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為科學(xué)、規范、有效地開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗預防接種，最大程度地發(fā)揮疫苗的作用，根據《疫苗流通與預防接種管理條例》等法規、規范，制定本指導意見(jiàn)。
一、接種甲型H1N1流感疫苗的目的
為應對甲型H1N1流感流行，維持我國醫療衛生服務(wù)系統、公共服務(wù)系統的正常運轉，減少特定人群中暴發(fā)疫情的發(fā)生，降低發(fā)病率和病死率，降低流感大流行的危害。
二、甲型H1N1流感疫苗的使用
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1.疫苗品種：甲型H1N1流感裂解疫苗。
2.接種劑量/劑次：15μg/0.5mL，1劑次。
3.接種部位：上臂外側三角肌。
4.接種途徑：肌肉注射。
�。ǘ┙臃N人群與地區。
1.接種人群。根據目前的資料，疫苗適用人群的年齡為3歲以上人群。優(yōu)先考慮的人群為：關(guān)鍵崗位的公共服務(wù)人員、學(xué)生及教師、慢性病患者等。具體接種人群由實(shí)施省份的省級衛生行政部門(mén)根據疫苗供應量及疫情監測結果等因素確定。衛生部將根據國內外孕婦人群臨床實(shí)驗進(jìn)展，適時(shí)提出該人群的疫苗使用意見(jiàn)。
2.接種地區。各地可優(yōu)先考慮在疫情較重、人口密集、人口流動(dòng)性大的地區開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗接種工作。
3.禁用人群。
�。�1）對雞蛋或疫苗中任何其他成分（包括輔料、甲醛、裂解液等），特別是卵清蛋白過(guò)敏者；
�。�2）患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)病期、感冒和發(fā)熱者；
�。�3）格林巴利綜合征患者；
�。�4）未控制的癲癇和患其他進(jìn)行性神經(jīng)系統疾病者；（5）嚴重過(guò)敏體質(zhì)者，對硫酸慶大霉素過(guò)敏者；
�。�6）年齡小于3歲者；
�。�7）醫生認為不適合接種的其他人員。
疫苗接種對象、禁忌、注意事項等詳見(jiàn)疫苗說(shuō)明書(shū)。
�。ㄈ┙臃N疫苗的時(shí)間。
2009年9月中下旬在重點(diǎn)人群中開(kāi)始甲型H1N1流感疫苗接種工作。
�。ㄋ模┮呙缃臃N反應。
局部反應：常見(jiàn)疼痛；偶見(jiàn)紅、腫、瘙癢。
全身反應:
常見(jiàn)發(fā)熱、疲勞乏力、頭痛、頭暈、惡心；偶見(jiàn)咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、關(guān)節疼痛、活動(dòng)異常（活動(dòng)減少/增多）、口干、食欲不振、腹瀉、過(guò)敏、胸悶。
以上不良反應以輕度為主，主要發(fā)生在接種后24小時(shí)內。其他不良反應詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
三、預防接種的實(shí)施
�。ㄒ唬┙臃N單位設置。
主要依托各地已經(jīng)取得資格的預防接種單位和接種人員，開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗的接種工作。必要時(shí)，縣級衛生行政部門(mén)可在醫療機構或學(xué)校等集體單位設置臨時(shí)接種點(diǎn)，并安排足夠數量的合格接種人員。臨時(shí)接種點(diǎn)應具備與接種對象數量相適應的疫苗儲存、疫苗接種基本條件，候種室、預診室、接種室分開(kāi)設置，并有明顯標志。接種現場(chǎng)應備有腎上腺素等急救藥品和其他搶救設施，以應對現場(chǎng)發(fā)生的嚴重不良反應。
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各級疾病預防控制機構和預防接種單位接收甲型H1N1流感疫苗時(shí)，應當進(jìn)行查驗，審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)，并索取由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。
縣級以上疾病預防控制機構應按照《全國疫苗和注射器信息網(wǎng)絡(luò )報告管理工作方案》的要求，對甲型H1N1流感疫苗和注射器的出入庫信息進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )報告，加強疫苗和注射器出入庫登記管理，做到帳、苗相符。
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甲型H1N1流感疫苗要求于2~8℃避光保存和運輸，嚴防凍結。
各級疾病預防控制機構和接種單位要嚴格按照《疫苗儲存和運輸管理規范》的要求，在甲型H1N1流感疫苗儲存、運輸、使用的各個(gè)環(huán)節做到冷鏈儲運，并做好溫度監測工作。
�。ㄋ模┙臃N實(shí)施。
甲型H1N1流感疫苗接種工作應按照《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規范》的要求實(shí)施，堅持“知情同意、自愿免費接種”的原則，并嚴格掌握接種禁忌癥。各級疾病預防控制機構要加強對疫苗接種工作的指導。
接種工作人員在接種前應告知受種者或監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢(xún)問(wèn)受種者的健康狀況；對無(wú)禁忌癥的對象知情同意后方可接種疫苗；接種疫苗時(shí)要嚴格實(shí)施預防接種安全注射，做到一人一針一管；接種后現場(chǎng)留觀(guān)30分鐘。為防止發(fā)生群體性癔癥，實(shí)施群體性接種時(shí)，應合理安排，避免多個(gè)受種者在同一地點(diǎn)同時(shí)接種。
四、接種資料登記與報告
對甲型H1N1流感疫苗接種對象實(shí)施預防接種個(gè)案信息管理，做好接種對象的登記工作。暫不具備“甲型H1N1流感疫苗接種信息管理系統”實(shí)施條件的地區，由各級疾病預防控制機構協(xié)助接種單位將接種信息錄入國家接種點(diǎn)客戶(hù)端軟件。接種完成后，逐級報告工作總結。甲型H1N1流感疫苗接種信息報告管理辦法詳見(jiàn)附件1。
五、接種后異常反應監測和處理
在實(shí)施甲型H1N1流感疫苗接種的地區，應通過(guò)全國疑似預防接種異常反應報告系統開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗接種后疑似預防接種異常反應的網(wǎng)絡(luò )報告。一旦發(fā)現甲型H1N1流感疫苗接種后疑似預防接種異常反應，各地應及時(shí)組織預防接種異常反應調查診斷專(zhuān)家組進(jìn)行調查診斷，并妥善做好預防接種異常反應的鑒定和處理工作。衛生行政部門(mén)應建立接種工作緊急叫停機制，及時(shí)有效應對出現的嚴重疑似預防接種異常反應，確保接種安全。甲型H1N1流感疫苗預防接種疑似異常反應監測處置辦法詳見(jiàn)附件2。
六、督導和評價(jià)
地方各級衛生行政部門(mén)要加強對接種實(shí)施工作的督導。各級衛生行政部門(mén)組織開(kāi)展甲型H1N1流感疫苗接種的疫苗安全性、免疫學(xué)效果、流行病學(xué)和衛生經(jīng)濟學(xué)效果評價(jià)工作。 |