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| 2008-10-09 作者:王婷 來(lái)源:中國證券報 |
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國家食品藥品監督管理局昨日召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )公布的數據顯示，自去年10月1日實(shí)施新修訂的《藥品注冊管理辦法》以來(lái)，我國受理新藥注冊申請553個(gè)，改劑型注冊申請155個(gè)，仿制藥注冊申請825個(gè)，進(jìn)口注冊申請502個(gè)，生物制品注冊申請225個(gè)。與前幾年注冊申請比較可以看出，新藥的注冊申請有上升，仿制藥的注冊申請有大幅度下降。
新聞發(fā)言人顏江瑛介紹，經(jīng)過(guò)專(zhuān)項整治和修訂后的《藥品注冊管理辦法》的實(shí)施，藥品研發(fā)領(lǐng)域內的低水平重復現象得到了有效遏制，藥品注冊申請趨于理性，申報數量趨于合理。關(guān)于新藥的批準數量，包括從去年10月1日到今年注冊申請的，今年年底藥監局將會(huì )集中公布。2005年仿制藥的批準數量是8000多個(gè)；而去年10月1日以來(lái)，注冊申請的只有800多，仿制藥的申報批準的數量大幅下降。
此外，根據國家食品藥品監督管理局制定的《過(guò)渡期品種集中審評工作方案》的有關(guān)部署和安排，截至9月底，過(guò)渡期品種集中審評工作的主要任務(wù)已經(jīng)完成，后續處理工作正在穩步推進(jìn)，這項任務(wù)將在今年年底前結束。
藥品審評中心有關(guān)負責人李國慶介紹，所謂過(guò)渡期品種，是指去年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施之前已經(jīng)受理、尚未完成審評的一部分品種。
造成過(guò)渡期品種出現的原因，主要有幾個(gè)方面：一是申報任務(wù)量和審評資源不相適應，造成此前較長(cháng)一段時(shí)間出現了不能按時(shí)完成審評任務(wù)的現象。第二是由于前些年各方面的原因，比如企業(yè)發(fā)展的客觀(guān)需求、監管方面引導存在一定缺失等，導致了藥品研發(fā)領(lǐng)域低水平重復嚴重，申報品種的數量超出了正常合理的范圍。第三，一段時(shí)期以來(lái)，國家藥監局沒(méi)有能根據形勢和任務(wù)的變化，及時(shí)調整審評策略、審評程序，及時(shí)增加審評資源，從而導致長(cháng)時(shí)間不能按照法定時(shí)限完成審評任務(wù)。由于上述原因共同形成了過(guò)渡期品種。
他還介紹，目前過(guò)渡期品種注冊申請總數是24447個(gè)。為了工作方便，按照藥品分類(lèi)，分成兩部分：一部分是按照注冊分類(lèi)，屬于化藥56類(lèi)和中藥89類(lèi)的有15977個(gè)品種，需要在9月底完成審評任務(wù)；56和89類(lèi)以外的品種數量是8470個(gè)，要在年底前完成審評任務(wù)。
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