2月13日， 中共中央紀委副書(shū)記、秘書(shū)長(cháng)干以勝在國新辦新聞發(fā)布會(huì )上披露，國家食品藥品監督管理局原局長(cháng)鄭筱萸案，是在查辦該局一批局處級干部違紀違法問(wèn)題時(shí)，發(fā)現了鄭筱萸本人的違紀線(xiàn)索，進(jìn)一步深挖出來(lái)的。
　　原局長(cháng)鄭筱萸落馬引發(fā)的“藥監風(fēng)暴”，把國家藥監局帶入了漫長(cháng)的寒冬，即便是這個(gè)早早來(lái)到的春天，似乎也難以使其及時(shí)復蘇。
　　樹(shù)欲靜而風(fēng)不止，這場(chǎng)持續了近兩個(gè)月的“藥監風(fēng)暴”看不出有絲毫停息的跡象，處于“風(fēng)暴眼”中的國家食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家藥監局）一舉一動(dòng)仍備受矚目。
　　但這場(chǎng)風(fēng)暴并非突如其來(lái)，而是有跡可循。2005年7月，國家藥監局醫療器械司司長(cháng)郝和平被逮捕；2006年1月，國家藥監局注冊司司長(cháng)曹文莊、注冊司化學(xué)藥品處處長(cháng)盧愛(ài)英等人落馬，康力元董事長(cháng)湯旭東開(kāi)始接受中紀委調查；2006年12月，國家藥監局前局長(cháng)鄭筱萸被“雙規”，一同涉案的，還有他的妻子和兒子。
　　“拔出蘿卜帶出泥”。盡管還沒(méi)有更直接的證據，但根據媒體勾勒出的藥監腐敗案圖譜，業(yè)內普遍認為是“曹文莊案牽出了康力元，康力元招出了鄭筱萸，鄭筱萸引發(fā)了整個(gè)藥監系統的‘地震’”。而此案真正的突破口，則是2005年11月，廣州天之驕藥物開(kāi)發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天之驕”）總裁張平案發(fā)。
　　隨著(zhù)鄭筱萸案的層層深入，圍繞新藥審批，由藥監系統官員、不法企業(yè)、不法中介、醫院共同構成的“批文經(jīng)濟”腐敗鏈逐漸浮出水面。

藥監系統官員主導“批文經(jīng)濟”

　　“這其實(shí)是較為典型的‘批文經(jīng)濟’，是權力與資本合謀所滋生的腐敗現象�！币恢标P(guān)注鄭筱萸案的北京律師王海燕2月11日告訴記者。一個(gè)有力的佐證是，吉林省藥監局原副局長(cháng)于慶香在“地標升國標”時(shí)，經(jīng)手了1000多個(gè)批文，一個(gè)批文收1萬(wàn)元。
　　一位接近國家藥監局的知情人士告訴記者：“從某種程度上說(shuō)，天之驕和康力元非常相似，從這兩家企業(yè)‘拿號’速度和數量上就看得出來(lái)。在張平案發(fā)前，天之驕可以說(shuō)是廣東省新藥報批數量最大的企業(yè)，僅2003年，天之驕就累計自主研發(fā)和投資開(kāi)發(fā)新藥100余項，申報專(zhuān)利150項。2002年至2006年底，康力元在國家藥監局注冊的新藥數目達到了274種，甚至在國家藥監局開(kāi)始收縮新藥注冊量的2006年，康力元依然拿到了40多個(gè)批號�！�
　　據了解，國家藥監局2004年受理了10009種新藥審批，而同年美國藥監局僅受理了148種新藥申請。業(yè)內人士告訴記者，由于申報的“新藥”過(guò)多，常常出現十幾家甚至幾十家企業(yè)爭奪一個(gè)批文的情況。最終審批權在藥監局，批給誰(shuí)不批給誰(shuí)，很大程度上取決于審批人員手中的權力。因此，在此過(guò)程中，受益最大的無(wú)疑是能夠與鄭筱萸直接搭上關(guān)系的企業(yè)。與天之驕相比，康力元顯然更具代表性。
　　業(yè)內人士認為，研發(fā)空白的康力元，賺取利潤依靠的是湯氏兄弟在2005年1年內拿到的200多個(gè)新藥批文。道理很簡(jiǎn)單，在正常情況下，即使免去試驗、審核環(huán)節，一個(gè)新藥獲批至少要半年，而康力元基本上1個(gè)月就可成功。一些企業(yè)直接從康力元手中購買(mǎi)批文。一名制藥界人士說(shuō)：“一般的300萬(wàn)，緊俏的上千萬(wàn)一個(gè)�！睋�悉，當時(shí)藥企的“認證專(zhuān)員”都羨慕康力元的渠道，康力元的銷(xiāo)售人員曾自豪地宣揚：“什么藥好賣(mài)，我們就能生產(chǎn)什么藥�！�
　　“渠道越直接，獲得的利益尋租空間就越大�！痹谀乘幤螽a(chǎn)品研發(fā)部門(mén)工作、熟知“新藥”審批內情的柳先生告訴記者，企業(yè)除了搶奪有限的“國藥準字”資源，還想方設法、不惜血本地謀取藥品的工藝配方�！皣�家藥監局要求所有的藥品將工藝配方資料全部上報，這樣一來(lái)，全國的新藥資料都集中在藥監局的藥品審評中心，這里就像一個(gè)大超市。各藥廠(chǎng)辛辛苦苦研制出來(lái)的技術(shù)，從藥監局某些官員手中就可以購買(mǎi)，明碼標價(jià)，一套技術(shù)含量高的新藥資料定價(jià)上百萬(wàn)元，批號就更貴了�！�

中介機構助長(cháng)新藥審批量

　　無(wú)法通過(guò)直接渠道獲取批文的企業(yè)，只能轉而求其次，在間接渠道上另辟蹊徑。于是，大量以藥品注冊代理為主要業(yè)務(wù)的中介機構“應運而生”。與此同時(shí)，一批研發(fā)機構也介入進(jìn)來(lái)，主要工作便是幫助企業(yè)改劑型、換包裝，提供報批材料；跑報批，幫助企業(yè)完成新藥審批工作。據媒體報道，從事這項工作的人達數萬(wàn)�！爱斈晡挥诒本┖蠛５膰�家醫藥局招待所，就住著(zhù)一批專(zhuān)門(mén)到京跑批文的人�！币晃会t藥行業(yè)協(xié)會(huì )的人士說(shuō)，在每年審批的上萬(wàn)種新藥中，由中介機構代理完成的占很大比例。
　　“中介機構也是一種服務(wù)，代理本身沒(méi)問(wèn)題，但必須合法。在國外，臨床研究也是有中介服務(wù)的。編資料，把不合格的資料送到局里來(lái)，然后通過(guò)了，這就有問(wèn)題�！眹�家藥監局有關(guān)人士說(shuō)。
　　另外一個(gè)“跑批”的重點(diǎn)是，由于中藥保護品種過(guò)期后必須重新進(jìn)行審報，這也成了此類(lèi)中介機構的一大塊業(yè)務(wù)�！耙粋�(gè)品種要收幾十萬(wàn)元的代理費。審批時(shí)間太長(cháng)，手續繁雜，有些企業(yè)等不及，為追求短平快，也只有這樣�！币晃恍袠I(yè)協(xié)會(huì )人士說(shuō)。
　　而按照國家藥監局正常的注冊收費，一、二類(lèi)新藥從臨床試驗到生產(chǎn)許可審批總費用是48000元。除了付給中介機構代理費，打點(diǎn)審評專(zhuān)家，是這個(gè)行業(yè)內公開(kāi)的秘密�！按螯c(diǎn)了的話(huà)，不符合要求也可能被通過(guò)；不打點(diǎn)，符合要求也可能被刁難�！绷�先生說(shuō)：“目前的體制下，評審專(zhuān)家也很難做到獨立評審，如果有專(zhuān)家不遵守潛規則，反對關(guān)系戶(hù)的新藥申報資料，只能面臨出局�！�
　　一個(gè)在業(yè)內廣為流傳的故事是，幾年前，一位在國家藥品審評委員會(huì )中連續三屆擔任審評的老專(zhuān)家，曾主持過(guò)一個(gè)審評會(huì )，被評的是一個(gè)知名品牌的新藥。在審評會(huì )現場(chǎng)，突然出現了許多本不該出席會(huì )議的專(zhuān)家，而這些人都是被個(gè)別政府官員拉來(lái)做說(shuō)客的。
　　這位老專(zhuān)家毫不客氣地指出了該藥品存在的有毒物質(zhì)及可能出現的毒副反應，使該藥品沒(méi)有通過(guò)審評。但此后，他再也沒(méi)有被邀請參加過(guò)新藥審評。

醫院參與臨床實(shí)驗造假

　　據業(yè)內人士介紹，“新藥”的研發(fā)審批包括新藥申報、新藥臨床試驗以及新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件申報等3個(gè)階段。每個(gè)階段，都充斥著(zhù)造假與潛規則。
　　一位曾專(zhuān)門(mén)從事“跑批”的業(yè)內人士告訴記者，藥廠(chǎng)向藥監部門(mén)提供樣品和資料時(shí)，樣品的來(lái)源五花八門(mén)，他們或從外商的手中買(mǎi)到少量的樣品，或從國內某些打著(zhù)“藥研所”招牌的中介機構弄到樣品；甚至通過(guò)走私等非法渠道獲得樣品，然后將這些樣品貼上自己的標簽、打上自己的批號，直接送到藥監局審核。
　　除了新藥樣品造假外，“新藥研發(fā)專(zhuān)員”在進(jìn)行新藥申報時(shí)，還要提供大量的藥物實(shí)驗資料，特別是藥物的非臨床安全性試驗資料，這是藥物質(zhì)量控制的第一道關(guān)卡。
　　據了解，按照正常程序，一個(gè)新藥的非臨床安全評價(jià)少則幾個(gè)月，多則一年以上，花費在幾千萬(wàn)元到幾十萬(wàn)元不等。由于藥物非臨床評價(jià)過(guò)程花費不菲，所以一些企業(yè)規避或者偽造資料，整個(gè)實(shí)驗時(shí)間在一兩個(gè)月內就能搞定。但是，一兩個(gè)月就能完成新藥的快速非臨床實(shí)驗，基本上只有偽造實(shí)驗數據這條路可走。比如，有些藥物規定要做一年的檢測，但是藥廠(chǎng)的實(shí)驗儀器一天就能夠做完幾十份檢測報告。
　　最令人瞠目結舌的造假就是干脆在“黑市”上購買(mǎi)整套資料直接申報。根據新藥研發(fā)的難度，新藥的不同種類(lèi)，價(jià)格從20萬(wàn)元到1000萬(wàn)元不等。
　　新藥申報的最后一個(gè)流程是臨床實(shí)驗。一般藥企在完成Ⅲ期臨床試驗后經(jīng)國家藥品監督管理局批準，即發(fā)給新藥證書(shū)。在這一流程中，醫院和專(zhuān)家對臨床試驗往往是決定因素。據業(yè)內人士透露，一些藥廠(chǎng)往往以科研課題合作的名義對醫院和專(zhuān)家進(jìn)行贊助，然后由后者出具漂亮的臨床試驗報告；更有神通廣大者連試驗都懶得做，直接偽造數據和報告。
　　據媒體報道，某些造假的藥廠(chǎng)往往與醫院簽兩份合同，一份是公開(kāi)的，要經(jīng)過(guò)院長(cháng)、醫務(wù)科或科研科批準；另一份是地下的，以現金的形式將實(shí)驗費用提供給做具體試驗的科室，不需要發(fā)票，而地下的費用遠高于公開(kāi)的費用。事實(shí)上，臨床試驗造假在圈內已是公開(kāi)的秘密�！靶滤幯邪l(fā)專(zhuān)員”與某些醫生結成了利益同盟，甚至有些醫生赤裸裸地詢(xún)問(wèn)廠(chǎng)家需要多高的有效率。當然，企業(yè)需要為此付出相應的代價(jià)。