直徑2-4毫米，長(cháng)幾厘米，圓柱、空心、細小網(wǎng)狀金屬，作為心臟介入手術(shù)中常用的醫療器械，心臟支架被植入很多心梗急性期患者的身體里。

心臟支架產(chǎn)品動(dòng)輒上萬(wàn)元，進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格更高。國內知名心血管專(zhuān)家胡大一多次在公開(kāi)場(chǎng)合批評國內心臟支架的濫用現象，稱(chēng)“一半的支架不靠譜”。包括心臟支架在內，高值醫用耗材的使用問(wèn)題亟待整治。

整頓高值醫用耗材，心臟支架是受關(guān)注的重點(diǎn)。北京鼎臣醫藥咨詢(xún)管理中心負責人史立臣在接受經(jīng)濟觀(guān)察報記者采訪(fǎng)時(shí)表示，心臟支架在國內一直存在濫用現象，“國外一般使用不超過(guò)3個(gè)，國內很多的用到了5、6個(gè)”。

日前，江蘇省55家三級公立醫院和相關(guān)企業(yè)坐到了談判桌上，就血管介入支架和雙腔起搏器進(jìn)行價(jià)格談判，最終支架中選品種價(jià)格平均降51.01%，最大降幅為66.07%；起搏器中選品種平均降15.86%，最大降幅為38.13%。其中，樂(lè )普醫療(300003.SZ)低于10000元的支架中標價(jià)僅在3000元上下。

國務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《治理高值醫用耗材改革方案》(下稱(chēng)“《方案》”)，提出為了治理價(jià)格虛高、過(guò)度使用等問(wèn)題，要取消公立醫療機構醫用耗材加成，2019年底前實(shí)現全部公立醫療機構醫用耗材“零差率”銷(xiāo)售。同時(shí)，按照帶量采購、量?jì)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競爭等原則探索高值醫用耗材分類(lèi)集中采購。

這也意味著(zhù)，在藥品實(shí)行“4+7”帶量采購之后，包括心臟支架在內，針對高值醫用耗材的整頓已開(kāi)始。

高毛利與過(guò)度使用

高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對較高、群眾費用負擔重的醫用耗材，包括冠脈介入類(lèi)、血液凈化類(lèi)、骨科類(lèi)等12類(lèi)醫用耗材，如心臟支架、血液透析管路、起搏器、骨科用鋼板等。

國家衛生健康委醫政醫管局負責人焦雅輝表示，高值耗材范圍非常廣，品類(lèi)不像藥品，現在也沒(méi)有非常系統的分類(lèi)。衛健委正在研究選出一些臨床應用量比較多，同時(shí)價(jià)格非常高、占用資源比較多的品類(lèi)作為治理重點(diǎn)。

跟醫用紗布等普通耗材相比，高值醫用耗材行業(yè)存在技術(shù)壁壘，也因此行業(yè)毛利高。以專(zhuān)注于再生醫學(xué)領(lǐng)域的正海生物(300653.SZ)為例，其2018年財報顯示，公司去年的毛利率為93.08%，其中，生物膜產(chǎn)品毛利率為94.20%，口腔修復膜產(chǎn)品為93.29%，超過(guò)了貴州茅臺2018年高達91.14%的毛利率。

另外一些高值耗材企業(yè)的毛利雖然沒(méi)有超過(guò)茅臺，也屬于高水平。大博醫療(002901.SZ)去年整體毛利率為80.40%，而其脊柱類(lèi)產(chǎn)品的毛利率達到85.42%；樂(lè )普醫療是國內最早研發(fā)制造心臟介入醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)之一，公司自產(chǎn)器械產(chǎn)品包括支架系統、封堵器、起搏器、體外診斷產(chǎn)品、外科器械等產(chǎn)品，根據公司去年年報，支架系統的毛利率為79.28%。

醫械研究院的測算數據顯示，2018年中國醫療器械市場(chǎng)規模約為5304億元。其中，高值醫用耗材市場(chǎng)，規模約為1046億元，占比19.72%。

史立臣認為，《方案》的出臺對高值耗材產(chǎn)業(yè)鏈上的整個(gè)供給側都有影響，包括生產(chǎn)環(huán)節和流通環(huán)節，價(jià)格都會(huì )有所下調。不過(guò)，要想降低醫保費用和患者醫療支出費用，除了供給側的改革，在使用監管層面也應該下大力氣?！罢嬲档歪t保費用的點(diǎn)，如果說(shuō)供給側占了30%，使用監管就占70%。單純從供給側層面改革的作用低于使用層面，耗材能不能合理有效地使用，是取決于監管而不是上端供給側的價(jià)格談判。比如心臟支架，應該在什么情況下使用、用幾個(gè)，都要有明確細致的規定?！薄皬膰业绞?、市，通過(guò)質(zhì)控對每一項重點(diǎn)的醫療技術(shù)和醫療行為加強規范性的監控，包括使用到高值醫用耗材的心血管介入、骨科，這都是應用高值耗材比較多的領(lǐng)域?！苯寡泡x表示，衛健委將加大指控力度，明確醫療機構從采購、遴選到使用、監控全流程的管理，確保高值醫用耗材在醫療機構內向前可以溯源、向后可以追蹤。

帶量采購倒逼國內企業(yè)

國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司藥品稽查專(zhuān)員江德元在治理高值醫用耗材的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )上表示：“在臨床上有相當一大批中高端的醫療器械實(shí)現了國產(chǎn)化，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品。而且從臨床的產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)看，也普遍受到了患者認可，價(jià)格比進(jìn)口產(chǎn)品有一些優(yōu)勢。像經(jīng)導管介入的瓣膜、冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架、骨科植入物，基本替代了進(jìn)口產(chǎn)品?！?/p>

國家食品藥品監督管理總局2014年實(shí)施創(chuàng )新醫療器械特別審批程序以來(lái)，截至今年6月底，共有222個(gè)產(chǎn)品申請進(jìn)入這個(gè)通道，目前獲批上市的產(chǎn)品為65個(gè)。其中國產(chǎn)化的產(chǎn)品有64個(gè)，屬于高值醫用耗材的有分支型主動(dòng)脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等。

但國內高值耗材市場(chǎng)仍是進(jìn)口產(chǎn)品占主流。史立臣告訴記者，國內高值醫用耗材市場(chǎng)中，進(jìn)口產(chǎn)品占據了70-80%的市場(chǎng)，而國產(chǎn)產(chǎn)品僅占兩三成。

在心臟手術(shù)領(lǐng)域，進(jìn)口產(chǎn)品比國產(chǎn)產(chǎn)品優(yōu)勢明顯。一位不愿具名的三甲醫院心臟及大血管外科醫生對經(jīng)濟觀(guān)察報記者表示，就人工瓣膜而言，“國際主流的產(chǎn)品國內也可以生產(chǎn)，但是從質(zhì)量控制來(lái)看的確有差距。人工瓣膜手術(shù)是開(kāi)放性的手術(shù)，病人很難接受開(kāi)胸之后放進(jìn)去的東西因為質(zhì)量不過(guò)關(guān)而有后續的問(wèn)題?！薄斗桨浮分赋?，對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫用耗材，按類(lèi)別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯(lián)合開(kāi)展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。

已有省份先行，7月30日，安徽省帶量談判議價(jià)工作成功完成，骨科脊柱類(lèi)材料國產(chǎn)品類(lèi)平均降價(jià)55.9%，進(jìn)口品類(lèi)平均降價(jià)40.5%，總體平均降價(jià)53.4%；人工晶體國產(chǎn)品類(lèi)平均降價(jià)18.1%，進(jìn)口品類(lèi)平均降價(jià)20.9%，總體平均降價(jià)20.5%。按2019年上半年全省骨科脊柱類(lèi)和人工晶體類(lèi)產(chǎn)品網(wǎng)上采購額測算，預計談判議價(jià)后，兩類(lèi)產(chǎn)品年節約資金分別為3.7億元和0.29億元。

高度定制的手術(shù)器械、耗材以及植入物，當中有大量的科學(xué)技術(shù)力量投入。史立臣表示，在高值醫用耗材產(chǎn)業(yè)鏈上，國內企業(yè)的研發(fā)能力和生產(chǎn)能力都存在弱點(diǎn)，集中采購的模式會(huì )倒逼國內企業(yè)加強研發(fā)和生產(chǎn)?！凹胁少徱粋€(gè)根本的基礎是競品多，高值耗材要想降價(jià)大，就要把采購范圍放大，哪個(gè)質(zhì)量好用哪個(gè)?！?/p>

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