近年來(lái)，我國持續改進(jìn)審批制度，出臺政策鼓勵醫院采購，有效促進(jìn)了國產(chǎn)高端醫療器械加快發(fā)展。但多地醫療器械企業(yè)仍普遍反映，從產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗、注冊審評到醫院采購整個(gè)環(huán)節依然存在諸多堵點(diǎn)，國產(chǎn)創(chuàng )新型醫療器械審批周期長(cháng)、市場(chǎng)賣(mài)不動(dòng)的瓶頸尚未根本性突破，仍舊制約企業(yè)技術(shù)成果轉化、與進(jìn)口產(chǎn)品搶占市場(chǎng)。

　　——高風(fēng)險、高投入，銀行貸款難。

　　東部某企業(yè)掌握完全自主知識產(chǎn)權的2M　PET-CT分子影像設備，1臺設備能夠替代傳統5臺PET-CT，可為醫院節省大量成本，來(lái)自美國、英國、荷蘭、日本等地的科研和臨床機構都表示希望合作。公司負責人介紹，由于研發(fā)制造成本高昂，量產(chǎn)將為企業(yè)帶來(lái)巨大資金壓力，遠高于傳統設備的售價(jià)也讓國內的科研機構以及醫院難以承擔。

　　重慶永仁心科技公司通過(guò)引進(jìn)技術(shù)，填補了我國人工心臟產(chǎn)品的空白。公司董事長(cháng)張本焱介紹，目前該產(chǎn)品臨床試驗環(huán)節快要做完，產(chǎn)品即將量產(chǎn)上市?！捌髽I(yè)前5年的開(kāi)發(fā)投入已經(jīng)超過(guò)1億元，由于沒(méi)有抵押無(wú)法從銀行貸款，量產(chǎn)后續資金仍存在問(wèn)題?！?/p>

　　高端醫療器械是典型的高風(fēng)險、高投入行業(yè)，歐美高端醫療器械企業(yè)主要是大型跨國企業(yè)。由于我國醫療器械發(fā)展起步晚，創(chuàng )新主體多是中小企業(yè)，主要針對的是醫療細分市場(chǎng)，體量小，抗風(fēng)險能力弱。受訪(fǎng)企業(yè)盼望針對醫療器械重大創(chuàng )新項目通過(guò)設立產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金、政府股權投資基金等金融創(chuàng )新給予資金支持。

　　——檢測能力不足，“堵車(chē)”嚴重。

　　醫療器械注冊首先要進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢驗，相關(guān)部門(mén)近年來(lái)也在加大醫療器械檢驗能力建設。但北京萬(wàn)東醫療科技總經(jīng)理謝宇峰、重慶西山科技總經(jīng)理郭毅軍等表示，由于醫療器械門(mén)類(lèi)多，尤其是創(chuàng )新型產(chǎn)品缺少檢驗設備、人員和標準，同時(shí)因取消了檢驗收費，企業(yè)申報量大，注冊檢驗“堵車(chē)”現象較為嚴重。

　　北京萬(wàn)東從事影像類(lèi)醫療器械生產(chǎn)和診斷服務(wù)。謝宇峰介紹，電磁兼容性檢測只有十幾個(gè)國家實(shí)驗室能做，有大機房的只有幾家，根本忙不過(guò)來(lái)，要提前一年去排號。此外，檢驗免費并沒(méi)有減輕企業(yè)負擔，反而因為各企業(yè)紛紛申報進(jìn)一步加劇了擁堵現象，這也讓檢測機構也缺乏積極性，到點(diǎn)下班現象較為普遍。

　　——部分臨床試驗難做，“得靠私人關(guān)系”。

　　為保障產(chǎn)品的安全有效，二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械注冊需進(jìn)行臨床試驗。受訪(fǎng)企業(yè)反映，部分臨床試驗機構缺乏積極性，臨床試驗耗時(shí)耗力導致一些企業(yè)不愿研制新產(chǎn)品。

　　一家醫療器械企業(yè)負責人說(shuō)，該企業(yè)幾款新產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗，找了幾家三甲醫院都不愿接。雖然國家出臺了相關(guān)政策鼓勵醫療機構開(kāi)展臨床試驗，但多數是原則性規定，硬性正向激勵不夠。因此部分醫院認為臨床試驗是為企業(yè)做貢獻，和自身發(fā)展關(guān)系不大，同時(shí)又怕出現醫療事故，多一事不如少一事的心態(tài)讓醫療機構沒(méi)有動(dòng)力和企業(yè)一起做臨床試驗，“有時(shí)候得靠私人朋友關(guān)系求著(zhù)醫院做?！?/p>

　　臨床試驗要求嚴格，有的需要好幾年時(shí)間才能完成。郭毅軍、謝宇峰認為，對于一些成熟的產(chǎn)品在更新?lián)Q代時(shí)，或者引入他國已經(jīng)做過(guò)臨床試驗的技術(shù)，應該制定明確的臨床豁免制度規定，分類(lèi)簡(jiǎn)化臨床試驗環(huán)節，加快產(chǎn)品上市應用。謝宇峰介紹，過(guò)去該企業(yè)生產(chǎn)的部分X線(xiàn)機不用做臨床試驗，這些產(chǎn)品已經(jīng)落后需要更新?lián)Q代，現在規定要做臨床試驗，而一兩年時(shí)間、數百萬(wàn)元的臨床試驗成本讓企業(yè)望而卻步，沒(méi)有動(dòng)力推出新款。

　　——審評周期長(cháng)，不利于進(jìn)入市場(chǎng)。

　　完成臨床試驗后，相關(guān)技術(shù)審評機構需對產(chǎn)品進(jìn)行審評。盡管二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械分別規定應在60個(gè)、90個(gè)工作日內審評，但需外聘專(zhuān)家審評或需與藥品聯(lián)合審評的，所需時(shí)間不計算在內，導致審評時(shí)間很難確定。

　　杭州一家生物科技有限公司通過(guò)海外并購獲得了肺部手術(shù)機器人設備的相關(guān)技術(shù)，企業(yè)負責人介紹，該企業(yè)已經(jīng)將設備國產(chǎn)化，但是在國內銷(xiāo)售還需申請國產(chǎn)注冊證，預計要4年時(shí)間，“時(shí)間太長(cháng)了，我們只好先把產(chǎn)品出口到美國，再進(jìn)口回國內銷(xiāo)售?！?/p>

　　業(yè)內企業(yè)介紹，為確保醫療器械風(fēng)險可控、質(zhì)量安全，從產(chǎn)品申報注冊到最后拿到注冊證，一般需要四五年，技術(shù)難度大的需要10年甚至更長(cháng)時(shí)間。由于我國醫療器械產(chǎn)業(yè)起步晚、多數企業(yè)規模小，難以承受這樣的高額成本，需平衡好創(chuàng )新與安全，進(jìn)一步優(yōu)化審批制度、減少審批時(shí)長(cháng)。

　　——進(jìn)入醫院收費目錄難。

　　非營(yíng)利性醫療機構的醫療服務(wù)實(shí)行政府指導價(jià)，醫療器械新產(chǎn)品進(jìn)入收費目錄須審批。某企業(yè)是一家研發(fā)手術(shù)和內窺鏡設備的國家級高新技術(shù)企業(yè)，公司董事長(cháng)介紹，物價(jià)審批是創(chuàng )新醫療器械企業(yè)的難題，如企業(yè)研發(fā)的“可視流產(chǎn)手術(shù)吸引設備”醫療需求很大，但全國只有幾個(gè)省進(jìn)入了收費目錄，“各省的物價(jià)審批太難，影響患者救治需求?！?/p>

　　北京天智航董事長(cháng)張送根說(shuō)，如果不進(jìn)入收費目錄，醫院一般不會(huì )采購。在當地政府的大力支持下，該企業(yè)研發(fā)的骨科手術(shù)機器人在2018年底才進(jìn)入北京市收費目錄，目前在全國僅有幾個(gè)省份進(jìn)入了收費目錄。

　　此外，即使進(jìn)入了收費目錄，各地定價(jià)缺乏統一標準，差別大。杭州一家生物技術(shù)有限公司負責人介紹，某省物價(jià)部門(mén)給該企業(yè)一款國產(chǎn)替代檢測產(chǎn)品的收費定價(jià)只有40元　，連成本都不夠，其他省份都是200元至300元，而同類(lèi)美國進(jìn)口產(chǎn)品定價(jià)800元，企業(yè)只好放棄該省市場(chǎng)。

　　——政府采購遭遇“玻璃門(mén)”。

　　受訪(fǎng)企業(yè)介紹，盡管?chē)覍用娉雠_了不少政策鼓勵采購國產(chǎn)高端醫療器械，但實(shí)際招投標過(guò)程中依然存在“玻璃門(mén)”現象，爭相購買(mǎi)進(jìn)口產(chǎn)品依然普遍。中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )副理事長(cháng)王東升介紹，一些醫院盲目攀比使用進(jìn)口設備，甚至一些鄉鎮衛生院都說(shuō)要進(jìn)口的。

　　重慶山外山科技公司是血液透析設備的龍頭企業(yè)，董事長(cháng)高光勇介紹，近幾年國家遴選了一批國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品目錄，但因醫護人員長(cháng)期使用進(jìn)口器械、跨國公司強大的營(yíng)銷(xiāo)能力、公立醫院采購不考慮性?xún)r(jià)比等原因，一些優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)產(chǎn)品仍難以被醫院采購?！拔夜旧a(chǎn)的血液透析設備與進(jìn)口產(chǎn)品差距不大，價(jià)格偏低，但公立醫院采購很少考慮性?xún)r(jià)比。打不開(kāi)國內市場(chǎng)，我們只好轉向海外市場(chǎng)，德國、希臘、西班牙等國的醫院都有我們的產(chǎn)品，企業(yè)海外市場(chǎng)占比達到了60%?！?/p>

　　此外，招投標的一些要求不夠靈活。張送根介紹，該企業(yè)研發(fā)的“天璣”骨科手術(shù)機器人被國家相關(guān)部委認定為“國際原創(chuàng )”的治療類(lèi)醫療設備，多數招投標要求滿(mǎn)足3個(gè)合格投標主體才有效，該企業(yè)產(chǎn)品由于是原創(chuàng )，轉化為單一來(lái)源采購方式周期長(cháng)、難度大，嚴重地影響了采購方的積極性。