《經(jīng)濟參考報》記者從11月30日在福建廈門(mén)舉辦的第28屆中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上獲悉，相關(guān)部門(mén)將對防治部分重大疾病的創(chuàng )新藥、列入國家科技重大專(zhuān)項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的藥品等，加快審評審批。

　　與會(huì )人士普遍認為，2015年醫藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)拐點(diǎn)，未來(lái)幾年醫藥行業(yè)增速放緩至10%左右，整體性機會(huì )難以再現。但另一方面，需求仍具剛性，長(cháng)期空間巨大。隨著(zhù)新藥審批加快和支持政策出臺，創(chuàng )新藥將成為醫藥生物行業(yè)的投資主線(xiàn)。

圖為第28屆中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇現場(chǎng)?！∮浾?李唐寧/攝

　　中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)于明德在會(huì )上表示，近年來(lái)藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售收入一直在穩定增長(cháng)，總量增加，但增速放緩趨勢已經(jīng)十分明確?！扒?0年改革開(kāi)放給醫藥行業(yè)帶來(lái)了高速增長(cháng)，去年2.45萬(wàn)億元，今年預計2.7萬(wàn)億元，絕對值是歷史最高水平。但要特別提到的是，近幾年來(lái)增長(cháng)的速度在放慢，而且越來(lái)越慢?！彼硎?，這一趨勢自2011年起，增速從20%、18%、13%降到9%左右，預計今年大概是9.1%或9.2%。

　　廣發(fā)證券在會(huì )上發(fā)布的一份研究報告也認為，目前醫保覆蓋率已經(jīng)超過(guò)90%，在醫?？刭M、招標降價(jià)的大背景下，行業(yè)增速明顯下行。過(guò)去十年醫藥產(chǎn)業(yè)粗放發(fā)展，國內依賴(lài)于中藥注射劑、輔助用藥等利益相關(guān)品種快速增長(cháng)的模式已難以為繼。2014年藥品終端市場(chǎng)約為1.25萬(wàn)億元，同比增長(cháng)13%，預計未來(lái)五年行業(yè)復合增速10%。但另一方面，需求仍具剛性，前景仍然廣闊。60歲以上老年人口比例從1950年的7.5%上升至2015年的14.9%，包括惡性腫瘤、腦血管病、心臟病、高血壓和糖尿病等大適應癥領(lǐng)域，65歲以上老人的發(fā)病率占所有年齡層的49%。而據世界銀行預測，到2030年，中國老齡化進(jìn)程將推動(dòng)慢性病的疾病負擔增加40%。

　　除需求增長(cháng)外，國家對醫藥行業(yè)的空前重視也是一大利好。國家工業(yè)與信息化部消費品司副司長(cháng)吳海東在會(huì )上表示，醫藥列為戰略性新興產(chǎn)業(yè)和“中國制造2025”的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，地位在不斷地提升。

　　“今年前三季度醫藥行業(yè)運行保持良好態(tài)勢，為“十三五”開(kāi)局奠定了良好基礎?！眳呛|表示，今年以來(lái)國民經(jīng)濟下行壓力不斷加大，在這一背景下，醫藥行業(yè)保持了良好的運行態(tài)勢。1至9月，醫藥工業(yè)增加值同比增長(cháng)10%，高于全部工業(yè)3.8個(gè)百分點(diǎn)，高于GDP3.1個(gè)百分點(diǎn)。他建議，“十三五”期間增強創(chuàng )新能力，一是要加大投入，二是要提高效率。實(shí)現一批創(chuàng )新藥品、高性能醫療器械獲準上市，積極推進(jìn)我國從跟蹤仿制向自主創(chuàng )新的戰略轉變。

　　本次會(huì )議以“大拐點(diǎn)，筑夢(mèng)新藍圖”為主題，由中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )、中國非處方藥物協(xié)會(huì )、中國醫藥報社主辦，未名生物醫藥有限公司承辦，北京賽柏藍企業(yè)管理有限公司執行。

　　契機　創(chuàng )新藥和生物藥將成投資主線(xiàn)

　　對于行業(yè)增速放緩的局面，業(yè)內人士認為，創(chuàng )新是醫藥生物行業(yè)實(shí)現“突圍”的必經(jīng)之路。

　　“如果說(shuō)美國是95分，那么中國最多5分，毫不留情的話(huà)就只有1分?！币晃粚W(xué)者曾如此形容中外新藥研發(fā)能力差距。有統計數據顯示，中國現有藥品批準文號總數高達16.5萬(wàn)個(gè)，其中化學(xué)藥品有10.2萬(wàn)個(gè)，95%以上為仿制藥，在剩下不到5%之中，真正具有創(chuàng )新意義的藥連1%都不到。

　　但這一狀況正逐步得到改變。近年來(lái)，上市公司紛紛布局創(chuàng )新藥和重磅生物藥。隨著(zhù)小分子靶向藥物、免疫單抗、新型單抗等不斷涌現，中國藥企緊跟國際創(chuàng )新前沿，正實(shí)現跨越式發(fā)展。

　　事實(shí)上，創(chuàng )新藥和生物藥正成為投資主線(xiàn)。根據投中集團統計，2015年第二季度中國相關(guān)領(lǐng)域融資案例29起，融資規模4.81億美元，較2014年二季度的2.95億美元上漲近62.83%，無(wú)論在數量和規模上都呈現出穩固上漲的趨勢。

　　北大未名生物工程集團有限公司潘愛(ài)華對《經(jīng)濟參考報》記者表示，未名集團將利用中國和自身獨特的優(yōu)勢，創(chuàng )建新藥高效研發(fā)體系，把全世界新藥研發(fā)具有產(chǎn)業(yè)化價(jià)值的成果為我所用，在2025年左右建立“新藥研發(fā)高速公路”，解決中國人吃藥問(wèn)題。具體目標是：每年獲批約25個(gè)新藥，使每個(gè)新藥的平均研發(fā)成本降至5000萬(wàn)美元以下、平均研發(fā)時(shí)間縮短至8年左右。

　　提速　創(chuàng )新藥審批將明顯加快

　　值得一提的是，被準予走審批“綠色通道”的創(chuàng )新藥，將釋放充分的市場(chǎng)規模。

　　創(chuàng )新藥是指具有自主知識產(chǎn)權專(zhuān)利的藥物，盡管新藥研發(fā)具有成功率低、費用高、周期長(cháng)等特點(diǎn)，但是創(chuàng )新藥代表制藥企業(yè)的核心實(shí)力。長(cháng)期以來(lái)，制約本土創(chuàng )新藥的兩大瓶頸是新藥審批進(jìn)度緩慢和醫保支付難。但可以預見(jiàn)的是，隨著(zhù)國家新藥重大專(zhuān)項等政策出臺，創(chuàng )新藥有望得到優(yōu)先審批的機會(huì )，審批速度會(huì )越來(lái)越快。

　　中國政府的藥品審評政策曾被視為橫亙在創(chuàng )新路上的重要關(guān)口。有機構統計，創(chuàng )新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件，需要18個(gè)月之久，而從遞交材料到得到反饋，澳大利亞是5天，美國、韓國是1個(gè)月，新加坡是1至2個(gè)月，巴西是2個(gè)月，歐盟是3個(gè)月，印度、俄羅斯是3至4個(gè)月，墨西哥是4至9個(gè)月。

　　對此，有監管層官員表示，根據我國提出的建設創(chuàng )新型國家戰略，醫藥產(chǎn)業(yè)、醫藥產(chǎn)品作為最具有創(chuàng )新性的一類(lèi)，國家給予了高度的關(guān)注和支持，給予了很多優(yōu)惠政策。醫藥研發(fā)經(jīng)歷了一個(gè)爆發(fā)性增長(cháng)，申報的量非常大，在過(guò)去的兩三年，藥品審評審批面臨了很大的困難，突出的問(wèn)題是研發(fā)申報的量非常高，但是審評審批的速度跟不上。

　　“截至8月，等待審評的大概是2.1萬(wàn)多家，嚴重積壓已經(jīng)引起了研發(fā)者、申請人的不滿(mǎn)，引起了公眾的不滿(mǎn)，也引起了國務(wù)院領(lǐng)導的關(guān)注。所以我們在藥品的審評審批方面必須作出重大的改革?！鄙鲜霰O管層官員說(shuō)，國務(wù)院近日發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》明確提出，要提高審評審批質(zhì)量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng )制新藥、提高審評審批透明度。

　　這一背景下，創(chuàng )新藥是藥品審批改革最大的受益者。上述官員表示，下一步，對防治一些重大疾病的創(chuàng )新藥、列入國家科技重大專(zhuān)項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的藥品，都要加快審評審批。同時(shí)對轉移到境內生產(chǎn)的創(chuàng )新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng )新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng )新藥，也要加快審評審批。

　　不僅如此，藥品臨床試驗審批也將有大的改進(jìn)?！斑^(guò)去對創(chuàng )新藥的臨床審批比較保守，要求企業(yè)一期一期的報，一期做完了，報臨床先批一期，一期做完了再報二期，二期做完了再報三期，但延緩了企業(yè)研發(fā)速度，同時(shí)政府也承擔了太多企業(yè)該承擔的責任?！痹摴賳T解釋稱(chēng)，今后的批準臨床，都是一站式批準，一二三期企業(yè)自己做，中間有風(fēng)險，自己防控。