北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼爾來(lái)�！�1”今天獲得由國家食品藥品監管局頒發(fā)的藥品批準文號，這也是全球首支獲得生產(chǎn)批號的甲型H1N1流感疫苗。
    國家食品藥品監管局有關(guān)負責人介紹說(shuō)，北京科興此前完成的臨床試驗結果初步顯示，該疫苗安全性良好。在有效性方面，該疫苗一劑免疫后21天，兒童、少年和成人3個(gè)年齡組保護率均在81.4％至98.0％范圍內，達到了國際公認的評價(jià)標準（保護率70％以上）。獲批疫苗分為3種規格，可用于3歲至60歲人群的預防接種。
    據介紹，由于短期內疫苗供應量緊缺，企業(yè)生產(chǎn)出的疫苗將首先保證國家收儲。有關(guān)部門(mén)將制定統一的接種策略，根據疫情變化確定免疫接種人群，優(yōu)先對重點(diǎn)人群進(jìn)行接種。
    北京科興生物制品有限公司董事、總經(jīng)理尹衛東透露，北京科興的甲型H1N1流感疫苗月產(chǎn)量可達200萬(wàn)至300萬(wàn)人份，在今年國慶前，預計可以生產(chǎn)出500萬(wàn)人份的疫苗，以滿(mǎn)足北京市乃至國家的儲備需求。
    他表示，北京科興將流感疫苗的商品名定為“盼爾來(lái)�！�1”，一方面表明該疫苗是用于預防由甲型H1N1流感病毒引起的流感大流行，從而與針對人感染高致病性禽流感的大流行流感疫苗“盼爾來(lái)�！毕鄥^別，另一方面也是為了紀念這支全球首個(gè)完成臨床研究并率先獲準正式投入使用的甲型H1N1流感疫苗。
    甲型H1N1流感在全球暴發(fā)后，我國共有10家疫苗企業(yè)投入甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)。據了解，目前除北京科興外，其他9家企業(yè)都已完成甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗，正在陸續申報注冊。華蘭生物生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗已于9月1日通過(guò)國家藥品審評中心的專(zhuān)家評審，有望繼北京科興之后，成為第二家拿到疫苗生產(chǎn)批號的企業(yè)。
    據國家食品藥品監管局相關(guān)負責人介紹，國家食品藥品監管局將繼續按照審評審批工作方案完成其他9家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的審評審批工作，預計9月中旬可全部完成。
    國家食品藥品監管局將加強對甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)監管和批簽發(fā)檢驗工作，保障疫苗生產(chǎn)安全和質(zhì)量可控，并將全面跟蹤并監督使用疫苗的質(zhì)量情況，配合疾控等部門(mén)做好大規模人群免疫接種的不良反應監測工作。