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| 拜耳抗凝新藥獲美FDA顧問(wèn)委員會(huì )支持 |
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| 2009-03-27 作者:鐘文 來(lái)源:經(jīng)濟參考報 |
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本報訊
美國食品藥品管理局(FDA)顧問(wèn)委員會(huì )就拜耳公司利伐沙班的新藥申請進(jìn)行了討論。利伐沙班是一種新型的口服抗凝藥物，用于預防髖關(guān)節和膝關(guān)節置換術(shù)后患者深靜脈血栓和肺栓塞的形成。
FDA就一系列有關(guān)該藥的科學(xué)和臨床方面問(wèn)題詢(xún)問(wèn)了顧問(wèn)委員會(huì )專(zhuān)家，此過(guò)程是美國新藥上市審批流程中一個(gè)非常重要的環(huán)節。會(huì )議結束時(shí)顧問(wèn)委員會(huì )專(zhuān)家以絕對多數票同意“已有的臨床數據證明利伐沙班具有良好的效益-風(fēng)險比”。靜脈血栓栓塞是一種嚴重的威脅生命的疾病，進(jìn)行大型骨科手術(shù)且未接受預防性治療的患者中有40%-60%會(huì )發(fā)生靜脈血栓，這包括常發(fā)生在腿部的深靜脈血栓栓塞和肺栓塞。 |
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