本報南京電
由江蘇省中西醫結合醫院乳腺外科樊鳳英主任中醫師牽頭的科研團隊，通過(guò)長(cháng)期的不懈努力研制的治療乳腺增生病的新藥--乳康舒膠囊，近日獲得國家中藥新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件。
乳康舒膠囊處方來(lái)源于臨床積累，在醫院制劑的基礎上，經(jīng)處方篩選、制劑工藝、質(zhì)量標準研究及藥效學(xué)試驗和安全性評價(jià)等研究，2002年資料上報國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，于2003年取得了國家中藥六類(lèi)新藥臨床批件，在江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的全力支持下，順利完成了Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗。于日前取得國家食品藥品監督管理局新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件。乳康舒膠囊由鹿角、淫羊藿、白芍、郁金等組成，具有溫腎疏肝，行氣活血，調理沖任，止痛散結作用，臨床上用于治療腎虛肝郁、沖任失調型乳腺增生病，臨床觀(guān)察療效確切，無(wú)明顯副作用。該項成果并獲國家發(fā)明專(zhuān)利。 |
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