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| 國家食品藥品監督管理局鼓勵藥品創(chuàng )新 |
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| 2007-07-16 記者:曾亮亮 曹瀅 來(lái)源:經(jīng)濟參考報 |
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本報訊
“藥品注冊申請的材料，幾乎全被國家藥監局打回來(lái)了�！鄙轿鏖_(kāi)元制藥有限公司董事長(cháng)李建平說(shuō)，從2005年至2006年之間，該公司一共報送了9個(gè)藥品的申請材料，結果只批準了1個(gè)濃縮六味地黃丸的生產(chǎn)文號。而這些品種從研發(fā)到申報整個(gè)程序，平均每一個(gè)得花費7至8萬(wàn)元�！白詈蟊获g回，功夫全白費了”。
記者在調研中發(fā)現，開(kāi)元制藥被駁回藥品審批材料，在全國的藥企中已是普遍現象。
在日前舉行的“2007國際生物經(jīng)濟大會(huì )”上，全國幾十家藥廠(chǎng)的老總們紛紛提意見(jiàn)說(shuō)，去年至今，新藥審批速度非常緩慢，而且藥監部門(mén)不與企業(yè)有所接觸、企業(yè)找不到藥監人員，致使目前新藥研發(fā)與審批基本處于停滯狀態(tài)，這大大影響了藥企的發(fā)展。
來(lái)自中國醫藥國際交流中心科技成果轉化中心的數據顯示，2005年受理一類(lèi)新藥的申請為386個(gè)，2006年減少至282個(gè)。
11日，國家食品藥品監督管理局副局長(cháng)吳湞在接受本報記者采訪(fǎng)時(shí)表示，藥企反映的情況的確存在，但是這些藥品多數都是仿制藥或改劑型藥。
據他介紹，近一年來(lái)，藥品審批數量的確下降了，不少藥企都感覺(jué)藥監局速度很慢。這主要是針對改劑型藥、仿制藥的申請進(jìn)行了嚴格核查，從去年至今共撤回藥品注冊申請6441個(gè)。
據吳湞介紹，2005年，國家藥監局批準的藥品申請數量11086個(gè)，其中一類(lèi)至四類(lèi)新藥共1113個(gè)、改劑藥1198個(gè)、仿制藥是8000多個(gè)。他認為，如此審批事項的水平太低了。因為新藥才1000多個(gè)，只占總數的10%；改劑型的1000多個(gè)，也只占總數的10%以上；更多的是仿制藥8000多個(gè)，占總數的80%左右。
“一萬(wàn)多個(gè)審批事項里面，真正高水平的不多，低水平重復現象比較嚴重。正是這樣藥品審評審批不嚴格，造成了過(guò)去藥品事件的發(fā)生�！眳菧澐治稣f(shuō)，藥品審評審批不嚴格的原因有三方面。
一是藥品注冊與監督管理脫節。對藥企原始資料的審查、生產(chǎn)現場(chǎng)的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗等方面的要求不夠，監督措施也不到位。一些申報單位的研究資料不規范，其中甚至出現了弄虛作假的嚴重問(wèn)題，導致藥品的安全性難以保證。
二是審評審批標準偏低，導致了企業(yè)創(chuàng )制新藥的積極性不強。由于沒(méi)有從法規上設定必要的條件、沒(méi)有發(fā)揮政策導向作用、鼓勵創(chuàng )新不夠，造成簡(jiǎn)單改劑型品種和仿制品種申報數量急劇增多、低水平重復現象嚴重。
三是監督制約不到位。審評審批權力配置不合理、程序不夠嚴密、過(guò)程不夠透明。
“因此，在新《藥品注冊管理辦法》實(shí)施后，我們還要繼續加大核查、審批力度，嚴把藥品準入關(guān)�！弊运舅鹃L(cháng)張偉說(shuō)。
據悉，新《藥品注冊管理辦法》通過(guò)，調整新藥生產(chǎn)申請中技術(shù)審評和復核檢驗的程序設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性；縮小新藥的范圍，除非有創(chuàng )新，改劑型藥不能領(lǐng)取新藥證書(shū)等措施來(lái)規范藥品審評審批程序。 |
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