備受關(guān)注的新《藥品注冊管理辦法》于10月1日正式施行。其中最讓藥企揪心的，無(wú)疑是新《辦法》對藥品注冊門(mén)檻的提高，這意味著(zhù)目前普遍存在的通過(guò)仿制以及簡(jiǎn)單改變劑型來(lái)申請藥品批文的“捷徑”，將被嚴堵

仿制藥泛濫　藥品注冊門(mén)檻提高

　　備受關(guān)注的新《藥品注冊管理辦法》在10月1日正式施行。其中最讓藥企揪心的，無(wú)疑是新《辦法》對藥品注冊門(mén)檻的提高，這意味著(zhù)目前普遍存在的通過(guò)仿制以及簡(jiǎn)單改變劑型來(lái)申請藥品批文的“捷徑”將被嚴堵。
　　“在新《辦法》中，我們看到了一個(gè)趨勢，就是從國家政策上等于給仿制藥戴上了緊箍咒�！北本┛道�華咨詢(xún)公司注冊部經(jīng)理吳正宇在近日舉辦的政策研討會(huì )上向記者表示。
　　按照新《辦法》對新藥概念的界定，新藥范圍被縮小，只有真正意義上的新藥才能領(lǐng)取新藥證書(shū)；對于已有國家藥品標準的藥品申請，則改稱(chēng)“仿制藥”。過(guò)去簡(jiǎn)單改劑型就可以領(lǐng)取新藥證書(shū)，而新辦法規定，這類(lèi)藥品將無(wú)法取得新藥證書(shū)。
　　國家食品藥品監督管理局副局長(cháng)吳湞指出：“過(guò)去這方面標準、門(mén)檻比較低，所以大家都蜂擁到改劑型的路上來(lái)。必須要提高改變劑型、改變給藥途徑的技術(shù)含量和水平�！倍�新《辦法》在藥品注冊上的重要調整，正是為了鼓勵藥企多做創(chuàng )新類(lèi)藥物的研發(fā)，遏制改劑型類(lèi)仿制藥的泛濫。
　　據了解，雖然我國藥品審批數量龐大，但只有少數為創(chuàng )新藥。在2005年的所有獲批藥品中僅10%是新藥，90%是關(guān)于改劑型和仿制藥，低水平重復情況突出。而原先新藥的定義就是未在國內上市的藥品，有些藥品稍微“改頭換面”就自稱(chēng)新藥，導致“一藥多名”現象嚴重。

審批放緩　仿制藥企挑戰重重

　　除此，根據新《辦法》規定，對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請，技術(shù)審評時(shí)間從原來(lái)的80天延長(cháng)為160天。業(yè)內人士指出，這無(wú)疑是國家藥監局有意識地給仿制藥品的審批增加難度，以控制我國以仿制藥品為主，而缺乏創(chuàng )新能力的現狀。
　　“仿制藥審批的放緩，意味著(zhù)藥品上市周期變長(cháng)，這對企業(yè)的市場(chǎng)占有率和利潤率都會(huì )有很大影響�！鄙虾Ｃ系�?tīng)柣�因研究公司技術(shù)部任軍告訴記者，“藥學(xué)研究動(dòng)態(tài)性很強，審批時(shí)間太久將使藥品錯過(guò)市場(chǎng)有利時(shí)機�！�
　　目前國內許多研發(fā)能力不足的中小企業(yè)，以生產(chǎn)仿制藥為主。獲得最新的仿制藥信息和生產(chǎn)批文，是這些企業(yè)的生存之道，同時(shí)也是這些企業(yè)突飛猛進(jìn)的“秘訣”。此番藥品注冊門(mén)檻的提高以及仿制藥審批的放緩，無(wú)疑將極大牽制此類(lèi)企業(yè)的發(fā)展步伐。
　　“國家對于仿制藥品的管理將更為嚴格，同時(shí)大批主要依靠仿制藥品盈利的企業(yè)生存將更為艱難�！眳钦�宇表示了他的憂(yōu)慮。
　　并且新《辦法》中規定的“仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致”，也將打擊到部分靠賣(mài)仿制藥批文快速發(fā)財的小公司。
　　一位長(cháng)期從事醫藥注冊的業(yè)內人士向記者透露，通過(guò)仿制以及簡(jiǎn)單改變劑型來(lái)申請藥品批文，然后轉讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)的現象，一直大量存在。新《辦法》將使這些企業(yè)舉步維艱，藥品生產(chǎn)企業(yè)自身研發(fā)實(shí)力也面臨更大考驗。
　　讓研發(fā)能力不強的中小企業(yè)更緊張的是，除了新《辦法》這道“緊箍咒”，還有或可在今年下半年出臺的新GMP標準，能否扛過(guò)重重挑戰尚是未知之數。

部分創(chuàng )新　走中國式創(chuàng )新之路

　　由于研發(fā)、注冊是整個(gè)制藥行業(yè)的要害環(huán)節，牽一發(fā)而動(dòng)全身，新《辦法》必然迫使中國藥企醫藥研發(fā)戰略進(jìn)行重新調整。從事醫藥研發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)面對新政必須拿出真本事，這也意味著(zhù)研發(fā)成本的加大。
　　然而，和目前國內市場(chǎng)上九成是仿制藥相呼應的是，我國制藥企業(yè)的研發(fā)投入還不到銷(xiāo)售收入的1%，投入高的也只有4%-5%，遠遠低于跨國制藥企業(yè)。
　　廣州星群藥業(yè)市場(chǎng)部負責人就向記者介紹，一個(gè)企業(yè)要研制新藥，資金動(dòng)輒需要上千萬(wàn)，還不算投入的時(shí)間和經(jīng)歷，而藥品仿制卻很容易，這樣導致一些企業(yè)在新藥創(chuàng )新上裹足難前。
　　雖然新《辦法》給出了鼓勵創(chuàng )新、加大研發(fā)的行業(yè)導向，引導制藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)結構上進(jìn)行調整，從積累期邁入成長(cháng)期。但有業(yè)內人士分析，由于新藥創(chuàng )新投入大、周期長(cháng)而且風(fēng)險大，加上我國絕大多數制藥企業(yè)規模不大，因而都難以承擔新藥研發(fā)的高風(fēng)險，尚不能成為醫藥技術(shù)創(chuàng )新的主體。在未來(lái)很長(cháng)一段時(shí)間里，中國都不太可能轉變以仿制藥為主的產(chǎn)業(yè)結構。
　　“要求中國制藥企業(yè)現在就把精力完全用在開(kāi)發(fā)一類(lèi)新藥上是不太現實(shí)的，但也不能因此就完全放棄創(chuàng )新，所以目前企業(yè)可以先開(kāi)發(fā)藥品新的給藥技術(shù)等，然后逐步轉向新藥研發(fā)�！敝袊�醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)于明德指出。部分創(chuàng )新為特點(diǎn)的“中國式創(chuàng )新”也許將成藥企的必由之路。