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| 中美將就藥品和醫療器械進(jìn)出口監管開(kāi)展合作 |
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| 2007-12-12 崔靜 周婷玉 來(lái)源:新華網(wǎng) |
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新華網(wǎng)北京１２月１２日電
中國國家食品藥品監管局新聞發(fā)言人顏江瑛１２日在例行新聞發(fā)布會(huì )上透露，在中美戰略經(jīng)濟對話(huà)的積極推動(dòng)下，中美日前已簽署有關(guān)藥品和醫療器械安全的協(xié)議，決定在藥品和醫療器械的進(jìn)出口監管方面開(kāi)展合作。
顏江瑛介紹，中美藥品和醫療器械監管合作首先從指定產(chǎn)品開(kāi)始，第一階段中方指定８種產(chǎn)品，美方指定１０種產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)對合作成效進(jìn)行總結評估后再逐步擴大指定產(chǎn)品目錄，進(jìn)一步擴展合作領(lǐng)域和渠道。
中國國家食品藥品監管局向美方指定的８種產(chǎn)品包括：合成人胰島素、賴(lài)氨酸脂和賴(lài)氨酸鹽、頭孢哌酮及其鹽、紫杉醇注射液、青霉素和制劑、血液篩查用診斷試劑，特別是用于艾滋病病毒和乙肝、丙肝的診斷試劑等６種藥品，以及人工晶體和心臟起搏器２種醫療器械。
美國衛生和人類(lèi)健康服務(wù)部和美國食品藥品管理局向中方指定的１０種產(chǎn)品包括：硫酸慶大霉素、阿托伐他汀、西地那非、用于治療勃起功能障礙或增強性功能的膳食補充劑、人體生長(cháng)激素、奧司他韋、甘油等８種藥品，以及葡萄糖測試條和安全套２種醫療器械。
顏江瑛表示，中國國家食品藥品監管局將按照協(xié)議的規定，要求所有生產(chǎn)出口美國指定的藥品和醫療器械的中國企業(yè)進(jìn)行登記；對于中國國家食品藥品監管局指定的產(chǎn)品，美方則應向中方提供以下可以獲得的信息：一是產(chǎn)品生產(chǎn)設施；二是產(chǎn)品批準信息或者放行結果；三是召回、警告性和執行措施；四是已經(jīng)報告的上市后不良事件。
根據協(xié)議，中美雙方還將就藥品和醫療器械安全，在高層會(huì )晤、信息交流、立法交流、技術(shù)合作、共同打假五個(gè)方面開(kāi)展合作。
顏江瑛說(shuō)，盡管中美兩國國情不同，藥品監管運用的機制和要求也不完全相同，但維護兩國消費者的根本利益，保障公眾用藥安全，是兩國政府和相關(guān)部門(mén)的共同責任和最高追求。協(xié)議的簽署是中美合作的新起點(diǎn)，標志著(zhù)兩國在保障消費者用藥和醫療器械安全方面邁出了新的一步。 |
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