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一直備受關(guān)注的刺五加注射液不良事件今天有了結果。
國家食品藥品監督管理局今天（11月6日）宣布，按假藥論處，對完達山藥業(yè)公司收回藥品GMP證書(shū)，對該企業(yè)違法違規行為依法處罰，直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。
為何當初只一家醫院患者出現嚴重不良后果
今年10月6日，國家食品藥品監督管理局接到報告，云南省紅河州第四人民醫院使用刺五加注射液后出現嚴重不良事件。有6名患者使用了這個(gè)注射液后突然出現昏迷、血壓降低等癥狀，其中3名患者死亡。緊接著(zhù)，在云南省紅河州蒙自、瀘西兩縣也相繼出現這種情況。
根據醫院的統計，這些患者所使用的刺五加注射液均為黑龍江省完達山藥業(yè)公司所生產(chǎn)，出現問(wèn)題的藥品集中在兩個(gè)批號上。
10月7日，國家食品藥品監督管理局同衛生部組成聯(lián)合調查組，對事件原因展開(kāi)調查。
10月8日，有建廠(chǎng)47年歷史的完達山藥業(yè)公司主動(dòng)停產(chǎn)，配合國家食品藥品監督管理局的調查。
據了解，早在1983年，完達山制藥廠(chǎng)（完達山藥業(yè)公司前身）就獲得了國家正式的藥品批準文號，是國內第一個(gè)生產(chǎn)刺五加注射液的企業(yè)。刺五加注射液已經(jīng)有20余年的臨床使用歷史，為什么會(huì )突然出現致人死亡的不良事件？
在業(yè)內人士看來(lái)，藥品出現問(wèn)題，原因非常復雜。生產(chǎn)、包裝、運輸、儲藏、使用，這一系列的環(huán)節中都有可能導致最終藥品出現問(wèn)題，需要從各個(gè)環(huán)節進(jìn)行逐一排查。
在此次刺五加注射液不良事件出現之前，全國各地都有患者使用該產(chǎn)品，為什么單單是云南省紅河州第四人民醫院的這幾位患者出現嚴重不良后果？
銷(xiāo)售環(huán)節遭污染藥品被改頭換面
在國家食品藥品監督管理局與衛生部的聯(lián)合調查組進(jìn)行了一個(gè)月的調查之后，終于拿出了調查結果——今年7月1日，云南省昆明市遭遇了一場(chǎng)特大暴雨，而完達山藥業(yè)公司在昆明的銷(xiāo)售部門(mén)庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達山藥業(yè)公司云南銷(xiāo)售人員張某看到這種情況后，從完達山藥業(yè)公司調來(lái)了新的包裝標簽，更換之后進(jìn)行銷(xiāo)售。
在中國藥品生物制品檢定所、云南省視頻藥品檢驗所的調查檢驗報告中顯示，被雨水浸泡藥品的部分樣品中存在多種細菌。
“按照常規的做法，如果藥品被雨水浸泡，不論是否真的造成污染，都要退回生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行銷(xiāo)毀�！眹沂称匪幤繁O督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛說(shuō)，完達山藥業(yè)公司銷(xiāo)售人員張某沒(méi)有按照規定操作，反倒對藥品包裝標簽進(jìn)行了改頭換面。
顏江瑛表示，張某之所以能這樣違規操作，跟萬(wàn)達山藥業(yè)公司的管理不善有關(guān)。正常情況下，藥品標簽、說(shuō)明書(shū)和包裝是絕對不允許更換的，出廠(chǎng)以后，每一個(gè)標簽都有嚴格的記錄，使用了多少、發(fā)放了多少、收回多少，如果在廠(chǎng)里包裝當中有問(wèn)題，破損的標簽都要收回。
在此次事件中，銷(xiāo)售人員張某等人已經(jīng)被云南省公安部門(mén)刑拘。除了收回藥品GMP證書(shū)，國家食品藥品監督管理局要求黑龍江省食品藥品監督管理局處理企業(yè)直接責任人，在10年內該直接責任人將不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。同時(shí)還建議該企業(yè)主管部門(mén)追究企業(yè)管理者的責任。
中藥注射劑不良反應問(wèn)題應該重視
就在完達山藥業(yè)公司停產(chǎn)之后，黑龍江省其他生產(chǎn)刺五加注射液的藥企也相繼停產(chǎn)，“國家局并沒(méi)有這樣要求，但這些企業(yè)自行開(kāi)始了自查自糾�！鳖伣f(shuō)。
刺五加注射液不良事件盡管是由于流通環(huán)節的問(wèn)題所致，但在很多業(yè)內人士看來(lái)，對中藥注射劑的不良反應問(wèn)題應該加以重視。由于成分復雜，很多成分沒(méi)有經(jīng)過(guò)相關(guān)藥理學(xué)、毒理學(xué)評價(jià)，中藥注射劑的安全標準、使用都要加以重視。有些專(zhuān)家還曾建議，兒童、孕產(chǎn)婦這樣的特殊群體要慎用中藥制劑。
“在不良反應發(fā)生率上，中藥注射劑確實(shí)要高于化學(xué)藥品注射劑�！鳖伣f(shuō)，國家食品藥品監督管理局也多次提示醫院、患者注意，清開(kāi)靈注射液、雙黃連注射液、魚(yú)腥草注射液等中藥注射劑都曾被國家食品藥品監督管理局通報過(guò)，提示臨床醫生和患者注意適應癥和用量。
顏江瑛表示，接下來(lái)會(huì )針對加強中藥注射劑質(zhì)量監管采取一些舉措，比如開(kāi)展對中藥注射劑的專(zhuān)項行動(dòng)，對中藥注射劑質(zhì)量不能保證的生產(chǎn)企業(yè)，該停產(chǎn)的停產(chǎn)，該撤銷(xiāo)的就撤銷(xiāo)。
本報北京11月6日電 |