國務(wù)院辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）?！兑庖?jiàn)》圍繞解決醫藥領(lǐng)域突出問(wèn)題，從藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條、全流程發(fā)力，提出了系統改革措施，明確提出爭取到2018年在全國推開(kāi)藥品購銷(xiāo)“兩票制”。

　　業(yè)內人士認為，目前藥品流通行業(yè)存在企業(yè)多小散、行業(yè)龍頭市場(chǎng)占有率不高的問(wèn)題，存在很大的整合空間，推行“兩票制”將重塑醫藥流通模式，有助于藥品流通企業(yè)轉型升級。

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　　提速　加快臨床急需新藥和短缺藥品審批

　　在生產(chǎn)環(huán)節，《意見(jiàn)》強調提高藥品質(zhì)量療效。一是嚴格藥品上市審評審批，新藥審評突出臨床價(jià)值，加快臨床急需的新藥和短缺藥品審評審批。二是加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品給予政策支持。三是有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵新藥研發(fā)。四是加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。五是加大醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整力度，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，推動(dòng)落后企業(yè)退出。六是健全短缺藥品、低價(jià)藥品監測預警和分級應對機制，保障藥品供應。

　　業(yè)內人士認為，《意見(jiàn)》的實(shí)施，將明顯提升我國藥品質(zhì)量，對于推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域的改革，保障公眾用藥安全，確立公眾對國產(chǎn)藥的信心，促進(jìn)經(jīng)濟發(fā)展起到非常積極的作用。

　　國家衛生計生委副主任王賀勝此前表示，下一階段新藥審評審批將更加嚴格，不僅是新藥，國家對已上市的仿制藥要開(kāi)展一致性的評價(jià)，要加強藥品生產(chǎn)的質(zhì)量監管，推動(dòng)落后企業(yè)退出。通過(guò)一系列措施的實(shí)施，保證藥品質(zhì)量更加安全。

　　國家食品藥品監管總局副局長(cháng)吳湞表示，我國正在深入開(kāi)展藥品審評審批制度改革，鼓勵國外創(chuàng )新藥早到中國開(kāi)展臨床試驗，可以同步和國外開(kāi)展臨床試驗，利用這些數據到中國進(jìn)行審評，加快上市速度。

　　“對于臨床急需的藥品，食品藥品監督管理總局有優(yōu)先審評的規定，比如對一些抗癌藥、傳染病的防治藥、罕見(jiàn)病藥、兒童藥等，我們有優(yōu)先審評政策?！眳菧澖榻B，這些優(yōu)先審評的政策不僅適用于中國企業(yè)，也適用國外企業(yè)。所以國外的創(chuàng )新藥進(jìn)入中國，并符合這些條件的，都可以享受優(yōu)先審評政策?！胺彩怯欣诠娭委煹乃幤?，特別是一些創(chuàng )新藥，我們會(huì )采取積極措施，讓它們盡早上市、盡快上市?！彼f(shuō)。

　　據了解，2016年發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，將臨床急需、市場(chǎng)短缺等17種情形納入優(yōu)先審評。截至2016年底，共發(fā)布了12批155個(gè)注冊申請的優(yōu)先審評目錄，其中包含15個(gè)兒童用藥。

　　洗牌　“兩票制”落地推動(dòng)行業(yè)整合

　　據國務(wù)院醫改辦有關(guān)負責人介紹，《意見(jiàn)》將通過(guò)采取整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題、規范醫藥代表行為、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”等改革措施，對降低藥品虛高價(jià)格、控制醫療費用不合理增長(cháng)產(chǎn)生積極影響。

　　《意見(jiàn)》明確，在流通環(huán)節重點(diǎn)整頓流通秩序，改革完善流通體制。一是推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉型升級，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補充的城鄉藥品流通網(wǎng)絡(luò )。二是推行藥品購銷(xiāo)“兩票制”，使中間環(huán)節加價(jià)透明化。三是落實(shí)藥品分類(lèi)采購政策，逐步擴大國家藥品價(jià)格談判品種范圍，降低藥品虛高價(jià)格。四是加強藥品購銷(xiāo)合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰。五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問(wèn)題，依法嚴懲違法違規企業(yè)、醫療機構及相關(guān)責任人員。加強對醫藥代表的規范管理，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。六是建立藥品出廠(chǎng)價(jià)格信息可追溯機制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。

　　據了解，在此前“多票制”的環(huán)境下，很多中間環(huán)節并不規范，比如容易產(chǎn)生“掛靠”“過(guò)票”等購銷(xiāo)環(huán)節違法違規行為。而“兩票制”的基本要求是，“藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次購銷(xiāo)發(fā)票，流通企業(yè)到公立醫療機構開(kāi)一次購銷(xiāo)發(fā)票”。根據目前確定的時(shí)間表，綜合醫改試點(diǎn)?。▍^、市）和公立醫院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區實(shí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開(kāi)。

　　一位接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪(fǎng)的業(yè)內人士表示，隨著(zhù)“兩票制”落地，未來(lái)缺乏品種資源和終端醫院覆蓋不足的區域型中小商業(yè)公司或將出局。隨著(zhù)監管力度，尤其是票據查處力度的加強，部分非規范性企業(yè)也將逐步退出市場(chǎng)，擁有較強上游工業(yè)品種資源以及下游渠道優(yōu)勢的龍頭商業(yè)公司將迎來(lái)并購整合機遇，預計未來(lái)各省份或將最終形成3（國藥、華潤、上藥）+1（九州通）+N（各省份區域龍頭）的新商業(yè)格局。

　　國泰君安在一份研報中提出，2015年，全國醫藥流通行業(yè)銷(xiāo)售總額為16613億元，較上年增長(cháng)10.2%，行業(yè)增速從15%至20%下滑到10%左右?！皟善敝啤?、營(yíng)改增和流通行業(yè)自查等多項政策的綜合推進(jìn)，將使以小規模市場(chǎng)代理業(yè)務(wù)為主的企業(yè)無(wú)以為繼，新一輪整合浪潮不可避免，地區性龍頭，資金實(shí)力雄厚，下游標的資源豐富，在流通體系變革中更占優(yōu)勢。

　　事實(shí)上，在“兩票制”最先落地的福建省，藥品配送商已大幅減少。有數據顯示，福建省2012年藥品配送商達176家，而據福建省藥品集中采購網(wǎng)最新數據，2016年配送商僅40家左右，近80%企業(yè)消失。

　　推進(jìn)　引導“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規范發(fā)展

　　值得注意的是，《意見(jiàn)》明確提出，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥，引導“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”規范發(fā)展。支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，推進(jìn)線(xiàn)上線(xiàn)下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區依托現有信息系統，開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導等藥事服務(wù)。有業(yè)內人士認為，這可能提示了放開(kāi)互聯(lián)網(wǎng)售藥的可能性。

　　當前，互聯(lián)網(wǎng)售藥B證和C證的審批已經(jīng)被取消。所謂B證是指醫藥批發(fā)公司向藥店售賣(mài)藥品，即醫藥B2B平臺；C證是指藥店向個(gè)人消費者售賣(mài)藥品，屬于B2C平臺。國務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項的決定》，明確將取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺除外）審批。這意味著(zhù)實(shí)行了長(cháng)達十余年的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易B證、C證審批即將成為歷史。有業(yè)內人士表示，上述兩證審批取消后，醫藥電商或迎利好，門(mén)檻降低會(huì )給行業(yè)帶來(lái)新的市場(chǎng)力量。

　　吳湞強調，對于互聯(lián)網(wǎng)售藥，既要促進(jìn)流通，又要加強監管，如果讓這種銷(xiāo)售脫離了監管視野，可能會(huì )對公眾健康帶來(lái)傷害?！八幤肥翘厥馍唐?，特殊在藥品既要講有效性，也要講安全性。藥品應該在醫生指導下使用，而不是自己隨意去買(mǎi)、隨意去用，否則就會(huì )出現一些不良后果甚至藥害事件。在互聯(lián)網(wǎng)上銷(xiāo)售藥品，很多國家都采取謹慎態(tài)度，并不是完全放開(kāi)的?！?/p>

　　“我們現在強調開(kāi)展網(wǎng)上售藥網(wǎng)下要有實(shí)體店，這樣能做到責權一致，公眾權益能受到保障?？偠灾?，藥品監管既要搞活，更要保障安全?！眳菧澱f(shuō)。

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