|
|
|
|
|
|
|
|
| 2008-03-20 陳麗娟 來(lái)源:國際金融報 |
|
|
�。吃�19日，國家藥監局對外公布《醫療器械召回管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》）。繼去年底出臺藥品召回制度后，備受關(guān)注的醫療器械行業(yè)召回制度雛形也浮出水面。
《意見(jiàn)稿》在召回的責任主體、范圍、時(shí)限、分級、法律責任等方面都有了明確規定。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)被視為召回主體。召回將分為主動(dòng)召回和責令召回兩類(lèi)。根據醫療器械安全隱患的嚴重程度，召回分為三級，分別要求在24、48、72小時(shí)內召回問(wèn)題醫療器械。
醫療器械召回制度是國際上非常成熟的管理存在隱患的醫療器械的有效模式。但直到目前，我國醫療器械召回管理仍是個(gè)空白。雖然上海等地相繼出臺了地方性醫療器械召回制度，但由于沒(méi)有統一的、權威的、可依據的標準作參照和有力的國家法律法規支持，收效甚微。
醫療器械帶給患者
“常治”、“久安”，但若有一個(gè)小紕漏卻可能導致一場(chǎng)大悲劇。近年來(lái)，醫療器械產(chǎn)品召回事件時(shí)有發(fā)生，強生公司的血糖儀、百特公司的輸注泵、歐姆龍公司的電子體溫計等產(chǎn)品都啟動(dòng)過(guò)召回制度。2007年，我國醫療器械不良事件報告數量為12374份。然而，在國內實(shí)施召回的企業(yè)基本都是跨國公司。國內企業(yè)則對“召回”兩字諱莫如深。一旦自己的產(chǎn)品出現問(wèn)題，國內企業(yè)通常只是采取調換、修理或者適度賠償的方式來(lái)處理，而不會(huì )采取主動(dòng)召回的方式。
“從目前我國醫療器械行業(yè)發(fā)展狀況來(lái)分析，由企業(yè)自己主動(dòng)召回執行恐怕還會(huì )有很大困難和阻力�！币晃徊辉竿嘎渡矸莸尼t療器械企業(yè)負責人對記者說(shuō)，由于國內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)規模普遍較小，召回可能帶來(lái)的損失也是許多企業(yè)難以承受的，小一點(diǎn)的企業(yè)甚至可能因此而破產(chǎn)。
據了解，美國眼力健公司就曾因為召回一款問(wèn)題護理液而導致當季銷(xiāo)量大跌72.5%，直接損失高達2700萬(wàn)美元。從這個(gè)層面上看，許多企業(yè)很難承受召回之痛。
但從行業(yè)責任來(lái)看，召回機制的建立和實(shí)施是未來(lái)不可改變的現實(shí)。面對當前國內醫療器械產(chǎn)品供過(guò)于求、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的現狀，即將確立的召回制度，無(wú)疑對國內醫械企業(yè)嚴把質(zhì)量、提高集中度方面產(chǎn)生深遠影響。 |
|
|
|
|