抗疫一線(xiàn)，醫療器械就是醫護人員的戰“疫”武器。在今年的戰“疫”斗爭中，部分醫護人員及相關(guān)企業(yè)反映我國在國產(chǎn)急救設備、呼吸機、體外診斷設備等領(lǐng)域仍存在技術(shù)及應用短板，疫情更放大了這種情況。我國部分高端醫療器械在“最需要時(shí)最緊缺”，技術(shù)弱、儲備少、產(chǎn)能低、用不上現象突出。

　　業(yè)內人士建議，在發(fā)展高精尖、探索技術(shù)“無(wú)人區”的同時(shí)，還需加強產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng )新鏈相關(guān)配套支持舉措。要大力支持發(fā)展高端醫療器械配套基礎性、支撐性行業(yè)，科學(xué)完善高端醫療器械的應急儲備機制，加快前沿醫療設備在基層一線(xiàn)的普及應用，抓住發(fā)展高端醫療器械的“窗口期”。

　　“緊缺設備帶去一線(xiàn)卻用不了”

　　前不久，中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )發(fā)布了《關(guān)于推薦新冠肺炎疫情防治急需醫學(xué)裝備的通知（第五批）》。這份名單中的醫學(xué)裝備也被視為“前線(xiàn)急需的彈藥”。綜合前五批次目錄，包括無(wú)創(chuàng )呼吸機、電解質(zhì)分析儀、自動(dòng)生化分析儀等多種科學(xué)儀器，每一類(lèi)別都提供了采購企業(yè)名單。據統計，其中約1/4的企業(yè)是外企，特別是在呼吸機、除顫儀、醫學(xué)影像領(lǐng)域，目錄中推薦的外企比例較高。

　　除急需關(guān)鍵設備多為外企生產(chǎn)，國產(chǎn)設備在應用過(guò)程中缺乏配套也令一線(xiàn)醫務(wù)工作者頭痛不已。

　　某省支援湖北醫療隊負責人表示，在重癥、危重癥救治過(guò)程中，體外膜肺氧合設備ECMO（俗稱(chēng)“人工肺”）等專(zhuān)業(yè)設備一度面臨不足。同時(shí)，因為國內產(chǎn)品在配套方面存在短板，有的設備即使帶去了也會(huì )因現場(chǎng)條件不足而無(wú)法使用。

　　“很多接收重癥和危重癥患者的醫院病房是普通病房臨時(shí)改建，而針對新冠肺炎患者的氣管切開(kāi)等有創(chuàng )治療必須在專(zhuān)業(yè)的傳染病重癥監護病房中才能進(jìn)行，否則醫護人員的感染風(fēng)險很大?！痹撠撠熑苏J為，一旦出現設備和硬件設施無(wú)法匹配的問(wèn)題，國內醫療器械企業(yè)還無(wú)法短時(shí)間拿出一個(gè)應急解決方案，醫院和企業(yè)目前都意識到了這個(gè)矛盾。

　　高值耗材不足的問(wèn)題在疫情期間也更為凸顯。以CT球管為例，這是CT中最重要的核心部件之一，其性能直接影響了CT的圖像質(zhì)量及使用壽命。疫情期間，方艙醫院、雷神山醫院和火神山醫院都需要大量與國產(chǎn)CT整機配套的球管。但受制于原材料供應和工藝過(guò)程，CT球管生產(chǎn)制造周期較長(cháng)，一定程度上影響了疫情診斷設備的及時(shí)供應和臨床診斷設備運行。

　　疫情期間需求激增　發(fā)展動(dòng)力仍顯不足

　　特殊時(shí)期激發(fā)了對部分高端醫療器械的需求，不同種類(lèi)器械的短板也反映出了我國在發(fā)展高端醫療器械產(chǎn)業(yè)方面遇到的深層次問(wèn)題。

　　首先，技術(shù)方面存在短板，發(fā)展動(dòng)力不足也降低了攻關(guān)熱度。

　　比如，ECMO是一種醫療急救技術(shù)設備，主要是在病人危重時(shí)為其心肺功能的恢復贏(yíng)得時(shí)間。而當下，受技術(shù)門(mén)檻、臨床使用制約、市場(chǎng)需求等多重因素影響，我國還缺少能夠全產(chǎn)業(yè)鏈布局生產(chǎn)ECMO的企業(yè)。同時(shí)，該設備的使用價(jià)格也十分昂貴，非疫情時(shí)期使用頻次也相對較低。在暫無(wú)國內企業(yè)生產(chǎn)該設備及核心耗材的時(shí)候，我國在此設備領(lǐng)域缺少?lài)H定價(jià)權，發(fā)展動(dòng)力也不足。

　　其次，呼吸機等器械戰略供給不足。

　　我國呼吸機市場(chǎng)規模從2014年的55.8億元增長(cháng)至2018年的116.1億元。中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )數據顯示，國內市場(chǎng)占有率最高的呼吸機是荷蘭品牌飛利浦偉康。

　　據估算，抗疫一線(xiàn)實(shí)際需要的呼吸機在2.5萬(wàn)臺左右。然而疫情期間，呼吸機一度供不應求，主要原因是傳感器等原材料和關(guān)鍵零部件的供應比較緊張。北京誼安醫療董事長(cháng)助理李凱說(shuō)，除了上游原材料供應商企業(yè)在疫情前期停工外，傳感器、芯片、渦輪等零部件依賴(lài)從德國、美國進(jìn)口，也是影響呼吸機快速提升產(chǎn)量的重要原因。

　　呼吸機市場(chǎng)規模逐漸增長(cháng)、國產(chǎn)機所占市場(chǎng)份額低、國產(chǎn)技術(shù)與外資品牌部分產(chǎn)品有差距、器械特殊時(shí)期供給不足……呼吸機所遇到的問(wèn)題一定程度上反映了我國醫療器械在疫情期間面臨的“通病”。

　　此外，在一些新科技的應用上，也暴露了一定問(wèn)題。

　　消毒機器人、無(wú)人機器人配送、人工智能醫學(xué)影像輔助診斷……疫情期間，一些前沿科技與醫療器械在應用場(chǎng)景上正走向融合。但有企業(yè)反映，目前該領(lǐng)域仍處于“混沌時(shí)期”，各科技企業(yè)與醫療企業(yè)的合作仍缺乏系統完整的技術(shù)落地機制。

　　以人工智能醫療影像篩查為例，在疫情防控關(guān)鍵時(shí)期，此類(lèi)設備可在10秒鐘做出病情診斷。研發(fā)團隊負責人告訴記者，“醫療器械+新科技”仍面臨“懂技術(shù)的不懂醫學(xué)、懂醫學(xué)的不知如何應用新技術(shù)”從而導致合作難等問(wèn)題。

　　抓住高端醫療器械發(fā)展“窗口期”

　　針對以上問(wèn)題，相關(guān)一線(xiàn)人員從技術(shù)應用與政策配套等角度提出相關(guān)建議。

　　在技術(shù)層面，建議捕捉高端醫療器械技術(shù)新趨勢以實(shí)現彎道超車(chē)。

　　加快人工智能應用，緊抓彎道超車(chē)機遇。上海聯(lián)影科技總裁張強等企業(yè)家認為，人工智能是我國在醫療器械實(shí)現彎道超車(chē)的機遇?！叭斯ば枰罅坎±龑W(xué)習，中國可供學(xué)習的病例多，尤其是胃癌、肝癌等中國特定遺傳易感疾病方面有優(yōu)勢?！泵绹稍?xún)公司艾昆緯醫療技術(shù)部負責人趙魯勇建議，支持企業(yè)與各臨床醫學(xué)專(zhuān)家聯(lián)合開(kāi)發(fā)技術(shù)。

　　加強研發(fā)投入和鼓勵投資收購補短板。針對生產(chǎn)高端醫療裝備所用的部分上游原材料和關(guān)鍵元器件依賴(lài)進(jìn)口等問(wèn)題，受訪(fǎng)企業(yè)建議：一方面，不斷加強上游產(chǎn)學(xué)研合作研發(fā)投入，突破底層工具，類(lèi)比我國創(chuàng )新藥研發(fā)步驟，實(shí)現從仿制到創(chuàng )新；另一方面，鼓勵通過(guò)投資、收購，學(xué)習掌握核心技術(shù)，并在此基礎上實(shí)現合作創(chuàng )新、迭代創(chuàng )新。

　　支持發(fā)展配套基礎性支撐性行業(yè)。浙江藥品監督管理局藥品安全總監董耿說(shuō)，目前高分子醫療器械生產(chǎn)流水線(xiàn)、4K高清鏡、人體組織材料等高端醫療器械相關(guān)配套行業(yè)的專(zhuān)業(yè)研發(fā)和制造企業(yè)（團隊）都已形成，如果這些配套產(chǎn)業(yè)能夠獲得支持，實(shí)現較高規?；a(chǎn)和高水平專(zhuān)業(yè)化分工，有利于我國甚至全球高端醫療器械行業(yè)整體水平提升。

　　在資本運作層面，建議政府資金加大領(lǐng)投引投，鼓勵并購加速?lài)a(chǎn)替代。

　　政府產(chǎn)業(yè)資金發(fā)揮引投作用。重慶永仁心科技公司董事長(cháng)張本焱等建議，希望政府通過(guò)設立產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金、政府股權投資基金等方式，對醫療器械重大創(chuàng )新項目給予資金支持，引導更多社會(huì )資金流向高端醫療器械領(lǐng)域。

　　支持外延并購快速完善的技術(shù)及產(chǎn)品線(xiàn)。堃博總經(jīng)理湛國威表示，高端醫療器械創(chuàng )新無(wú)法“閉門(mén)造車(chē)”，需要不斷緊跟全球技術(shù)前沿，建議在共建“一帶一路”、企業(yè)“走出去”等背景下，鼓勵國際化資本運作，通過(guò)資本并購消化吸收技術(shù)，最終形成自主研發(fā)生產(chǎn)能力。

　　鼓勵有成功經(jīng)驗的企業(yè)建設平臺、孵化器。北京萬(wàn)東醫療科技股份有限公司總經(jīng)理謝宇峰建議，鼓勵有成功經(jīng)驗的企業(yè)發(fā)展成為平臺型、孵化器型企業(yè)，為縮短產(chǎn)品研發(fā)周期，加快創(chuàng )新產(chǎn)品上市提供服務(wù)，對渠道的利用亦可形成協(xié)同效應。

　　在政策層面，改革創(chuàng )新產(chǎn)品獲證、入市、入院鏈條仍有改革空間。

　　為防企業(yè)“跑斷腿”，可進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權。針對醫療器械產(chǎn)品申報注冊時(shí)間長(cháng)、進(jìn)入公立醫院收費目錄難、進(jìn)入醫保目錄難等問(wèn)題，受訪(fǎng)企業(yè)建議可借鑒美國、歐盟的管理經(jīng)驗，優(yōu)化界定三類(lèi)醫療器械目錄，試點(diǎn)三類(lèi)醫療器械檢測、評審、認證分立，疏通注冊積壓“堰塞湖”；醫保部門(mén)及時(shí)將獲得注冊證的創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品納入目錄，同時(shí)規定一地納入后即可在其他省市直接進(jìn)入目錄；醫療服務(wù)價(jià)格審核建議歸口指定部門(mén)，審定后各省市可根據當地情況在一定范圍內調整后統一執行，避免出現發(fā)達省份遠低于中西部省份的不正?，F象。

　　要將優(yōu)先采購優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)產(chǎn)品落到實(shí)處。中國醫學(xué)裝備協(xié)會(huì )副理事長(cháng)王東升說(shuō)，當前的《優(yōu)秀國產(chǎn)醫療設備產(chǎn)品遴選目錄》僅供地方采購作為參考，部分省份也提出了醫療機構優(yōu)先采購國產(chǎn)設備的具體規定，但并未全國推開(kāi)，建議加大激勵，對優(yōu)先采購國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的醫院在醫保等方面給予傾斜。此外，建議參考“通過(guò)一致性評價(jià)藥品清單”，在充分考慮WTO相關(guān)規則前提下，進(jìn)一步加強國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)醫療器械遴選及進(jìn)醫院工作。

　　同時(shí)，加速檢測市場(chǎng)化，增強監管力量。針對高端醫療設備檢測、審批“排長(cháng)隊”現象，受訪(fǎng)企業(yè)和監管部門(mén)建議：一方面，檢測等可社會(huì )化環(huán)節抓緊放開(kāi)?！安糠挚煞砰_(kāi)的環(huán)節市場(chǎng)化步伐太慢，例如檢測排長(cháng)隊企業(yè)怨言大，檢驗人員也是疲于奔命?！倍⒔ㄗh，可授權更多第三方專(zhuān)業(yè)檢測機構對三類(lèi)醫療器械進(jìn)行檢測，并對這些第三方檢測機構做好服務(wù)與監督。另一方面，提高藥監部門(mén)企業(yè)審查、現場(chǎng)檢驗等關(guān)鍵監管環(huán)節高級檢查員、審批員的薪資水平，留住監管人才，提高監管水平。