????編者按：中央有關(guān)部門(mén)不斷加強政策指導及監管力度，推動(dòng)提高仿制藥質(zhì)量和標準。目前，仿制藥基本滿(mǎn)足了公眾用藥需要，但還面臨著(zhù)仿制藥質(zhì)量參差不齊、仿制標準較低、部分藥品療效不確切等問(wèn)題。12月3日，全國政協(xié)召開(kāi)雙周協(xié)商座談會(huì )，專(zhuān)門(mén)就此問(wèn)題協(xié)商座談。中國網(wǎng)中國政協(xié)特編載全國政協(xié)委員，中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員、中國科學(xué)院院士陳凱先的發(fā)言文章，全文如下。

????我國仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題主要表現在：一些仿制藥質(zhì)量與原研藥不一致，與國際先進(jìn)水平差距較大；不同企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥存在質(zhì)量差異，良莠不齊；同一仿制品種申報、生產(chǎn)的企業(yè)數量過(guò)多，重復嚴重。其原因，一是不同階段上市藥品審評審批的標準不同；二是受到藥品醫保招標等政策的影響。

????仿制藥質(zhì)量的提升需要管理體制機制的改革和創(chuàng )新，需要有綜合配套政策的支持。2015年8月國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫療器審評審批制度的意見(jiàn)》提出了指導方針，當前，急需制定具體政策措施，予以落實(shí)。為此建議：

????一、進(jìn)一步完善鼓勵發(fā)展國產(chǎn)高水平仿制藥的支持政策。對國內未上市、專(zhuān)利即將到期的患者急需品種，應在招標價(jià)格政策、醫保報銷(xiāo)額度、上市審評審批速度等方面給予優(yōu)惠政策，鼓勵國內企業(yè)研發(fā)高質(zhì)量的首仿藥品。

????二、完善招標、醫保政策。對招標產(chǎn)品不僅核算其硬件成本開(kāi)支，還應考慮企業(yè)對研發(fā)、質(zhì)量管理、安全風(fēng)險等的投入?；舅幬飯猿帧凹姓袠?、量?jì)r(jià)掛鉤”原則；對同一化學(xué)名稱(chēng)的藥品，設立與原研藥相同的報銷(xiāo)限額；探索按照臨床路徑和品種確定報銷(xiāo)費用的辦法。

????三、對通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥給予相關(guān)配套政策支持。根據產(chǎn)品特性、研發(fā)注冊歷史情況和臨床使用等信息，確定應當開(kāi)展質(zhì)量一致性評價(jià)的企業(yè)品種。對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品在招標質(zhì)量評分、醫保報銷(xiāo)比例等方面給予政策支持，實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。

????四、落實(shí)企業(yè)主體責任，加強藥品上市后的再評價(jià)工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對批準上市后藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性持續監測。對企業(yè)給予相關(guān)政策支持。

????五、推動(dòng)優(yōu)質(zhì)低價(jià)短缺藥品合理調整價(jià)格，保障供應和質(zhì)量。對優(yōu)質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的低價(jià)短缺藥品放開(kāi)價(jià)格管制，通過(guò)市場(chǎng)形成合理價(jià)格，或采取財政補貼等措施，保障臨床急需短缺藥品的供給。