感染宮頸癌病毒到得宮頸癌的臨床實(shí)驗。如此三期臨床實(shí)驗的時(shí)間需要幾十年，意味著(zhù)我國婦女在此期間將一直不能使用這一疫苗，而我國每年得宮頸癌的病人有20多萬(wàn)人。兩年前，國內幾位婦產(chǎn)科權威醫生就對此強烈批評，即使這樣國家藥監局也不愿意采納。

　　少犯錯誤心理導致的審批效率低下已從整體層面上造成了很大的負面影響。這幾年來(lái)，新藥審批緩慢，一個(gè)新藥的平均審批周期達到五六年，數萬(wàn)藥品申報項目堆積，藥企怨聲載道，甚至還曾引起外國使館的投訴，造成了國際影響。

　　統計顯示，2013年我國西藥出口中原料藥占比高達82.2%，而且以低端大宗原料藥為主，特色原料藥比重過(guò)低。我國出口的制劑97%為仿制藥，具有自主知識產(chǎn)權的醫藥產(chǎn)品比例也非常低。也就是說(shuō)，我國創(chuàng )新型的新藥太少。10多年前，國家就鼓勵創(chuàng )新藥的開(kāi)發(fā)，如投巨資扶持浙江貝達藥業(yè)有限公司等研發(fā)腫瘤新藥，就像長(cháng)春高新的長(cháng)效生長(cháng)素申報后用了13年才拿到新藥證書(shū)那樣，藥監局審批效率低下的一個(gè)直接結果就是我國新藥太少。

　　從紀委官員舉報國家藥監局前局長(cháng)的金銀花事件來(lái)看，審批責任終身制可能也不能完全避免腐敗行為的發(fā)生。事實(shí)上，藥企為了使審批快一些，給審批官員送禮等行為仍然存在，只是出格的事情少了，如不能批的藥現在基本上批不出來(lái)了。

　　人的認知是有局限的，不犯錯誤是不可能的，問(wèn)題是要區分主動(dòng)犯錯和被動(dòng)犯錯。所以，制度設計上要遏制的是主動(dòng)犯錯，要容忍被動(dòng)犯錯。從這個(gè)角度看，目前的審批責任終身制需要重新評估，新的制度應該考慮到效率與廉潔兩個(gè)因素之間的平衡。