中國證券報記者獲悉，目前已在全國31個(gè)省市正式鋪開(kāi)的藥品帶量采購政策，或在明年底進(jìn)一步擴大品種范圍。若注射劑一致性評價(jià)工作正式順利開(kāi)展，屆時(shí)將會(huì )有部分注射劑品種率先被納入集采范圍。此前進(jìn)行的全國集采行動(dòng)中，25個(gè)品種幾乎都遭遇巨幅降價(jià)，降幅最大的品種中標價(jià)不及其此前銷(xiāo)售價(jià)格的10%。

一致性評價(jià)與全國集采政策成為多數中小藥企的生死局，多數中小企業(yè)無(wú)法承受如此巨幅的降價(jià)空間。未來(lái)的藥品競爭，主要是研發(fā)能力、產(chǎn)品工藝、成本控制和產(chǎn)品梯隊之間的競爭。隨著(zhù)集采品種繼續擴大，市場(chǎng)將越來(lái)越向頭部企業(yè)集中。

注射劑最快明年進(jìn)入價(jià)格戰

中國證券報記者獲悉，《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求》兩份文件征求意見(jiàn)即將完成，可能在今年底發(fā)布正式文件，屆時(shí)注射劑一致性評價(jià)工作將正式開(kāi)始，部分品種有望在明年底之前率先過(guò)評。

國家藥監局工作人員告訴中國證券報記者，一致性評價(jià)是對我國仿制藥的一次重新洗牌，將全面提升我國仿制藥的質(zhì)量，保證與原研產(chǎn)品質(zhì)量和療效一致。從上述兩個(gè)征求意見(jiàn)的文件內容來(lái)看，注射劑一致性評價(jià)的技術(shù)要求已逐漸與國際要求接軌，將對我國注射劑的研發(fā)和生產(chǎn)提出更高的要求。此舉也意味著(zhù)，一旦每個(gè)品種有3家企業(yè)過(guò)評，國家醫保局就可以將其納入全國集采范圍并大幅降價(jià)。

據米內網(wǎng)數據，2018年化藥注射劑在國內市場(chǎng)（公立醫療機構終端+中國城市零售藥店終端）的用藥規模達6264.04億元。

根據藥智數據統計，截至今年9月末，國家藥監局注射劑一致性評價(jià)申報獲受理的受理號共計有434個(gè)，涉及120個(gè)品種。從企業(yè)申報數量來(lái)看，科倫藥業(yè)、齊魯制藥、中國生物制藥、揚子江、豪森藥業(yè)、恒瑞醫藥等行業(yè)內龍頭企業(yè)的申報數量居前。目前，僅有注射用阿奇霉素按照補充申請通過(guò)一致性評價(jià)，其余9個(gè)注射劑過(guò)評品種均是以化藥新注冊分類(lèi)獲批生產(chǎn)（視同通過(guò)一致性評價(jià)）。

國家藥監局工作人員告訴中國證券報記者，注射劑的一致性評價(jià)相對于口服片劑而言，周期更短、技術(shù)難度相對較低、成本相對較低（三四百萬(wàn)元左右），因此多數企業(yè)有能力通過(guò)一致性評價(jià)，一旦一個(gè)品種有三家過(guò)評，在全國集采時(shí)將面臨價(jià)格戰。

優(yōu)質(zhì)龍頭將一騎絕塵

“4+7”帶量采購強調“量?jì)r(jià)掛鉤”，國家拿出60%-70%的市場(chǎng)份額作為招標籌碼，以達到以量換價(jià)的目的。企業(yè)一旦中標，會(huì )迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，而贏(yíng)得市場(chǎng)的代價(jià)就是最大限度降價(jià)；一旦落選，則意味著(zhù)失去市場(chǎng)，面臨倒閉的風(fēng)險。

因此，價(jià)格與市場(chǎng)的競爭成為帶量采購的關(guān)鍵博弈。在這場(chǎng)博弈中，無(wú)數中小藥企一方面基于“價(jià)”的原因處于劣勢，在降低成本、升級藥品制作工藝等方面能力有限，又沒(méi)有足夠的經(jīng)濟實(shí)力給出低于成本的價(jià)格；另一方面基于“量”的原因，即使在價(jià)格方面略勝一籌拿下一個(gè)采購周期60%-70%的市場(chǎng)份額，也無(wú)法保證不會(huì )生產(chǎn)低價(jià)低質(zhì)的藥品以獲得收益平衡。

國家醫保局內部人士告訴中國證券報記者，在藥品帶量采購政策下，醫藥企業(yè)之間的競爭很大程度是成本的競爭，包括生產(chǎn)成本、采購成本、用人成本等。同時(shí)，改變了藥品流通模式，切斷了藥品流通的利益鏈，醫藥代表作為醫藥企業(yè)銷(xiāo)售人員的作用將下降。

不過(guò)，也有一些細分領(lǐng)域所受沖擊較小，影響幾乎為零。一是具有較強研發(fā)能力的醫藥企業(yè)，如恒瑞醫藥、復星醫藥等；二是生物制藥企業(yè)，由于激素類(lèi)藥物、疫苗等沒(méi)有仿制藥，因此無(wú)法進(jìn)入帶量采購目錄，如長(cháng)春高新、智飛生物等；三是不以公立醫院為主銷(xiāo)渠道，而是以藥房、診所等私立醫療機構為主要銷(xiāo)售途徑的企業(yè)，如葵花藥業(yè)、修正藥業(yè)、同仁堂等；四是產(chǎn)品競爭較少的藥企，如帕羅西丁、賴(lài)諾普利的競爭廠(chǎng)家華海藥業(yè)，馬來(lái)酸依那普利片的競爭廠(chǎng)家揚子江藥業(yè)等。

行業(yè)兼并重組將大幅提速

帶量采購必將導致國內醫藥行業(yè)的重新洗牌，影響最大的就是那些專(zhuān)業(yè)化程度較低、生產(chǎn)規模較小、企業(yè)運營(yíng)成本較高的中小型企業(yè)。未來(lái)，大企業(yè)吞并小企業(yè)，行業(yè)發(fā)展趨于集約化和規?；?。多位業(yè)內人士分析稱(chēng)，一致性評價(jià)和全國集采工作進(jìn)一步擴圍后，行業(yè)將現三大發(fā)展走向。

首先，每一個(gè)品種的市場(chǎng)將被少數企業(yè)瓜分，行業(yè)集中度大幅提升。根據國家藥監局的部署，將來(lái)全部仿制藥都必須進(jìn)行一致性評價(jià)，而國家規定“同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)達到3家以上，在集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種”。目前國內31個(gè)省市都已落實(shí)該政策?？梢灶A見(jiàn)，隨著(zhù)一致性評價(jià)和全國集采的開(kāi)展，率先通過(guò)再評價(jià)的前三家企業(yè)將瓜分某一市場(chǎng)，擁有該品種的剩余企業(yè)則面臨出局。

其次，仿制藥的質(zhì)量和療效將有所保障，原研藥被逐步替代。國家對仿制藥一致性評價(jià)的技術(shù)要求嚴格參照歐美藥品監管法，確保過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥相當。在此基礎上，“對過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品在招標采購和醫保支付等方面給予和原研藥同等待遇”、“藥品專(zhuān)利鏈接和試驗數據保護”等政策為仿制藥替代原研藥創(chuàng )造了良好的外部環(huán)境。在諸多利好條件下，國產(chǎn)仿制藥將逐步替代原研藥，有望打破原研產(chǎn)品的壟斷局面。

最后，受政策驅動(dòng)或產(chǎn)品質(zhì)量提升的影響，更多本土企業(yè)將進(jìn)軍海外市場(chǎng)。受“支持中國境內企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準上市的藥品在中國上市”的政策影響，一些有一定研發(fā)實(shí)力的企業(yè)會(huì )利用該政策首先在海外獲得認證批文，再向國家藥監局申報一致性評價(jià)，借此加快審批進(jìn)程。此外，過(guò)一致性評價(jià)的國產(chǎn)仿制藥有望實(shí)現與原研產(chǎn)品在臨床治療上的相互替代，這大大提高了我國仿制藥的國際競爭力。預計將有更多本土企業(yè)嘗試開(kāi)拓海外市場(chǎng)來(lái)提高產(chǎn)品銷(xiāo)量。因此，無(wú)論是客觀(guān)上產(chǎn)品質(zhì)量的提升，還是主觀(guān)上借助海外申報加速獲批進(jìn)程，都將促使更多企業(yè)進(jìn)軍海外市場(chǎng)。

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