近日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，就評價(jià)對象和時(shí)限、參比制劑遴選原則、研究方法選用及鼓勵政策等公開(kāi)征求意見(jiàn)。業(yè)內人士指出，“《征求意見(jiàn)稿》的題中之意在于提高仿制藥標準，這也是藥品審批工作的重中之重，從而利好創(chuàng )新型藥企?！?/p>

　　仿制藥生死劫

　　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器審評審批制度的意見(jiàn)》提出的開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的相關(guān)要求，食藥總局會(huì )同相關(guān)部委起草了《征求意見(jiàn)稿》，首次對一致性評價(jià)設定最后期限。

　　《征求意見(jiàn)稿》明確，2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年年底前完成一致性評價(jià)，屆時(shí)未通過(guò)評價(jià)的，將注銷(xiāo)藥品批準文號?！墩髑笠庖?jiàn)稿》并未對其他仿制藥品通過(guò)一致性評價(jià)的時(shí)間作出明確規定，但強調自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內仍未通過(guò)評價(jià)的，注銷(xiāo)藥品批準文號。

　　這是食藥總局在2013年提出仿制藥一致性評價(jià)以來(lái)，第一次強勢推進(jìn)相關(guān)舉措，對于國內藥品研發(fā)規范性、仿制藥質(zhì)量的提升有非常深遠的意義。同時(shí)，也給包括藥企、研發(fā)型公司帶來(lái)積極的影響，長(cháng)期有利于國際化開(kāi)拓的藥企、質(zhì)量規范的規?；髽I(yè)。

　　分析人士稱(chēng)，這些舉措能有效打破“劣幣驅逐良幣”的產(chǎn)業(yè)現狀，長(cháng)期利好堅持創(chuàng )新和國際化的藥企，如恒瑞醫藥、華海藥業(yè)、人福醫藥、浙江醫藥、綠葉制藥、信立泰等。具有品種優(yōu)勢（市場(chǎng)容量大、獨家或類(lèi)獨家中藥或創(chuàng )新型化藥）、銷(xiāo)售優(yōu)勢（擴張、下沉、精細化、考核激勵方面有所突破）以及具有資源整合能力的企業(yè)將成長(cháng)壯大。

　　政策鼓勵創(chuàng )新藥

　　此次文件明確提出，仿制藥按原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批，對已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請，實(shí)行分類(lèi)處理。此舉將大幅提高新藥申報門(mén)檻，提高了對產(chǎn)品效果的要求，將極大推動(dòng)藥物研發(fā)水平。

　　為解決藥品注冊積壓，食藥總局此次在生物等效性試驗、同品種集中審評、限制性審批目錄等領(lǐng)域實(shí)現了重大改革。面對2萬(wàn)多件藥品注冊積壓存量，公告規定，實(shí)行同品種集中審評，對已經(jīng)受理的相同品種，將按照統一的審評標準和尺度組織力量進(jìn)行集中審評。為解決注冊積壓?jiǎn)?wèn)題，公告還提出，自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制，為企業(yè)優(yōu)化處方工藝給出了空間，也符合國際仿制藥研發(fā)的通行做法，大大縮短了仿制藥開(kāi)發(fā)的周期。

　　“明確提出加快新藥審評速度，對新藥研發(fā)企業(yè)是巨大利好?！睒I(yè)內人士指出，給創(chuàng )新藥開(kāi)辟綠色通道，讓一些老百姓急需的新藥能快速投入市場(chǎng)，加快使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng )新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請，更將推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級，成為建設醫藥強國的必由之路。

　　亞盛藥業(yè)董事長(cháng)楊大俊介紹，新藥研發(fā)是一項系統工程，周期長(cháng)，投資大，風(fēng)險高。當然，全球化的新藥研發(fā)，從申請IND到最后上市，藥物價(jià)值也在不斷提升。國際化新藥研發(fā)不一定非要從頭走到尾，Ⅱ期和Ⅲ期臨床費用雖然占據新藥研發(fā)的主要部分，但只是“從1到100”的規?；^(guò)程。只有早期的臨床開(kāi)發(fā)才是“從0到1”，一旦驗證具有臨床療效，就可以進(jìn)行商業(yè)轉化?！瓣P(guān)鍵是以滿(mǎn)足臨床需求作為導向，做出符合產(chǎn)品特點(diǎn)和差異化的新藥?！?/p>