瞬間提拉皮膚、清潔毛孔、溫熱導入精華液……近年來(lái)，隨著(zhù)“顏值經(jīng)濟”的發(fā)展，家用美容儀受到越來(lái)越多愛(ài)美人士的追捧。不過(guò)，其安全問(wèn)題、功效問(wèn)題、虛假宣傳等“翻車(chē)”事件也備受社會(huì )關(guān)注。來(lái)自各大消委會(huì )的監測顯示，關(guān)于美容儀的投訴案例時(shí)有發(fā)生。

　　根據國家藥監局規定要求，“自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售?！毕嚓P(guān)專(zhuān)家認為，隨著(zhù)新規實(shí)施日期逼近，一輪行業(yè)大洗牌已在悄然進(jìn)行，美容儀產(chǎn)業(yè)將朝著(zhù)規范化、合規化、標準化方向發(fā)展。

　　消費旺盛　市場(chǎng)規模有望持續擴大

　　春節期間，記者在淘寶輸入“美容儀”，頁(yè)面上跳出來(lái)數十款價(jià)格從100多元到上萬(wàn)元不等的臉、頸部家用美容儀，這些產(chǎn)品大都宣稱(chēng)能提拉緊致肌膚、減少臉、頸部皺紋以及淡化色斑等。其中，最熱銷(xiāo)的極萌射頻美容儀，2000多元一臺，月銷(xiāo)上萬(wàn)臺。

　　美容儀到底賣(mài)得有多火？一位資深美妝博主說(shuō)：“主打電商線(xiàn)上渠道，通過(guò)明星代言和各種博主測評引關(guān)注，多數美妝博主都推薦過(guò)各類(lèi)美容儀?！弊罱鼛啄?，家用美容儀在線(xiàn)上的銷(xiāo)售量大幅增加，許多產(chǎn)品快速成為網(wǎng)紅。國內某家頭部電商平臺負責人介紹，近年來(lái)，在消費水平提升、醫美普及度提高、直播浪潮興起等因素推動(dòng)下，依托平臺經(jīng)濟和線(xiàn)上渠道，家用美容儀消費高速增長(cháng)，家用美容儀產(chǎn)品愈發(fā)細化、智能化，受到更多消費者青睞。

展臺上的美容儀產(chǎn)品。資料照片

　　相關(guān)行業(yè)報告顯示，2023年我國家用美容儀市場(chǎng)規模已突破350億元，保守預估2025年將達到400億元人民幣，涉及100萬(wàn)人就業(yè)規模，國內市場(chǎng)呈現一片繁榮態(tài)勢。

　　記者通過(guò)天眼查發(fā)現，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍中包括“射頻美容”關(guān)鍵字的有521家注冊企業(yè)。從家用美容儀各品牌表現來(lái)看，2023年上半年，極萌（JMOON）、金茉（GEMO）等國內品牌銷(xiāo)售額增長(cháng)迅速，并開(kāi)始搶占雅萌（YAMAN）等國外品牌市場(chǎng)。2023年淘寶“6·18榜單”里前5名中有4名為國產(chǎn)品牌。

　　全國工商聯(lián)美容化妝品業(yè)商會(huì )常務(wù)副秘書(shū)長(cháng)張金鐵說(shuō)，在聲波、離子傳導、射頻等先進(jìn)技術(shù)的加持下，家用美容儀產(chǎn)品不斷升級迭代，全球市場(chǎng)中從早期以日本、以色列等海外品牌為主，逐漸演變?yōu)闃O萌、覓光等國產(chǎn)品牌與其同臺共競。行業(yè)研究報告顯示，相較于美國、歐盟、日本等發(fā)達經(jīng)濟體，我國家用美容儀雖然起步較晚，但發(fā)展快速，目前正處于關(guān)鍵成長(cháng)期。隨著(zhù)國貨品牌的崛起，家用美容儀打破了原先日本、以色列產(chǎn)品“平分美容儀天下”的局面，未來(lái)隨著(zhù)中國家用美容儀滲透率的提高，市場(chǎng)規模還會(huì )持續擴大。

　　新規將至　進(jìn)入“持證上崗”階段

　　記者了解到，伴隨著(zhù)美容儀行業(yè)快速發(fā)展，此前射頻美容儀這類(lèi)產(chǎn)品處于醫療器械與家用電器之間的灰色地帶，其效果不要求臨床驗證，市場(chǎng)較為混亂，存在部分企業(yè)夸大產(chǎn)品功效和虛假宣傳等問(wèn)題。

　　深圳某美容儀企業(yè)CTO王燁介紹，美容儀設備的安全性和有效性備受社會(huì )關(guān)注。近兩年來(lái)，相關(guān)監管部門(mén)不斷介入，全面延伸執法監督觸角，以期通過(guò)高效、嚴謹、規范的執法監督達到肅清行業(yè)亂象目的。

　　記者了解到，國家藥監局于2022年3月發(fā)布《關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號），將射頻美容儀納入III類(lèi)器械監管，新規規定自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。也就意味著(zhù)從今年4月開(kāi)始，射頻美容設備需按照Ⅲ類(lèi)開(kāi)展臨床試驗“持證上崗”。

　　國家藥監局相關(guān)部門(mén)接受記者采訪(fǎng)表示，為有效保障公眾用械安全，國家藥監局在開(kāi)展廣泛調研，并充分征求臨床專(zhuān)家、行業(yè)協(xié)會(huì )和相關(guān)企業(yè)意見(jiàn)基礎上，于2022年3月發(fā)布《關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號），明確了作為第三類(lèi)醫療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)品描述、預期用途，規定了實(shí)施過(guò)渡期有關(guān)要求，同時(shí)對相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任提出了要求，以更好地保障公眾用械安全、助推行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　升級轉型期企業(yè)面臨壓力

　　不少美容儀企業(yè)反映，當前通過(guò)明確標準、完善產(chǎn)品注冊審評指導文件等措施加強射頻美容設備的監管，美容儀產(chǎn)業(yè)將朝著(zhù)規范化、合規化、標準化方向發(fā)展。在產(chǎn)業(yè)升級轉型期，射頻美容設備企業(yè)預計將面臨巨大壓力。

　　“相關(guān)規定出臺后，貼牌、代工生產(chǎn)的美容儀將被淘汰，對真正研發(fā)投入較大的企業(yè)來(lái)說(shuō)是件好事?！蹦硣a(chǎn)美容儀品牌的銷(xiāo)售業(yè)務(wù)負責人對記者表示，“我們已經(jīng)聯(lián)合多家三甲醫院展開(kāi)多中心人體安全性臨觀(guān)試驗，也參與了多個(gè)團體標準的制定，希望國內美容儀市場(chǎng)能夠越來(lái)越規范?！?/p>

　　多位業(yè)內從業(yè)者表示，雖然企業(yè)在積極按新規提交第三類(lèi)醫療器械注冊申請，但政策給予的客觀(guān)時(shí)效難以匹配政策要求，這將會(huì )是對射頻家用美容器行業(yè)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一次考驗。

　　杭州某美容儀生產(chǎn)企業(yè)負責人李楠表示，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊評審中心的統計，第三類(lèi)醫療器械首次注冊周期，在流程順利的情況下需要約34個(gè)月。目前生產(chǎn)家用射頻美容儀的企業(yè)，因原先都是從事家電領(lǐng)域，并沒(méi)有注冊醫療器具的背景和經(jīng)驗，在流程上往往摸著(zhù)石頭過(guò)河，將花費更多時(shí)間。部分生產(chǎn)企業(yè)或將不得不面臨停產(chǎn)、停工風(fēng)險。

　　清華大學(xué)全球發(fā)展與健康傳播中心秘書(shū)長(cháng)蘇婧表示，我國家用美容儀生產(chǎn)企業(yè)大部分由之前生產(chǎn)普通小家電轉型而來(lái)，這些企業(yè)往往缺乏醫療器械領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)背景，如醫療器械GMP體系、器械研發(fā)、檢驗、臨床試驗、注冊、經(jīng)營(yíng)等經(jīng)驗。這些因素使得這些企業(yè)無(wú)法在短時(shí)間內根據監管政策去完成產(chǎn)品及內部的管理轉型，從而面臨巨大壓力。

　　業(yè)內期盼延長(cháng)過(guò)渡期　分類(lèi)監管促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　一名醫學(xué)界專(zhuān)家表示，國際上目前已普遍將射頻美容設備視為醫療器械，并實(shí)施監管，獲得所在市場(chǎng)的醫療器械認證已是產(chǎn)品準入的基本要求。但射頻美容設備是否要求進(jìn)行臨床試驗，各國則仍存在一定差異。美國FDA將射頻美容產(chǎn)品定義為第二類(lèi)醫療器械，對于申報產(chǎn)品的臨床試驗要求不高。歐盟則于2022年12月發(fā)布歐盟醫美產(chǎn)品法規要求，其中，對于需要做臨床的皮膚美容器產(chǎn)品，給與5年過(guò)渡期，對于不需要做臨床的皮膚美容器產(chǎn)品，給與3年過(guò)渡期。

　　深圳某美容儀生產(chǎn)企業(yè)負責人張磊介紹，新規實(shí)施后行業(yè)將面臨重新洗牌，國內消費者可能通過(guò)海外代購、跨境電商等渠道選擇國外品牌來(lái)滿(mǎn)足消費需求，這也將導致國外美容儀品牌迅速全面占領(lǐng)國內市場(chǎng)，國貨美容儀品牌后續重新趕超將極為艱難。

　　根據某行業(yè)協(xié)會(huì )數據統計，全國家用射頻美容儀企業(yè)立即開(kāi)始準備注冊事宜，截至2023年12月，僅有1家企業(yè)向國家藥監局提交了注冊申請，后續還有審評審批等環(huán)節順利通過(guò)后才能正式獲得注冊證。按照目前的時(shí)間截點(diǎn)，到2024年4月1日，少有企業(yè)能完成產(chǎn)品注冊并上市。

　　值得注意的是，不少企業(yè)接到了中國家用電器協(xié)會(huì )等機構的調研通知，重點(diǎn)了解企業(yè)在臨床評價(jià)、注冊申報等方面的進(jìn)展情況。通知內容顯示，這些調研背后，是相關(guān)監管部門(mén)希望通過(guò)協(xié)會(huì )來(lái)摸底。

　　業(yè)內從業(yè)者及相關(guān)企業(yè)建議，充分考慮企業(yè)的整體發(fā)展水平，以及產(chǎn)品臨床試驗周期等因素，適當延長(cháng)過(guò)渡期，以幫助行業(yè)在合規且高質(zhì)量發(fā)展的前提下能平穩過(guò)渡。同時(shí)，建議監管部門(mén)通過(guò)擴充評價(jià)體系，對美容類(lèi)醫療器械的風(fēng)險開(kāi)展多維度的綜合判定，進(jìn)一步研究產(chǎn)品分類(lèi)，區分立式射頻美容設備和手持式射頻美容設備，進(jìn)行分類(lèi)監管。通過(guò)靠前服務(wù)，針對性解決射頻美容設備生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)在研發(fā)注冊過(guò)程中的痛點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，使企業(yè)在注冊申報上少走“彎路”。