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| 我國中藥改劑型和仿制藥技術(shù)門(mén)檻抬高 |
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| 2008-01-14 記者:呂諾 來(lái)源:經(jīng)濟參考報 |
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本報訊
1月8日頒布實(shí)施的《中藥注冊管理補充規定》抬高了中藥二次研發(fā)的門(mén)檻，通過(guò)提高中藥改劑型和仿制品種科學(xué)合理性的要求，引導和鼓勵企業(yè)從事具有自主知識的新藥研發(fā)。
《中藥注冊管理補充規定》把對仿制藥的管理理念從“仿標準”轉變?yōu)椤胺缕贩N”，規定仿制藥應與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝過(guò)程及工藝參數等方面保持一致性，或者通過(guò)臨床試驗來(lái)證明與被仿制品種質(zhì)量的一致性。這樣，中藥仿制藥成本大大提高了。
在中藥研發(fā)過(guò)程中，《藥品注冊管理辦法》規定，對未在國內上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現的藥材及其制劑，用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的中藥，用于治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的中藥可以實(shí)行特殊審批。 |
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