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| 新藥上市不能由藥監部門(mén)一家說(shuō)了算 |
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| 2007-07-12 記者:曾亮亮 來(lái)源:經(jīng)濟參考報 |
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本報訊
11日，國家食品藥品監督管理局舉行新聞發(fā)布會(huì )，副局長(cháng)吳湞宣布將于今年10月1日正式施行新《藥品注冊管理辦法》，廢除2005年5月1日頒布的舊《藥品注冊管理辦法》。業(yè)內內人士認為，新《辦法》將對我國未來(lái)醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生重大影響。
據介紹，新《辦法》共15章177條，與舊《辦法》相比，主要修訂了三方面的內容。一是加強對藥品的真實(shí)性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實(shí)性、科學(xué)性和規范性，嚴厲打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，確保藥品的安全性。
二是將部分國家局職能明確委托給省局行使�！俺诵滤�、高風(fēng)險的藥品由國家局負責審評外，我們打算將其余藥品的審評，將分步驟、分階段地交給地方省局負責�！眳菧澱f(shuō)。
三是提高審評審批標準，鼓勵創(chuàng )新、限制低水平重復。一方面，對創(chuàng )新藥物進(jìn)行特殊審批，根據創(chuàng )新程度設置不同的通道。另一方面，提高仿制藥品的技術(shù)要求。
接受采訪(fǎng)的多位業(yè)內人士指出，新《辦法》雖然只是一個(gè)部門(mén)行政法規，但是將對我國未來(lái)醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生重大影響。吳湞反復向記者強調“藥品注冊只是一個(gè)技術(shù)標準和規范、不可能命令市場(chǎng)往某方向發(fā)展”，但他也表示“通過(guò)提高技術(shù)門(mén)檻，能促使醫藥企業(yè)優(yōu)勝劣汰，從而減少藥企數量�！�
中國醫藥國際交流中心科技成果轉化中心主任芮國忠表示，由于所有藥品都要按照這個(gè)《辦法》注冊才能生產(chǎn)、銷(xiāo)售，所以“《辦法》對未來(lái)我國醫藥企業(yè)發(fā)展起到關(guān)鍵性作用。他說(shuō)，目前全國有4000多家藥企，市場(chǎng)競爭劇烈，《辦法》鼓勵創(chuàng )新、引導創(chuàng )新，肯定會(huì )改變目前“仿制藥漫天飛”的狀況�！捌髽I(yè)家們都明白，創(chuàng )新才是法寶”。
還有業(yè)內人士指出，《辦法》明確了藥監部門(mén)、藥品檢驗所等機構對藥品審批都有發(fā)言權，并且堅持信息公開(kāi)、責任追究等制度，健全了藥品注冊責任體系。這樣，藥監部門(mén)一家掌控藥品審批權的時(shí)代終結了。
不過(guò)，芮國忠也指出，新《辦法》對目前醫藥企業(yè)十分關(guān)心的一些問(wèn)題并沒(méi)給出答案。例如，在目前多數藥企產(chǎn)能過(guò)剩的情況下，是否允許藥企委托加工藥品？由于各省之間水平參差不齊，很難統一把握審評尺度，下放部分審評權限給地方是否會(huì )出現有審批權省會(huì )過(guò)多申報仿制藥的現象？此外，中藥的審批標準也沒(méi)有同時(shí)出臺。
對此，吳湞表示，新《辦法》的確對中藥審評表達得不充分，國家藥監局正在聯(lián)合有關(guān)部門(mén)，著(zhù)手起草《中藥審評的補充規定》，爭取《中藥補充規定》與新《辦法》能在10月1日同時(shí)實(shí)施。藥監局注冊司司長(cháng)張偉表示，是否放開(kāi)藥品委托加工的事，正在研究中�，F在初步達成共識的是——禁止仿制藥的委托加工。至于其余類(lèi)型藥品的委托加工，要視加工企業(yè)設備水平、生產(chǎn)能力等情況決定。 |
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