2月24日，大連狂犬病疫苗造假案有了最新進(jìn)展：違法添加核酸物質(zhì)的大連金港安迪生物制品有限公司三名直接責任人被公安機關(guān)刑事拘留，企業(yè)的這一違法行為也正式被食品藥品監管部門(mén)定性為故意造假。
　　企業(yè)添加的核酸物質(zhì)究竟是什么？在國家對疫苗類(lèi)特殊藥品的密切監管下，違法企業(yè)何以鋌而走險？企業(yè)關(guān)停后，誰(shuí)來(lái)對數萬(wàn)疫苗注射者的健康安全負責？帶著(zhù)這些問(wèn)題，記者日前對大連狂犬病疫苗造假案進(jìn)行了追蹤調查，揭開(kāi)“核酸物質(zhì)”背后的謎團。

“神秘”物質(zhì)：企業(yè)鋌而走險動(dòng)機何在？

　　2009年2月6日，國家藥監局在其官方網(wǎng)站上發(fā)布了一段不足250字的情況通報，稱(chēng)中國藥品生物制品檢定所在對狂犬病疫苗監督檢驗中發(fā)現，遼寧大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗中檢出違法添加的核酸物質(zhì)，食品藥品監管部門(mén)已立案調查，問(wèn)題疫苗已被控制和召回。
　　細心的人不難發(fā)現，2月6日傍晚，遼寧省藥監局也在官方網(wǎng)站上掛出了一條簡(jiǎn)短的通報，稱(chēng)“我省大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗中檢出成分外核酸物質(zhì)”。
　　“違法添加”與“成分外”，不同的用詞不禁令人疑惑：這種核酸物質(zhì)究竟是什么？企業(yè)的行為到底是否涉嫌違法？
　　在調查中記者了解到，企業(yè)添加的這種核酸物質(zhì)實(shí)際上為聚肌胞注射液，由多分子核苷酸組合而成。這是一種經(jīng)國家藥監局批準的上市藥品，主要用于病毒性角膜炎、單純皰疹、慢性病毒性肝炎的輔助治療。
　　中國藥品生物制品檢定所研究員董關(guān)木介紹說(shuō)，作為一種抗病毒類(lèi)藥品，這種藥物在上世紀七八十年代就開(kāi)始應用，目前有專(zhuān)家正在就能否將其添加到疫苗中作為佐劑使用進(jìn)行研究，動(dòng)物試驗證明將其作為佐劑添加到疫苗后，還是有很好的提高疫苗的效果，但是對于人體是否有效、安全性如何等問(wèn)題，還有待在今后的研究中進(jìn)行評估評價(jià)。
　　“對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，只要沒(méi)有按照生產(chǎn)批件和批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，擅自添加核酸物質(zhì)就是一種違法行為，我們會(huì )對企業(yè)進(jìn)行嚴肅處理，”國家藥監局新聞發(fā)言人顏江瑛在接受記者采訪(fǎng)時(shí)態(tài)度明確。
　　根據目前的調查，大連金港安迪生物制品有限公司2008年共生產(chǎn)97批人用狂犬病疫苗，共338.9萬(wàn)人份，經(jīng)批簽發(fā)準予銷(xiāo)售83批，共295.32萬(wàn)人份。在銷(xiāo)售出的83批中，有11批凍干人用狂犬病疫苗，均被檢出違法添加物質(zhì)，共計36.02萬(wàn)人份。
　　記者從大連警方了解到，企業(yè)非法添加的聚肌胞注射液系該企業(yè)法人代表、總經(jīng)理王全峰指使采購員從沈陽(yáng)一家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購入，共計1600支，每支2毫升，其所稱(chēng)添加這一藥物的理由，是“加入聚肌胞注射液可使使用者早產(chǎn)生抗體”。
　　然而業(yè)內人士紛紛指出，企業(yè)添加違法物質(zhì)實(shí)際上是受到強烈的利益驅使。據國家藥監局藥品注冊司生物制品處處長(cháng)尹紅章介紹，在疫苗中加入聚肌胞注射液能夠增強人體對抗原的反應，可以使企業(yè)在疫苗生產(chǎn)中節省抗原，為企業(yè)降低1/3甚至一半以上的生產(chǎn)成本�！耙簿褪钦f(shuō)原來(lái)只能生產(chǎn)一支疫苗的抗原，現在可以用來(lái)生產(chǎn)兩支�！�

“貓捉老鼠”：企業(yè)何以處心積慮躲避監管？

　　根據國家規定，疫苗類(lèi)制品屬于必須經(jīng)過(guò)國家強制性審查、檢驗和批準才能上市的批簽發(fā)產(chǎn)品，但是檢測機構的出廠(chǎng)檢驗指標中并不包括核酸成分，當國家藥監局接到舉報獲知企業(yè)向疫苗中添加非法物質(zhì)后，對產(chǎn)品做核酸成分補充檢查，才發(fā)現了這一問(wèn)題，這一系列過(guò)程是否說(shuō)明藥品監管部門(mén)存在疏漏？
　　國家藥監局有關(guān)部門(mén)負責人在解釋出廠(chǎng)檢驗指標中為何不包括核酸成分時(shí)指出，按照有關(guān)規定，企業(yè)必須使用經(jīng)批準可以使用的物質(zhì)，并按照批準的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，核酸類(lèi)物質(zhì)是不允許使用的成分之一，因此并未被列入檢測機構的出廠(chǎng)檢驗指標之中。
　　該負責人指出，對狂犬病疫苗有效性的檢測，國際上公認的是將疫苗注射入動(dòng)物體內，規定的時(shí)間后再用狂犬病病毒攻擊，根據動(dòng)物被保護或死亡的情況來(lái)判定疫苗是否符合要求，而大連金港安迪生物制品有限公司違法添加了具有增強動(dòng)物免疫反應的核酸物質(zhì)，使得抗原量用少了，但動(dòng)物實(shí)驗結果也達到了規定的要求。
　　記者在采訪(fǎng)中了解到，由于收到相關(guān)舉報，2008年初至11月間，國家藥監局曾在全國范圍展開(kāi)了一場(chǎng)狂犬病疫苗專(zhuān)項整治行動(dòng)，對全國所有的疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行法定檢測項目之外，增加了核酸物質(zhì)檢測，但當時(shí)在對大連金港安迪生物制品有限公司的產(chǎn)品抽檢中并未發(fā)現核酸物質(zhì)。
　　據了解，目前我國有34家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，其中狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)13家，另外還從國外三家企業(yè)進(jìn)口，我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)的總量幾乎相當于全球除中國以外疫苗生產(chǎn)企業(yè)數量的總和，激烈的市場(chǎng)競爭促使一些企業(yè)不惜為了追逐利潤鋌而走險，從而對政府監管提出了更為嚴峻的挑戰。

應急響應：誰(shuí)對數萬(wàn)受害者負責？

　　狂犬病疫苗是一種被攜帶有狂犬病病毒的狗或其他動(dòng)物傷害后，24小時(shí)內必須注射的免疫制劑，如果沒(méi)有在規定時(shí)間內注射或注射不起作用，傷者就有可能患上狂犬病�？袢�病是一種死亡率極高的傳染病，其潛伏期少則十幾天，多則幾十年。
　　大連狂犬病疫苗造假案被揭露后，國家藥監局與遼寧省、大連市政府和藥監部門(mén)均作出了應急響應，包括立即展開(kāi)非法疫苗調查與管控、監視和抓捕犯罪嫌疑人、處置企業(yè)停產(chǎn)后資產(chǎn)與職工安置等，并對問(wèn)題藥品予以召回。
　　根據最新的情況通報，自1月9日藥品監管部門(mén)啟動(dòng)召回工作以來(lái)，截至2月22日17時(shí)，對已銷(xiāo)售出的11批36.02萬(wàn)人份添加有聚肌胞注射液的凍干人用狂犬病疫苗，32.64萬(wàn)人份已被召回查封，尚有3.34萬(wàn)人份沒(méi)有召回。知情者透露，這些尚未召回的藥品，應大多已被人體注射。
　　北京佑安醫院院長(cháng)李寧指出，狂犬病疫苗發(fā)揮作用需要一定的劑量，添加了違法物質(zhì)勢必影響疫苗的效價(jià)，對疫苗的免疫效果產(chǎn)生影響�？梢哉f(shuō)，所有注射了這一問(wèn)題疫苗的患者都有發(fā)病的可能，而是否發(fā)病與患者被咬傷的部位血液循環(huán)是否豐富、咬傷程度、傷口處理情況、患者的身體狀況等都有關(guān)系。
　　記者在采訪(fǎng)中得知，衛生部日前已向各地發(fā)出通知，要求對尚未召回的疫苗，一旦發(fā)現有已經(jīng)使用且沒(méi)有產(chǎn)生后果的患者，要及時(shí)補種其他公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗，發(fā)現副作用要及時(shí)處理，所有費用由國家財政列支。
　　有關(guān)專(zhuān)家指出，已經(jīng)注射了問(wèn)題疫苗的患者不必恐慌，因為到目前為止，國家藥品監管部門(mén)尚沒(méi)有收到因使用這一疫苗而出現的不良反應報告，而且聚肌胞注射液在同類(lèi)佐劑中是比較溫和的一種，動(dòng)物實(shí)驗已證明其有強烈的增強免疫的效果，理論上說(shuō)對抵御狂犬病病毒會(huì )有一定的作用。
　　尹紅章表示，已注射問(wèn)題疫苗的患者及時(shí)到當地疾控部門(mén)接種其他狂犬病疫苗仍是有效的，患者也應注意觀(guān)察自身的不良反應狀況，發(fā)現任何可疑癥狀應及時(shí)向當地衛生部門(mén)報告。