??? 正當國外進(jìn)口抗癌藥實(shí)行零關(guān)稅備受關(guān)注之際，江蘇藥企自主研發(fā)的抗癌新藥?？删S于9日獲得國家藥品監督管理局批準，這意味著(zhù)中國腫瘤領(lǐng)域的原研創(chuàng )新藥——安羅替尼正式上市。

　　據中國新聞網(wǎng)5月11日消息，經(jīng)臨床試驗證實(shí)，?？删S是目前晚期非小細胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑，而且不良反應較輕，患者耐受性良好。業(yè)內專(zhuān)家分析，安羅替尼有望成為晚期非小細胞肺癌患者三線(xiàn)治療的標準用藥。

　　中國現在每年新發(fā)腫瘤患者有400余萬(wàn)人，平均每天有超過(guò)一萬(wàn)人被確診為新發(fā)病人，且發(fā)病率呈逐年上升趨勢。尤其是肺癌，在男性中的發(fā)病率和死亡率均排在第一位，在女性中發(fā)病率第二位、死亡率也排在第一位。腫瘤患者的五年生存期，遠低于發(fā)達國家平均水平。

　　近年來(lái)，隨著(zhù)傳統化療的發(fā)展，靶向治療和免疫治療陸續進(jìn)入一線(xiàn)、二線(xiàn)治療，晚期非小細胞肺癌的治療獲得了很大改善。然而，對于一線(xiàn)、二線(xiàn)治療失敗的中國患者，現有的三線(xiàn)治療手段較為缺乏且選擇混亂，患者往往處于無(wú)藥可用的困境。在這種情況下，正大天晴自主研發(fā)的新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑安羅替尼終于獲得了成功，為中國晚期非小細胞肺癌患者三線(xiàn)治療提供了一種有效的全新治療手段。

　　正大天晴研發(fā)團隊歷經(jīng)10余年的努力，終于在腫瘤藥物的開(kāi)發(fā)上有了突破，1.1類(lèi)新藥鹽酸安羅替尼膠囊獲批上市。這一產(chǎn)品是新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(cháng)的雙重功效。

　　正大天晴藥業(yè)集團總裁王善春表示“安羅替尼的上市，還得益于眼下國家藥監局正在進(jìn)行的藥品審評審批改革舉措。由于臨床研究顯示安羅替尼相比現有的治療手段有明顯的臨床優(yōu)勢，申報后即被藥品審評中心納入優(yōu)先審評序列，正是由于藥品審評部門(mén)的重視，審評專(zhuān)家加班加點(diǎn)，使得安羅替尼在很短的時(shí)間內完成了上市審評并獲得批準，這樣才使得廣大患者能夠盡快用上安全、有效的抗腫瘤創(chuàng )新藥?！?/p>

　　王善春認為，該藥審評期間，適逢國家藥品審評審批政策改革期，國家鼓勵研發(fā)創(chuàng )新的導向越來(lái)越明顯，像安羅替尼這類(lèi)臨床價(jià)值突出的創(chuàng )新藥的審批，得到了保障和激勵。藥審中心通過(guò)優(yōu)先審評程序，為滿(mǎn)足臨床用藥需求、降低用藥費用、促進(jìn)公眾健康提供了有效保障。