隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)的推進(jìn)，我國仿制藥質(zhì)量參差不齊、同類(lèi)仿制品種惡性競爭的問(wèn)題將得到改善，而且“過(guò)關(guān)”的品種將在臨床應用、采購、支付等方面享受優(yōu)惠?！督?jīng)濟參考報》記者了解到，對通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥，人社部正會(huì )同國家衛計委制定與原研藥相同的支付標準，按照同一額度來(lái)報銷(xiāo)，而不是按照現行的根據同一比例來(lái)報銷(xiāo)，國產(chǎn)仿制藥迎來(lái)政策利好。

趙乃育/繪?

　　一般而言,原研藥指原創(chuàng )性的、自主開(kāi)發(fā)的、新藥品,由擁有藥品專(zhuān)利權的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。而仿制藥則是非原創(chuàng )性的、只是對原研藥的主要成分進(jìn)行復制,價(jià)格相對低廉。和原研藥相比，國內上市的仿制藥可能做到了化學(xué)等價(jià)，但尚未做到完全的生物等效和臨床等效。

　　據了解，我國是世界第二大醫藥消費市場(chǎng)。在現有近17萬(wàn)個(gè)藥品批準文號中，屬于化學(xué)藥品的有10.7萬(wàn)個(gè)，其中，95%以上是仿制藥。目前，我國仿制藥基本滿(mǎn)足了公眾用藥需要，但還面臨質(zhì)量參差不齊、仿制標準較低、低水平重復生產(chǎn)等問(wèn)題。

　　事實(shí)上，國內部分仿制藥研究不透徹、質(zhì)量控制不嚴格以致藥效不足是業(yè)內共識。長(cháng)期以來(lái)，涉及仿制藥安全和有效性的審評標準過(guò)低，導致大批本來(lái)不具備生產(chǎn)仿制藥能力和資質(zhì)的企業(yè)也輕易拿到藥品批號。僅在2005年，就有超過(guò)10000種藥品通過(guò)審批上市，而這一時(shí)期的藥品仍然是目前中國藥品市場(chǎng)的主力。

　　為了提升仿制藥質(zhì)量，2012年，國家食藥監局開(kāi)始推動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作，分兩批選擇了75個(gè)試點(diǎn)品種進(jìn)行一致性評價(jià)。截至目前，只公布了5個(gè)品種的溶出曲線(xiàn)一致性評價(jià)方法。

　　不過(guò)，為了解決上述問(wèn)題，藥審一致性評價(jià)正加速推進(jìn)。國家食藥監局近日連續下發(fā)關(guān)于藥審改革的若干政策?！蛾P(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》中重點(diǎn)設置了門(mén)檻：對已經(jīng)批準上市的仿制藥，凡沒(méi)有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致原則審批的，均需開(kāi)展一致性評價(jià)。其中，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥(口服固體制劑)，應在2018年底前完成一致性評價(jià)，屆時(shí)沒(méi)有通過(guò)評價(jià)的，將注銷(xiāo)藥品批準文號。

　　中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)駱夑龍認為，目前中國企業(yè)在進(jìn)行原研藥一致性評價(jià)當中，還不能夠完全真正做到原研藥的一致性。但是未來(lái)的五年、十年、二十年后，中國醫藥企業(yè)要走向國際化，在國際舞臺上由制藥大國變成制藥強國的時(shí)候，就必須要用共同的標準、共同的體系跟他們去對話(huà)，“沒(méi)有這個(gè)標準，中國就沒(méi)有入場(chǎng)券?！?/p>

　　杭州民生濱江制藥有限公司總經(jīng)理高宇航對《經(jīng)濟參考報》記者表示，“按照我們對于一致性評價(jià)的理解，藥品一致性評價(jià)應該包含處方、生產(chǎn)工藝的研究，平價(jià)藥以原研藥為標準，申報出來(lái)的產(chǎn)品要與原研藥一致。另外一方面是仿制藥的整個(gè)生產(chǎn)管理、GMP體系要與原研藥處于同一層級，這樣才能從根本上保證仿制藥在整個(gè)市場(chǎng)生命周期里面，能夠真正做到和原研藥一致?！?/p>

　　紅利　“過(guò)關(guān)”藥企將獲多份政策紅包

　　值得一提的，仿制藥一致性評價(jià)也將為“過(guò)關(guān)”藥企送出多份政策紅包，相關(guān)品種將享受醫保支付、臨床應用等多重優(yōu)惠。

　　《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》中明確，企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標示體內評價(jià)和體外評價(jià)的標識；企業(yè)可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔上市后的相關(guān)法律責任。通過(guò)一致性評價(jià)的品種，社保部門(mén)在醫保支付方面予以適當支持。醫療機構優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對通過(guò)一致性評價(jià)藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。同一品種達到3家以上通過(guò)一致性評價(jià)的，在集中采購等方面不再選用未通過(guò)評價(jià)的品種。

　　優(yōu)質(zhì)仿制藥缺乏醫保政策優(yōu)惠的問(wèn)題一直備受爭議。中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖認為，現行醫保政策對優(yōu)質(zhì)仿制藥和原研藥執行相同的報銷(xiāo)比例，使高價(jià)進(jìn)口原研藥占領(lǐng)大部分市場(chǎng)，而國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥卻被拒之門(mén)外，大大挫傷了企業(yè)爭取首仿和高端仿制的積極性。

　　《經(jīng)濟參考報》記者了解到，對通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥，人社部正會(huì )同國家衛計委制定與原研藥相同的支付標準，按照同一額度來(lái)報銷(xiāo)，而不是按照現行的根據同一比例來(lái)報銷(xiāo)。此外，相關(guān)部門(mén)正探索醫保支付價(jià)加按病種付費和總額預付的配套政策，建立節約型的醫保激勵機制，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)仿制藥的使用。

　　社科院經(jīng)濟研究所副所長(cháng)朱恒鵬對《經(jīng)濟參考報》記者表示，如果能夠做嚴格的質(zhì)量一致性評價(jià)，這一政策是合理的，能夠鼓勵企業(yè)盡快做好質(zhì)量一致性評價(jià)。

　　“現在原研藥和國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥是按照同一比例報銷(xiāo)，未來(lái)有望同一個(gè)報銷(xiāo)價(jià)格，這對仿制藥來(lái)說(shuō)是極大的利好?！庇袠I(yè)內人士表示，無(wú)論價(jià)格如何制定，原研藥的高價(jià)優(yōu)勢已經(jīng)不再，而仿制藥和原研藥相比，將會(huì )有極大的價(jià)格優(yōu)勢和較大的利潤空間，會(huì )積極推動(dòng)國產(chǎn)藥企主動(dòng)通過(guò)一致性評價(jià)，也有利于他們提高本身的質(zhì)量。

　　后果　不合格藥企或遭淘汰

　　盡管從技術(shù)上分析，仿制藥一致性評價(jià)不存在難題，但一旦動(dòng)真格提升藥效，一大批不合格的藥企將遭淘汰。

　　“仿制藥一致性評價(jià)意見(jiàn)出臺給公司創(chuàng )造了良性的市場(chǎng)競爭環(huán)境，公司仿制藥品種將凸顯研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢，在同類(lèi)產(chǎn)品中脫穎而出，公司仿制藥市場(chǎng)份額也將由此擴大?！币晃粯I(yè)內人士表示，目前仿制生物藥難度比較大，但是仿制化學(xué)藥從技術(shù)上來(lái)說(shuō)，國內企業(yè)有能力達到與原研藥相當的水平。

　　不過(guò)，在實(shí)際操作中，也會(huì )引起一系列的“副作用”。國務(wù)院在《國家藥品安全“十二五”規劃》中提出，對2007年前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，未通過(guò)評價(jià)的仿制藥將被注銷(xiāo)。按“十二五”規劃，570種納入國家基本藥物目錄和臨床常用的化學(xué)藥在2015年前完成。570種常用藥品涉及2400家企業(yè)，3.3萬(wàn)個(gè)批號。

　　而這些持有仿制藥批號的藥廠(chǎng)每年為藥品行業(yè)創(chuàng )造大量的產(chǎn)值，不少地方將門(mén)檻低、回報快的制藥業(yè)作為地方財稅收入的重要來(lái)源之一。重復建設低水平藥廠(chǎng)，使我國制藥企業(yè)呈現“多、小、散、低”的狀況，但相關(guān)公司創(chuàng )造的大量就業(yè)，也難免影響到當地相關(guān)部門(mén)的決策。

　　盡管存在一些難題，但專(zhuān)家認為，一致性評價(jià)工作必須加快推進(jìn)，建議要從源頭上重視仿制藥質(zhì)量控制，加強對仿制藥的活性成分、生產(chǎn)工藝、給藥途徑、劑型、規格等方面的精心設計。此外，應增加仿制藥使用，建議各省藥品集中采購部門(mén)優(yōu)先采購通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥及通過(guò)美國食品藥品監督管理局及歐盟GMP認證國內藥企的藥品。制定強制性的臨床路徑，嚴格處方管理，控制住醫生手中的處方權，在臨床上實(shí)現優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研藥。