來(lái)自中國醫藥集團有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“國藥集團”）消息，4月24日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗，正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。滅活疫苗是指通過(guò)物理或者化學(xué)處理等方法，使病毒失去感染性和復制力，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性，據此制備的疫苗。

　　“面對新型冠狀病毒這個(gè)全人類(lèi)共同的敵人，全球多個(gè)國家都在爭分奪秒研發(fā)疫苗?！眹幖瘓F黨委書(shū)記、董事長(cháng)劉敬楨告訴記者，國藥中國生物斥資10億元投入疫苗研發(fā)，其滅活疫苗于4月12日獲得國家藥監局臨床試驗許可，24日順利進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。這意味著(zhù)中國企業(yè)在滅活疫苗技術(shù)路線(xiàn)上走在世界前列。

　　4月10日，工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產(chǎn)基地尚未投產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間內調試設備。（企業(yè)供圖）

　　斥資10億元：開(kāi)展新冠病毒疫苗研發(fā)

　　新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，黨中央、國務(wù)院對疫苗科研攻關(guān)高度重視，中國迅速啟動(dòng)疫苗研發(fā)計劃。按照統一部署，應急科研攻關(guān)沿著(zhù)5條疫苗技術(shù)路線(xiàn)——滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗——加快推進(jìn)。

　　“作為以醫藥健康產(chǎn)業(yè)為主業(yè)的中央企業(yè)，國藥集團在新冠疫苗研發(fā)過(guò)程中，承擔了滅活疫苗和重組蛋白兩條技術(shù)路線(xiàn)的科研攻關(guān)重任?！眲⒕礃E說(shuō)，1月19日，國藥集團安排10億元研發(fā)資金，成立了由科技部“863”計劃疫苗項目首席科學(xué)家、國藥中國生物董事長(cháng)楊曉明掛帥的科研攻關(guān)領(lǐng)導小組，布局三個(gè)研究院、所，在兩條技術(shù)路線(xiàn)上開(kāi)展新型冠狀病毒疫苗研發(fā)。

　　國家確定的5條疫苗技術(shù)路線(xiàn)中，緣何2條均由同一家央企——國藥中國生物承擔？國藥集團中國生物技術(shù)股份有限公司黨委書(shū)記朱京津告訴記者，中國生物是從1919年北洋政府中央防疫處脫胎而來(lái)的現代公司，百年來(lái)一直是中國防疫阻擊戰的國家隊、主力軍，承擔著(zhù)80%以上的國家免疫規劃用疫苗生產(chǎn)任務(wù)，在國家重大傳染病和流行病應急防控中發(fā)揮著(zhù)重要專(zhuān)業(yè)支撐作用。在這次新冠肺炎疫情防治中，科學(xué)家楊曉明率先提出“血漿療法”方案，采用康復者恢復期血漿治療危重患者；中國生物上海捷諾則取得國家藥品監督管理局頒發(fā)的第一批新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒醫療器械注冊證，被集團董事長(cháng)劉敬楨稱(chēng)為“打響了抗擊新冠肺炎疫情的當頭炮”。

　　圖為由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗。（企業(yè)供圖）

　　據了解，此次面對疫苗研發(fā)的重任，國藥中國生物在兩條技術(shù)路線(xiàn)上全力推進(jìn)。一條滅活疫苗，由旗下武漢生物制品所、北京生物制品所與中科院武漢病毒所、中國疾控中心病毒防控所以及中國食品藥品檢定研究院協(xié)同攻關(guān)，共同研發(fā)；另一條重組蛋白疫苗，由中國生物技術(shù)研究院牽頭推進(jìn)。

　　4月12日，好消息傳出：由國藥中國生物武漢生物制品所申報的一類(lèi)新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國家藥品監督管理局臨床試驗許可；24日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗，正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。這是全球首個(gè)獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。

　　戰時(shí)速度：夜以繼日開(kāi)展科研攻關(guān)

　　“抗擊疫情是一場(chǎng)戰爭，就要有戰時(shí)速度?！眹幹袊镂錆h生物制品所病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆介紹說(shuō)。

　　——2月1日，國藥中國生物作為牽頭單位，獲得了科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“公共安全風(fēng)險防控與應急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專(zhuān)項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項?？蒲泄リP(guān)團隊開(kāi)始夜以繼日加班加點(diǎn)向前推進(jìn)。

　　——2月14日，科研攻關(guān)團隊獲得了純化抗原。

　　——2月16日起，開(kāi)始在大鼠、小鼠、豚鼠，及恒河猴、食蟹猴等多種試驗動(dòng)物身上開(kāi)展疫苗的免疫原性研究，以驗證疫苗的有效性。

　　——2月25日，科研攻關(guān)團隊開(kāi)始進(jìn)行保護性研究，即先給動(dòng)物注射疫苗，再用病毒讓動(dòng)物感染，看疫苗能否產(chǎn)生免疫力，保護動(dòng)物不受感染。王澤鋆說(shuō)，“保護性研究一直進(jìn)行到4月7號，在恒河猴等動(dòng)物身上的試驗證明，疫苗有很好的保護效果?！?/p>

　　——2月28日，建立了三級毒種庫，開(kāi)始臨床注冊批生產(chǎn)疫苗?！岸痉N是研發(fā)和制備疫苗的基礎?？蒲泄リP(guān)團隊此前已同步開(kāi)展了毒種庫的建設工作，必須連續生產(chǎn)三批合格的樣品?！蓖鯘射]強調，“3月18日，按照要求完成了三批疫苗的生產(chǎn)?！?/p>

　　——3月8日，科研攻關(guān)團隊開(kāi)始了安全性評價(jià)工作?！斑@項工作一直持續到4月7號，結果非常理想，沒(méi)有出現任何異常反應和不良反應?！蓖鯘射]說(shuō)。

　　——4月4日，武漢生物制品研究所生產(chǎn)的滅活疫苗自檢合格。

　　——4月9日，獲得了中國食品藥品檢定研究院的檢定合格報告。

　　“新冠病毒滅活疫苗的研發(fā)攻關(guān)時(shí)間緊，任務(wù)重?！蓖鯘射]告訴記者，從上述這份粗略的時(shí)間表不難看出，科研攻關(guān)團隊在一些研發(fā)環(huán)節，由以往的“串聯(lián)式”變?yōu)椤安⒙?lián)式”，在尊重研發(fā)規律的同時(shí)，提升了研發(fā)的效率——這意味著(zhù)更高的工作強度和更集中的投入。比如在疫苗有效性評價(jià)環(huán)節，以往的方式是對不同種類(lèi)的動(dòng)物逐一進(jìn)行有效性試驗；采用“并聯(lián)”方式后，則是同時(shí)對不同種類(lèi)的動(dòng)物開(kāi)展有效性試驗。

　　“為確保疫苗研發(fā)快速推進(jìn)，科研攻關(guān)團隊克服了重重困難，每個(gè)人都作出了很大的奉獻?！蓖鯘射]給記者講述了這樣一個(gè)故事：該室副研究員盧佳，春節前回到安徽父母家，看到疫情越來(lái)越嚴重，想著(zhù)自己科研工作責任在肩，老公也是華中科大附屬同濟醫院重癥監護室的醫生，必須盡快趕回工作崗位。于是兩人無(wú)奈留下2歲的孩子，告別年邁的老人，大年初一晚上開(kāi)車(chē)從老家逆行武漢，于夜里十點(diǎn)多到達武漢，隨即投入緊張的科研工作中，目前已在崗位上連續奮戰了兩個(gè)月。盧佳最想見(jiàn)見(jiàn)孩子，可每天下班都是晚上11點(diǎn)多了，老家的孩子早已在睡夢(mèng)中，不能打電話(huà)，連視頻都沒(méi)有。

　　快馬加鞭：疫苗研發(fā)將進(jìn)一步提速

　　此次國藥中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗進(jìn)入臨床研究意義重大。所謂滅活疫苗是指通過(guò)物理或者化學(xué)處理等方法，使病毒失去感染性和復制力，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性而制備成的疫苗。

　　疫苗臨床研究通常分為3期。Ⅰ期主要評價(jià)安全性；Ⅱ期是在評估疫苗安全性的同時(shí)，探索接種免疫程序；Ⅲ期主要評估疫苗的安全性和有效性。安全性評價(jià)貫穿整個(gè)臨床研究全過(guò)程。如果試驗成功，說(shuō)明這些疫苗是安全的、有效的，是能保護接種人群免于新冠病毒感染的。

　　正由于此，4月24日，當全球首個(gè)新型冠狀病毒滅活疫苗的進(jìn)入Ⅱ期臨床研究，國藥中國生物獲得社會(huì )各界的廣泛贊譽(yù)。

　　作為科技部“863”計劃疫苗項目首席科學(xué)家，國藥中國生物董事長(cháng)楊曉明明確表示，“新型冠狀病毒疫苗快速研發(fā)，是各國科學(xué)家代表全人類(lèi)與新型冠狀病毒之間的一場(chǎng)抗爭?！?/p>

　　楊曉明說(shuō)，國藥中國生物在開(kāi)展滅活疫苗科研攻關(guān)進(jìn)程中，得到國家的大力支持。為使疫苗早日研發(fā)成功，國家藥監局為疫苗研發(fā)機構開(kāi)通了綠色通道，以往需要將申報材料備齊，一次性提交，現在研發(fā)機構可以備好一部分，就提交一部分，以滾動(dòng)的方式進(jìn)行提交，國家藥監局則同步進(jìn)行審核，以提高審批速度。他強調，“疫情發(fā)生后，全國上下一心，全力抗疫。我們能夠做到一聲令下、一致行動(dòng)，疫苗得以快速研發(fā)?！?/p>

　　“新冠肺炎疫情全球肆虐令人心痛，國藥集團疫苗研發(fā)將進(jìn)一步提速?！眹幖瘓F黨委書(shū)記、董事長(cháng)劉敬楨稱(chēng)，國藥中國生物將爭分奪秒，加速科研攻關(guān)，力爭早日完成新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床試驗研究，盡快制備出安全有效的疫苗，在投入應急使用的基礎上，大規模投放市場(chǎng)，滿(mǎn)足國內國際需要，為戰勝新冠疫情、保障人類(lèi)公共衛生安全作出貢獻。

　　據透露，國藥集團中國生物具備大規模滅活疫苗生產(chǎn)能力，申報新冠疫苗臨床試驗批次產(chǎn)量超過(guò)5萬(wàn)劑，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過(guò)300萬(wàn)劑，年產(chǎn)能1億劑以上。