10月17日，國家醫保局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，介紹國家集采第二、三批的23種入選仿制藥的有效性和安全性研究成果。結果顯示，集采中選的仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當。

　　2018年以來(lái)，我國先后開(kāi)展8批國家組織藥品集中采購，累計采購品種達333個(gè)。大量集采中選仿制藥進(jìn)入臨床應用，降低了患者的負擔，但部分醫務(wù)人員、患者對仿制藥的臨床療效和安全性缺乏信心，尤其是對中選仿制藥降價(jià)后能否保證質(zhì)量存在一定疑慮。

　　對此，自2021年6月，受?chē)裔t保局的委托，首都醫科大學(xué)宣武醫院牽頭全國16個(gè)省29家醫療機構對第二、三批國家組織集采的23個(gè)代表性品種，38個(gè)廠(chǎng)牌的中選仿制藥開(kāi)展臨床療效和安全性的真實(shí)世界研究。

　　課題組組長(cháng)、首都醫科大學(xué)宣武醫院藥學(xué)部主任張蘭表示，這項研究包含了14萬(wàn)份病歷，包括患者的診斷、處方、檢查、檢驗結果等。23種藥品涉及抗感染、抗腫瘤代謝及內分泌、神經(jīng)精神、心血管、消化系統等6大領(lǐng)域。

　　其中，抗感染藥物包括頭孢地尼、頭孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等7種藥品，抗腫瘤藥物包括醋酸阿比特龍片、來(lái)曲唑片、阿那曲唑片、卡培他濱片等6個(gè)品種，代謝及內分泌疾病治療領(lǐng)域則涵蓋二甲雙胍片、格列美脲片、非布司他等4個(gè)品種。

　　“研究通過(guò)將集采中選藥和原研藥進(jìn)行直接對照、收集大樣本的臨床病例數據、選擇針對性的觀(guān)察指標等多方面分析得出結論，集采中選的仿制藥臨床療效和安全性與原研藥相當?！睆執m說(shuō)。

　　對于如何控制集采中選藥品質(zhì)量，國家醫療保障局價(jià)格招采專(zhuān)家組組長(cháng)章明表示，集采擠壓虛高的藥品價(jià)格水分，并不是降低企業(yè)的合理利潤，因此不會(huì )降低藥品的質(zhì)量?！凹赡Ｊ较?，中選產(chǎn)品按合同規定的約定采購量直銷(xiāo)醫院，既往包含在藥品價(jià)格中的銷(xiāo)售費用、市場(chǎng)推廣費用等‘水分’被擠掉了，因此中選產(chǎn)品可以在不損害企業(yè)正常利潤的情況下降價(jià)，讓利于患者。近期，有醫藥企業(yè)公開(kāi)表示，其一款產(chǎn)品集采中選后，單位成本從1.11元降低至0.59元，降幅超40%?！彼f(shuō)。

　　章明同時(shí)指出，集采將藥品生產(chǎn)企業(yè)從“帶金銷(xiāo)售”的無(wú)序競爭中解放出來(lái)，企業(yè)競爭的重點(diǎn)轉移到提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品研發(fā)的正確軌道上來(lái)，對我國醫藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有深遠意義。

　　除了企業(yè)利潤能得到保障外，國家醫保局等相關(guān)部門(mén)多措并舉，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量。針對中選產(chǎn)品建立質(zhì)量監管協(xié)同機制，對中選企業(yè)實(shí)施全覆蓋的監督檢查。國家藥監局每年部署開(kāi)展專(zhuān)項監管工作，實(shí)現對國家集采中選產(chǎn)品的企業(yè)監督檢查、在產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應監測“全覆蓋”。目前，檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家，覆蓋全部333種中選藥品。

　　“嚴守質(zhì)量底線(xiàn)，對問(wèn)題藥品和企業(yè)嚴肅處理?！闭旅髡f(shuō)，在嚴苛的監督檢查下，集采藥品的年合格率達到99.8%以上，高于全國化學(xué)藥平均水平。具體來(lái)看，八批國家組織集采藥品共有1387個(gè)中選產(chǎn)品，5年來(lái)累計有6個(gè)產(chǎn)品被藥監部門(mén)通報存在質(zhì)量風(fēng)險，其中2個(gè)國產(chǎn)仿制藥品、4個(gè)進(jìn)口藥品。對于出現質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品，不論內資、外資企業(yè)，醫保部門(mén)會(huì )同藥監部門(mén)堅決處理、一視同仁，持續釋放質(zhì)量問(wèn)題“零容忍”的信號。