????18日，國務(wù)院正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》。國家食品藥品監管總局副局長(cháng)吳湞在今天的國務(wù)院新聞發(fā)布會(huì )上回答記者問(wèn)時(shí)表示，目前藥品重復申報現象嚴重，造成藥品注冊審評積壓?jiǎn)?wèn)題，與我國仿制藥品申報標準過(guò)低有關(guān)買(mǎi)，極大占用藥品評審資源，且申的報藥品質(zhì)量不高。本次《意見(jiàn)》提高仿制藥品審評標準，新藥概念就得提升上去，仿制藥就得像原研藥去靠，這樣把標準提升了，申報的量就會(huì )減少，批準的速度就會(huì )加快。

????中國國際廣播電臺記者: 我看到材料上說(shuō)，我國藥品注冊申報積壓比較嚴重，有沒(méi)有具體數據說(shuō)近年來(lái)到底一共積壓了多少？是什么原因造成積壓嚴重的問(wèn)題？怎么解決？材料上說(shuō)目標是2016年底消化完成注冊積壓的存量，這樣嚴重的積壓存量，如果想在明年年底之前消化完成，肯定要加快審批速度，會(huì )不會(huì )影響到藥品質(zhì)量的問(wèn)題？

????吳湞:當前藥品的積壓?jiǎn)?wèn)題，總共積壓了多少，國家藥品審評中心正在進(jìn)行審評的一共是21000件，和現在具體審評能力來(lái)講，說(shuō)實(shí)話(huà)任務(wù)量還是比較大，我們的能力和現實(shí)的審評量有比較大的差距。大家很關(guān)心，為什么有21000件？歷史的背景和有關(guān)原因給大家做一個(gè)解讀。藥品審評積壓，這是很復雜的過(guò)程，既有歷史的原因，也有現實(shí)的問(wèn)題，既有體制性的因素，也有機制性的情況，這些情況是交錯在一起的。

????首先，藥品注冊審評積壓是歷史造成的。大家知道，藥品審評在2000年以前都是由各省里承擔，所以審評量都在各省分散。2000年以后，審評方式進(jìn)行了改變，全部集中到中央來(lái)，因為藥品審批事項中央事權，全國應該統一，不能分散，這是一個(gè)很大的改革，也是一個(gè)很好的進(jìn)步。因此，把分散在各省的審評權力全部上收到中央來(lái)，審評量自然就增加了，但是相應的人員力量沒(méi)有跟上，所以從上收以后，藥品積壓?jiǎn)?wèn)題始終存在。

????歷史上出現過(guò)幾次審評積壓的高峰，比如說(shuō)2005年，我們曾經(jīng)手上積壓過(guò)17000件，那時(shí)候審評人員只有100來(lái)人，采取了一些行政措施，削了峰。但是到了2007、2008年第二次高峰又來(lái)了，那時(shí)候積壓了27000件。所以，2008年采取集中審評，解決了審評的積壓?jiǎn)?wèn)題，但是你看，從2011年以后，特別是近兩年，又出現新的積壓，現在到手上是21000件，這就叫三次高峰，三次波浪。

????我們盡管采取了一些有效措施來(lái)解決削峰問(wèn)題，但是沒(méi)有從根本上解決問(wèn)題。所以，積壓?jiǎn)?wèn)題本身就是歷史形成的，這里面有很多深層次的原因。比如現在的企業(yè)發(fā)展很快，但是產(chǎn)業(yè)基礎又比較薄弱，低水平重復現象比較嚴重。我們國家應該說(shuō)還是仿制藥為主的國家，現在我們手上在審的21000個(gè)品種，90%是化藥仿制藥，化學(xué)藥品里絕大部分，80%以上是仿制藥?，F在仿制藥里面，水平不高，標準定得不高，現行法律規定，仿制藥是仿現有國家標準，使得大家認為是仿標準，門(mén)檻就低了，門(mén)檻一低，申報量就大，申報量大的過(guò)程當中，重復率特別嚴重。

????我們有個(gè)數據，有八個(gè)品種，有100多家企業(yè)在申報，有23個(gè)品種，有50到99家申報。89個(gè)品種重復申報企業(yè)有20-49家。就這樣三個(gè)數字，該有100多個(gè)品種，涉及到申報件將近三千件，大家就可以看出來(lái)了，申報積壓重復率有多高。因為重復，所以現在市場(chǎng)上很多產(chǎn)品批文閑置很厲害?，F在全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準文號是16.8萬(wàn)個(gè)，但是真正在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品，只有五萬(wàn)多個(gè)批文，換句話(huà)說(shuō)2/3的批文在睡覺(jué)。這就是一個(gè)現象，一方面過(guò)剩的產(chǎn)品沒(méi)有生產(chǎn)，另一方面還有企業(yè)繼續在申報。實(shí)質(zhì)上這種重復占用了我們非常有限的審評資源，而且批準的產(chǎn)品又沒(méi)有多大的市場(chǎng)價(jià)值。

????還有一個(gè)原因，現在企業(yè)申報質(zhì)量不太高，因為大家都想要快，所以在資料申報還沒(méi)有完成、不完全就在報，我們受理的資料里，不完整性、不規范性比較普遍，甚至可能資料里面還有不真實(shí)性。什么叫不真實(shí)？不真實(shí)就是弄虛作假。大家注意到，最近發(fā)布了一個(gè)公告，關(guān)于臨床實(shí)驗數據的核查，目的就是打擊和查出在臨床實(shí)驗當中的弄虛作假。不真實(shí)，不完整，就是說(shuō)這個(gè)數據不能證明這個(gè)藥品有效和安全，這樣的藥品能批嗎？不敢批。還有一些不規范，報的資料沒(méi)有辦法開(kāi)展審評。如果不規范、不完整，這樣的資料就要反反復復發(fā)補，發(fā)補完了之后，企業(yè)補充資料，回來(lái)又得排隊，我們又得審，這樣反反復復，使得審評的時(shí)間拉長(cháng)，這也是一個(gè)原因。

????當然，從我們自身來(lái)講，也有原因。我們審評人員數量太少了，剛剛講了21000件，這是手上全部的。但是每年全國的企業(yè)，像我們申報的藥品注冊件，一年是8000-10000件，但是我們的審評人員只有120人。120人要求完成一年8000多件的審評量，大家想想看，這個(gè)任務(wù)量是多大。所以人員不足和審評任務(wù)之間的矛盾非常突出，反差非常大。我們每年藥品審評能完成4000-5000件，平均每個(gè)人要完成40-50件。這個(gè)數字可能大家沒(méi)有什么概念，到底是大還是小，我可以用一個(gè)相關(guān)數據作個(gè)對照。大家都知道，美國FDA審評標準很高，力量很強，大家也很公認，僅化學(xué)藥品審評5000人，每年承擔3000個(gè)品種的審評。相比之下，從審評工作量，完成的速度程度，從我們國家來(lái)講都是巨大的。

????同時(shí)，不僅審評人員少，審評待遇也非常低。大家都知道，藥品審評是個(gè)責任很大和責任很重的崗位，大家可能往往看到的另一面，藥品審評人員的權力很大，但是它的責任很大。審評人員一方面責任很大，要對審評的任何一個(gè)產(chǎn)品負責任，上市以后的有效性和安全性必須要得到保障，同時(shí)審評過(guò)程當中，需要的知識比較多，一個(gè)審評人員要成為一個(gè)成熟的審評員，沒(méi)有五年的時(shí)間獨立不了，沒(méi)有十年的時(shí)間成熟不了，所以這是一個(gè)職業(yè)性、技術(shù)性很高的崗位。大家都看到，一方面是責任，另一方面是權力，所以應該給相應的待遇。但現在的藥品審評人員待遇非常低，一個(gè)比較成熟的審評員每年收入也就10萬(wàn)塊錢(qián)。這是什么概念呢？如果按照他們的水平，在企業(yè)，在相應的研發(fā)機構，可能是好幾倍。我們曾經(jīng)做過(guò)了解，現役的審評人員和同類(lèi)人員比較，大概只是人家的1/5到1/10。所以待遇低造成了一些問(wèn)題的出現，現有的人員留不住，這幾年流失得很厲害，另外高端人才招不進(jìn)來(lái)。所以，這也是我們面臨的問(wèn)題，如何把人員充實(shí)，把積極性提高。

????當然，也有審評的體制機制性的問(wèn)題。比如說(shuō)藥品審評是中央事權，但是我們的審評整個(gè)力量不夠，又必須依靠省里的力量。我們很多事項，包括現場(chǎng)檢查，產(chǎn)品檢驗，資料的初審、藥品受理，這些事情我們都由省局在干，但是省里往往會(huì )受到一些地方因素的干擾和影響，特別是受到一些地方保護的左右，所以在資料審核把關(guān)過(guò)程當中，各個(gè)地方的表現就不一樣，個(gè)別地方肯定會(huì )出現一些不嚴的現象，這就給我們的審評帶來(lái)很大的困難和問(wèn)題，這都是體制性的問(wèn)題。

????我們也有一些機制性的問(wèn)題，包括法律的界限。比如，現在有些制度設計不是非常合理，這次改革必須得改，比如鼓勵創(chuàng )新方面，我們始終把藥品的批準文號和企業(yè)捆綁在一起，就造成一種現象。就是研發(fā)者只能把產(chǎn)品賣(mài)給企業(yè)，對于研發(fā)者本身而言，積極性就不高，就是一錘子買(mǎi)賣(mài)。但是，很多研究人員又不想把產(chǎn)品賣(mài)給別人，想自己來(lái)進(jìn)行深度的開(kāi)發(fā)，又逼著(zhù)他辦工廠(chǎng)，買(mǎi)磚買(mǎi)瓦買(mǎi)設備。我們本身就是過(guò)剩的產(chǎn)能，這種情況下又使得有些企業(yè)還要在過(guò)剩產(chǎn)能的基礎上再去搞重復建設。所以這樣的制度就得改，要把產(chǎn)品的批準文號和產(chǎn)品生產(chǎn)兩者分離，實(shí)施上市許可持有人制度。

????現有的制度不完善的地方在哪里呢？鼓勵創(chuàng )新，但是我們鼓勵創(chuàng )新的概念，在新藥上的概念就不行，我們法律上對新藥的概念是中國沒(méi)有上市的產(chǎn)品就是新藥，中國沒(méi)有上市，國外已經(jīng)上市好多年了，到了中國來(lái)就變成新藥了，這不合理。所以，新藥的概念要變，變成真正的創(chuàng )新產(chǎn)品。比如說(shuō)仿制藥，仿制藥就是已有國家藥品的標準，國家的標準在國際市場(chǎng)上很多，本身就水平不高，再去仿的話(huà)，就是低水平重復，應該鼓勵仿好的，仿高端的，所以我們提出應該仿原研，這就是向高處看，這是制度設計方面的問(wèn)題，過(guò)去沒(méi)有，使得一些申報標準不高，要求不高，申報量過(guò)大，審評人員又不夠，這種情況下能不積壓?jiǎn)?？再加上一些人事制度的改革跟不上，所以現在積壓的問(wèn)題慢慢的越來(lái)越重、越來(lái)越大。

????這次改革怎么辦？不能頭痛醫頭，腳痛醫腳，就事論事的解決，否則又會(huì )出現解決了今天，明天又會(huì )來(lái)，所以這次改革是綜合的。改什么？我們是全方位的，大家看文件，12項改革任務(wù)，我不一一跟大家解釋?zhuān)浾吲笥褌?，你們看完了以后，可能解讀性比我還好?？偠灾?，就是要提高藥品審評質(zhì)量，標準得提高，什么叫標準呢？新藥概念就得提升上去，仿制藥就得像原研藥去靠，這樣把標準提升了，申報的量就會(huì )減少，批準的速度就會(huì )加快。所以首先第一個(gè)必須得提高批準。第二，必須堅決查處和打擊在資料申報過(guò)程當中的弄虛作假，不能讓這些東西攪亂了我們的秩序，破壞我們的審評。所以我們必須對一些數據進(jìn)行核查，只要核查發(fā)現有弄虛作假，堅決查處，而且有嚴厲的措施。第三，我們要解決現在的擁堵，怎么來(lái)加快？最近國家局在征求意見(jiàn)，可能記者朋友們也知道，關(guān)于解決擁堵的政策措施十條，這十條里有九個(gè)"不批準、五個(gè)加快“，用這樣的辦法來(lái)解決一些積壓的問(wèn)題。第四，我們要鼓勵創(chuàng )新，要加快審評，加快什么？把那些好的東西趕快批出去，不好的東西淘汰掉。所以我們最近又在起草關(guān)于加快審評的幾條措施，這個(gè)措施馬上也要對外征求意見(jiàn)。

????記者朋友們可能會(huì )擔心，這種加快是不是會(huì )影響藥品質(zhì)量，不要為了快，把不合格的藥品批準上市，這種擔心是對的。你們擔心，我們更擔心。國家食品藥品監管總局的職責是什么？是保證上市藥品的安全和有效，也就是維護公眾的利益、保證公眾的健康，這才是我們神圣職責。所以在審評問(wèn)題上，我們要快，但更要好。也就是說(shuō)，速度一定要服從質(zhì)量，沒(méi)有質(zhì)量的速度，我們不會(huì )去加快。對每個(gè)上市的藥品，一定要確保它的安全和有效，在這個(gè)問(wèn)題上，我們是不會(huì )變的，不能變的，也不敢變。所以，大家放心，速度會(huì )快的過(guò)程當中，一定把質(zhì)量放在首位，把人民群眾的健康放在首位。如果在質(zhì)量問(wèn)題上出了問(wèn)題，再快我們都是有責任的。

????我也希望記者朋友們以后多給我們提好的意見(jiàn)和建議，使得我們審評過(guò)程中的措施和舉措不斷完善，更加符合大家的要求。