12月1日，我國針對網(wǎng)絡(luò )售藥的監管辦法《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）正式施行，網(wǎng)絡(luò )售藥將有法可依、有章可循，真正迎來(lái)強監管時(shí)代。

　　根據此前《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售禁止清單（征求意見(jiàn)稿）》，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫療機構制劑及中藥配方顆粒為政策法規明確禁止網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品。其他禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò )零售的藥品包括注射劑（降糖類(lèi)藥物除外）、含麻黃堿類(lèi)復方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、用藥風(fēng)險較高的品種等禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售。

　　國家藥監局黨組成員、副局長(cháng)徐景和表示，隨著(zhù)互聯(lián)網(wǎng)不斷向縱深發(fā)展，“互聯(lián)網(wǎng)+”孕育并催生了藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售這一新興業(yè)態(tài)，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售方式在培育新型商業(yè)模式、賦能零售企業(yè)、方便群眾購藥等方面發(fā)揮了重要作用。同時(shí)，我們清醒地認識到，互聯(lián)網(wǎng)打破了時(shí)空限制，擴展了關(guān)聯(lián)主體，延長(cháng)了責任鏈條，給社會(huì )治理也帶來(lái)了新挑戰，網(wǎng)絡(luò )售藥問(wèn)題頻現。

　　業(yè)內人士指出，此次《辦法》透露出監管態(tài)度趨向嚴格和規范化，同時(shí)遵循了經(jīng)營(yíng)監管“線(xiàn)上線(xiàn)下一致的原則”，對網(wǎng)售處方藥分開(kāi)展示、先方后藥、確保處方真實(shí)性等規定也更為嚴格具體。

　　網(wǎng)絡(luò )售藥需求增加 監管風(fēng)險激增

　　近年來(lái)，醫藥產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節紛紛線(xiàn)上線(xiàn)下整體布局，隨著(zhù)物流配送等第三方服務(wù)配套能力的提升，藥品零售線(xiàn)上終端增速大幅增長(cháng)。根據國家藥監局南方醫藥經(jīng)濟研究所提供的數據，2021年醫藥零售線(xiàn)上銷(xiāo)售增速雖然有所放緩，但在四大終端中依然最高，預計2022年全年銷(xiāo)售額為2899億元，增速高于32%，行業(yè)持續保持高速增長(cháng)。

　　其中，隨著(zhù)處方藥線(xiàn)上銷(xiāo)售及醫保支付不斷放開(kāi)，線(xiàn)上購買(mǎi)處方藥患者逐漸增加。天貓和京東平臺200多家藥店銷(xiāo)售數據顯示，2022年1月至7月，線(xiàn)上處方銷(xiāo)售額144.7億元，同比增長(cháng)48.9%。

　　“互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售具有虛擬性、隱匿性、發(fā)散性、跨地域性等特點(diǎn)，尤其藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售存在主體類(lèi)型多，不同類(lèi)型主體風(fēng)險差異不同、管理方式不一樣等特點(diǎn)，給監督管理、執法管轄、案件調查、證據固定等監管行為帶來(lái)挑戰?！眹宜幈O局藥品監管司司長(cháng)袁林表示。

　　國家藥監局南方醫藥經(jīng)濟研究所副所長(cháng)郭昌茂表示，互聯(lián)網(wǎng)信息監管是世界性難題，違法案件出現了逐漸從線(xiàn)下轉向線(xiàn)上的趨勢，這一方面改善民生的同時(shí)，也增加了用藥安全風(fēng)險。

　　郭昌茂表示，當下藥品網(wǎng)售存在的風(fēng)險隱患包括線(xiàn)上處方流轉不規范，濫開(kāi)大處方、濫用藥品等問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。第三方平臺主體責任落實(shí)存在缺失，上架商品超出經(jīng)營(yíng)范圍，通過(guò)虛假證照資質(zhì)取得第三方平臺入駐資格，開(kāi)展違法經(jīng)營(yíng)行為。存在通過(guò)夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性手段開(kāi)展網(wǎng)售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)較為突出；消費者合理用藥意識淡薄，濫用處方藥造成傷害的事件時(shí)有發(fā)生。

　　加強監管力度堅持“以網(wǎng)管網(wǎng)”

　　據悉，《辦法》聚焦藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售主體責任，從建立健全相關(guān)方管理體系、規范處方藥銷(xiāo)售行為、開(kāi)展全網(wǎng)監測等方面，持續開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售治理，維護藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售環(huán)境。

　　袁林表示，構建藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量管理體系?！掇k法》以保障藥品質(zhì)量安全為核心，要求藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)和第三方平臺完善體系建設，全面強化藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量管理。一方面，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應當建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全管理、在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)等制度。對存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的藥品，應當依法采取相應的風(fēng)險控制措施。另一方面，第三方平臺應當建立藥品質(zhì)量安全管理機構，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全管理、檢查監控等制度，對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)開(kāi)展資質(zhì)審核，確保入駐企業(yè)持續符合法定要求。

　　營(yíng)造安全便民的處方藥銷(xiāo)售環(huán)境。鑒于處方藥本身的特殊性，《辦法》圍繞保障安全和方便群眾購藥，對處方藥網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售制度進(jìn)行了系統設計。第一強調處方來(lái)源真實(shí)可靠，《辦法》要求藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)實(shí)行處方藥品購買(mǎi)實(shí)名制，并采取有效措施避免處方重復使用。第二建立風(fēng)險警示告知制度?！掇k法》要求在每個(gè)藥品展示頁(yè)面下突出顯示處方藥的風(fēng)險警示信息，充分告知相關(guān)風(fēng)險；要將處方藥與非處方藥區分展示。第三推行處方藥閉架銷(xiāo)售。處方藥銷(xiāo)售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示處方藥包裝、標簽等信息。通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書(shū)等信息，不得提供處方藥購買(mǎi)的相關(guān)服務(wù)。

　　探索運用信息化、自動(dòng)化、智能化的技術(shù)手段創(chuàng )新監管模式，構建科學(xué)高效的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管長(cháng)效機制?！掇k法》要求，藥品監督管理部門(mén)應當加強藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測工作，省級藥品監督管理部門(mén)建立的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺，應當與國家藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺實(shí)現數據對接。此外，第三方平臺在落實(shí)對入駐企業(yè)的日常審核管理義務(wù)時(shí)，應當充分發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)手段在保障藥品質(zhì)量安全方面的優(yōu)勢，持續強化平臺內商家的合規治理，與監管部門(mén)合力營(yíng)造良好的網(wǎng)售環(huán)境。鼓勵與監管部門(mén)建立開(kāi)放數據接口等形式的自動(dòng)化信息報送機制。以此構建統籌協(xié)作、共管共治的新模式，持續提升藥品安全治理水平。

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