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| 諾華決定修改說(shuō)明書(shū) 藥監部門(mén)監控"澤馬可" |
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| 2007-04-19 記者:李松濤 來(lái)源:《中國青年報》2007-04-19 7版 |
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本報北京4月18日電
國家食品藥品監督管理局17日在其網(wǎng)站上公布，由于在美國監測到服用“澤馬可”的患者中有心血管缺血事件發(fā)生，瑞士諾華公司總部已宣布暫�！皾神R可”在美國的市場(chǎng)銷(xiāo)售活動(dòng)。我國藥監部門(mén)正密切關(guān)注監測“澤馬可”的安全性。
國家藥品不良反應監測中心報告稱(chēng)，共收到“澤馬可”替加色羅的不良反應報告98例，其主要不良反應為腹瀉、惡心等胃腸道反應。涉及心血管不良反應的有：心動(dòng)過(guò)速1例，低血壓1例，心慌2例。其他不良反應包括皮疹、頭暈、腹痛、腹脹等。
我國食品藥品監督管理局常規監測美國FDA、歐盟等其他主要國家和地區常規監測藥品不良反應相關(guān)信息，并及時(shí)作出評估。美國FDA暫�！皾神R可”在美國的市場(chǎng)銷(xiāo)售后，國家食品藥品監督管理局即要求國家藥品不良反應監測中心繼續跟蹤其他國家藥品監管部門(mén)對該藥品的監管措施，進(jìn)一步調查該產(chǎn)品在國內外應用的安全性，并作出綜合評價(jià)。同時(shí)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快提交該產(chǎn)品的相關(guān)安全性資料，并及時(shí)將此藥可能產(chǎn)生的安全性風(fēng)險信息告知醫生，提醒臨床醫生注意臨床合理用藥和用藥安全。
據了解，諾華公司為最大限度降低用藥風(fēng)險，決定在中國修改說(shuō)明書(shū)，嚴格限制“澤馬可”的使用，將適用范圍由“65歲以下”改為“55歲以下”的女性，并注明“不得將‘澤馬可’應用于患有缺血性心血管疾病的患者以及可增加心血管缺血事件發(fā)生危險的患者，如存在發(fā)病危險因素的患者�！�
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