8月31日，首次向公眾和媒體公開(kāi)的甲感疫苗專(zhuān)家審評會(huì )在京召開(kāi)。
　　作為第一個(gè)向國家食品藥品監管局藥品審評中心提出審評申報的甲流疫苗，北京科興生物制品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)北京科興）研制生產(chǎn)的甲型H1N1流感裂解疫苗接受了45位專(zhuān)家的審評。專(zhuān)家們對該疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量控制進(jìn)行了嚴格審評。經(jīng)過(guò)現場(chǎng)表決，到會(huì )的43名專(zhuān)家一致認為，該疫苗可用于3—60歲人群的免疫接種。這標志著(zhù)，我國首個(gè)甲感疫苗通過(guò)了專(zhuān)家審評，將很快獲得批準文號。世界其他國家的甲感疫苗研制生產(chǎn)進(jìn)程基本與我國同步。
　　據悉，此次審評會(huì )是歷史上規模最大的一次。45位審評專(zhuān)家來(lái)自疫苗學(xué)、病毒學(xué)、免疫學(xué)、流行病學(xué)、統計學(xué)、疫苗質(zhì)控、呼吸內科、老年病、兒科、婦科、神經(jīng)內科等11個(gè)領(lǐng)域，具有很高的權威性和廣泛的代表性。
　　與以往的專(zhuān)家審評會(huì )不同，此次專(zhuān)家審評首次向媒體和公眾公開(kāi)，15名公眾代表和20余家媒體記者列席審評會(huì )議。本報記者作為媒體代表見(jiàn)證了該疫苗通過(guò)專(zhuān)家審評的過(guò)程。

　　現場(chǎng)表決，疫苗安全有效

　　“疫苗的有效性達到國際公認的評價(jià)標準，觀(guān)察期內所見(jiàn)不良反應表現和發(fā)生率與季節性流感疫苗相似�！痹诮裉煺匍_(kāi)的專(zhuān)家審評會(huì )議上，會(huì )議主席、疫苗專(zhuān)家趙鎧院士首先向公開(kāi)審評會(huì )報告了8月30日至31日專(zhuān)家們在審評中形成的審評意見(jiàn)。他說(shuō)，專(zhuān)家們認為疫苗是安全有效的，可以在3—60歲人群中進(jìn)行免疫接種。同時(shí)提醒企業(yè)，繼續觀(guān)察免疫持久性和疫苗的長(cháng)期穩定性，在實(shí)施大規模人群免疫時(shí)嚴格執行風(fēng)險管理及藥物警戒計劃。
　　據悉，北京科興具備研發(fā)甲感疫苗的基本條件，通過(guò)了由國家食品藥品監管局組織的研制、生產(chǎn)現場(chǎng)檢查和臨床試驗現場(chǎng)檢查。北京科興總經(jīng)理尹衛東說(shuō)，疫苗從6月8日獲得生產(chǎn)用毒種到8月31日通過(guò)審評只用了短短的85天時(shí)間。在衛生部、國家食品藥品監管局和中國疾病預防控制中心（CDC）的組織與協(xié)調下，整個(gè)研制、生產(chǎn)過(guò)程緊張而高效，但是疫苗生產(chǎn)、檢定和臨床試驗的程序一步都沒(méi)有減少。
　　國家食品藥品監管局藥品審評中心主任李國慶指出，我國研制生產(chǎn)的疫苗之所以能在比較短的時(shí)間內通過(guò)審評，主要源于流感疫苗是一種比較成熟的疫苗，而且我國企業(yè)在流感疫苗生產(chǎn)上具有比較好的基礎和實(shí)力。目前我國共有10家企業(yè)在進(jìn)行甲感疫苗的研制生產(chǎn)，已經(jīng)有包括北京科興在內的6家提出審評申請，藥審中心正按照提交申請的順序逐一進(jìn)行專(zhuān)家審評。
　　“當然也離不開(kāi)衛生部、工信部、國家食品藥品監管局等政府部門(mén)的積極推動(dòng)�！壁w鎧院士說(shuō)，這為我國應對大型流感的疫苗儲備及免疫積累了經(jīng)驗。

　　公眾參與，審評透明公開(kāi)

　　“我在網(wǎng)上報了名，提出我所關(guān)心的問(wèn)題，很快就接到了列席審評會(huì )的邀請�！� 來(lái)自中國人民大學(xué)商學(xué)院的章凱教授說(shuō)。他關(guān)心3個(gè)問(wèn)題，一是疫苗的有效性如何？二是疫苗有哪些副作用？三是有哪些人群不適宜接種疫苗？
　　對此，趙鎧院士在審評會(huì )上解釋說(shuō)，目前疫苗還沒(méi)在人群中大規模接種，因此還沒(méi)有統計學(xué)上的有效性比率，但疫苗的研制是以一定劑量、一定程序，依據所獲得的抗體情況來(lái)推斷它的有效性的，目前的結論是達到國際公認的評價(jià)標準，即抗體是符合要求的，可以對預防流感起到保護作用。
　　對于公眾關(guān)心的疫苗不良反應，流行病學(xué)專(zhuān)家李榮成說(shuō)，目前臨床試驗所見(jiàn)到的不良反應都是季節性流感疫苗使用中出現過(guò)的，并沒(méi)有新的、嚴重的、罕見(jiàn)的不良反應，基于此，專(zhuān)家判斷疫苗是安全的。
　　來(lái)自北京精誠醫藥科技集團的武海波也很關(guān)心哪些人群不宜接種該疫苗。趙鎧院士告訴他，建議孕婦根據實(shí)際情況判斷是否接種疫苗。
　　不少媒體都關(guān)注甲感在全球范圍內傳播以來(lái)發(fā)生了怎樣的變化，呈現怎樣的趨勢，會(huì )否發(fā)生新變異。對此，來(lái)自中國CDC的流行病學(xué)專(zhuān)家曾光教授說(shuō)，目前，各國所監測的甲感均呈現出普遍易感性，其傳播能力高于季節性流感，病患的嚴重程度也高于季節性流感�！翱梢钥隙ǖ卣f(shuō)，甲感在較大范圍內流行是不可避免、肯定會(huì )到來(lái)的�！�
　　“目前各國所發(fā)現的甲感病毒都與世衛組織提供的疫苗用毒株的序列和抗原性一致，還沒(méi)有發(fā)現新變異�！崩顕鴳c回答記者上述提問(wèn)時(shí)指出，如果將來(lái)毒株完全變異，將及時(shí)更換新毒株，重新進(jìn)行研制生產(chǎn)。

　　疫苗儲備，體現國家實(shí)力

　　“比較滿(mǎn)意，今后還會(huì )繼續關(guān)注和參與這樣的審評會(huì )�！闭聞P在公開(kāi)審評會(huì )結束后這樣評價(jià)。他認為，專(zhuān)家的回答很客觀(guān)、具體，沒(méi)有刻意隱瞞什么，而是盡可能深入淺出地給公眾代表以清晰的解釋。
　　“能直接從權威專(zhuān)家那里得到自己所關(guān)心問(wèn)題的答案，感覺(jué)收獲很大�！蔽浜２ǜ嬖V記者。
　　“這一次我才徹底明白，疫苗目前是用于國家儲備的，并不是生產(chǎn)出來(lái)馬上上市，要根據甲感流行的實(shí)際情況相機抉擇。不管甲感在秋冬季是否流行、怎樣流行，疫苗儲備都是第一位的，這也是國力的表現之一，這一點(diǎn)要在媒體上好好宣傳�！币晃环浅ｊP(guān)心疫苗何時(shí)上市、價(jià)格怎樣的記者說(shuō)。
　　這樣公開(kāi)的審評會(huì )還會(huì )不會(huì )繼續舉辦？對此，李國慶坦言，今后有關(guān)創(chuàng )新藥物以及涉及重大公眾利益的藥品或疫苗審評還將繼續公開(kāi)透明地開(kāi)展�！斑@是第一次公開(kāi)，但肯定不是最后一次�！�

　　何時(shí)上市，還需行政審批

　　藥品的審批過(guò)程主要分3個(gè)階段：行政受理、技術(shù)審評和行政審評。其中技術(shù)審評是審評中心根據申請人提供的申報資料和藥檢所提供的藥品檢定報告，對藥品安全、有效和質(zhì)量控制進(jìn)行全面審評，在權衡利弊的基礎上，提出審批意見(jiàn)，并提出是否批準進(jìn)行臨床試驗或生產(chǎn)上市建議的過(guò)程。今天的專(zhuān)家審評會(huì )即是該過(guò)程的集中體現。
　　按照有關(guān)程序，9月1日藥審中心將把專(zhuān)家組的審評意見(jiàn)提交國家食品藥品監管局，國家食品藥品監管局將在3個(gè)工作日之內作出是否同意的審批決定。因此，預計本周內北京科興即可獲得藥品批準文號。