|
| 中藥注射劑安全性再評價(jià)研討會(huì )召開(kāi) |
|
|
|
|
|
|
| 2010-05-19 作者：記者 曾亮亮 來(lái)源:經(jīng)濟參考網(wǎng) |
|
|
由中國中藥協(xié)會(huì )、主辦，國家藥品評價(jià)中心、北京康派特醫藥經(jīng)濟技術(shù)研究中心舉承辦的中藥注射劑安全性再評價(jià)政策趨勢及技術(shù)評價(jià)標準研討會(huì )日前在京召開(kāi)。
中國中藥協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)房書(shū)亭指出，隨著(zhù)中藥注射劑臨床應用的擴大，使用量的迅速增長(cháng)，中藥注射劑不良反應事件也受到社會(huì )各界的廣泛關(guān)注,給中醫藥行業(yè)發(fā)展帶來(lái)了巨大的壓力和挑戰。2006年以來(lái)，中藥行業(yè)相繼發(fā)生了魚(yú)腥草、雙黃連、刺五加、茵梔黃等產(chǎn)品的嚴重不良反應事件。盡管造成這些事件的原因是多方面的，但給我們中藥行業(yè)和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展，甚至關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)都造成巨大的負面影響。比如“魚(yú)腥草事件”，不但讓部分使用者對使用中藥注射劑產(chǎn)生恐慌、質(zhì)疑，甚而對中藥注射劑使用失去信心，同時(shí)也造成了幾十家企業(yè)停產(chǎn)，幾萬(wàn)員工停工，魚(yú)腥草種植農戶(hù)絕收，直接經(jīng)濟損失達七八十個(gè)億。
國家藥監局藥品安全監管司司長(cháng)孫咸澤指出，希望生產(chǎn)企業(yè)繼續深入開(kāi)展風(fēng)險自主排查，排除藥品安全風(fēng)險；認真開(kāi)展相關(guān)研究，提高中藥注射劑質(zhì)量水平；積極參與相關(guān)技術(shù)原則的制定和征求意見(jiàn)，確保中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的順利進(jìn)行。
北京康派特醫藥經(jīng)濟技術(shù)研究中心主任李磊指出，由于歷史原因，中藥注射劑產(chǎn)品基礎研究較為薄弱，多家企業(yè)生產(chǎn)同品種注射劑的工藝、制法和質(zhì)量標準存在較大差異，產(chǎn)品不良反應形成因素復雜，這些都給中藥注射劑安評工作帶來(lái)困難，再加上，中藥注射劑安全性再評價(jià)工作沒(méi)有可供參考的研究評價(jià)標準，也未見(jiàn)任何機構有過(guò)整體系統研究的經(jīng)驗，因此安評工作存在較大的技術(shù)風(fēng)險和政策實(shí)施難度，許多企業(yè)處于迷茫和畏難之中。
據悉，到會(huì )企業(yè)對于本次《中藥注射劑安全性再評價(jià)技術(shù)指導原則》（征求意見(jiàn)稿）提出了不同的意見(jiàn)，甚至針對部分指導原則的細節分歧很大，雖然本次會(huì )議就企業(yè)關(guān)注的中藥注射劑安評臨床研究思路和方法，質(zhì)量研究中需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題，《中藥注射劑安全性再評價(jià)技術(shù)指導原則》（征求意見(jiàn)稿）工藝研究要求解讀，非臨床研究的關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)和難點(diǎn)，臨床研究的新方法和需要注意問(wèn)題，中藥注射劑安評系統工作一體化研究思路等方面的內容進(jìn)行了系統深入的闡釋?zhuān)菑氐捉鉀Q中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的具體問(wèn)題還需要時(shí)間。
|
|
|
|
|